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Screening, invio precoce e prescrizione elettronica su misura per lo stile di vita per la prevenzione cardiovascolare (SELECT)

6 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Ayeesha Kamran Kamal, Aga Khan University

Screening, invio precoce e prescrizione elettronica su misura per lo stile di vita per la prevenzione cardiovascolare in PakisTan (SELECT) - Uno studio di fattibilità pilota che utilizza mHealth

Valuteremo un intervento di e_Prescription integrabile in un programma di screening elettronico, che insieme sfrutti: (i) la portata - la popolazione adulta possiede il 100% di telefonia mobile e il 92% di copertura nazionale di internet; e (ii) cambiamento comportamentale: l'intervento può insegnare verbalmente e visivamente, aggirando così le sfide di alfabetizzazione, per consentire messaggi ripetitivi semplici, a basso costo per il rafforzamento dell'abitudine. L'adozione del programma attraverso le varie fasi sarà valutata in circa 2000 adulti di un grande distretto suburbano rappresentativo di Karachi: oltre alle misure fisiologiche prima e dopo, tra cui la pressione sanguigna (BP) e la glicemia, un campione casuale di 30 -40 partecipanti saranno invitati per un colloquio per valutare il successo e il fallimento del programma. Si tratta di uno studio pragmatico di implementazione dell'intervento di fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità di un approccio scalabile, a livello di popolazione, alla diagnosi precoce e alla gestione delle persone ad alto rischio di CVD utilizzando lo screening elettronico, il rinvio, il trattamento e la modifica dello stile di vita sulla base della teoria della salute e di una considerevole ricerca di base per l'applicabilità locale.

Si tratta di un metodo misto, studio di fattibilità con sede nel distretto di Malir di Karachi, la più grande città del Pakistan, per dimostrare l'adozione, la partecipazione e la risposta del nostro intervento di mHealth.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio pilota sarà condotto nell'area di Malir (80.000 persone), uno dei più grandi distretti di Karachi (popolazione 120 milioni), con aree urbane, baraccopoli urbane e aree urbane rurali, e comprende tutte le etnie e gli strati economici del Pakistan. In questa località, l'Aga Khan University Health System, uno dei principali sistemi sanitari del Pakistan, ha centri medici integrati (IMS) con test di laboratorio, medici residenti e capacità di valutare e indirizzare le persone a un principale ospedale terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti (>18 anni) residenti nel distretto di Malir
  • Possedere un telefono cellulare
  • Fornire il consenso informato scritto sono idonei a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Non residenti permanenti del distretto di Malir.
  • Una persona la cui decisione è compromessa a causa di ictus, afasia o demenza.
  • Gravi deficit cognitivi che compromettono la visualizzazione o la comprensione dei messaggi SMS, IVR e e_prescription

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erogazione del servizio sanitario di assistenza all'intervento tramite brevi messaggi di testo
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi

Il tasso di successo nella consegna dell'intervento SMS alla comunità target

1. Numero di SMS inviati con successo alla Popolazione target
3 a 6 mesi
Erogazione del servizio sanitario di sensibilizzazione all'intervento tramite registrazione vocale interattiva
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Numero di IVR (Interactive Voice Recording) inviati alla Popolazione target
3 a 6 mesi
Misure del servizio sanitario di assorbimento dell'intervento
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Percentuale di partecipanti segnalati iscritti al programma di formazione e_Prescription
3 a 6 mesi
Partecipazione della comunità e adozione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno risposto alla chiamata IVR e SMS
3 a 6 mesi
Misura d'impatto precoce dell'intervento per un tempestivo rinvio
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Proporzione di partecipanti segnalati rispetto ai partecipanti sottoposti a screening
3 a 6 mesi
Misura dell'impatto precoce dell'intervento per il rilevamento
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi

Proporzione di partecipanti in ciascuno degli strati di rischio (rischio basso, medio e alto) come definito da

la presenza di ictus e/o IM (Alto), DM e/o HTN (Medio), o scelte di vita scorrette (Rischio basso) dall'algoritmo SELECT
3 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche fisiologiche dei partecipanti all'intervento - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, da 3 a 6 mesi
Differenza media della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima e dopo l'intervento in mm Hg.
0, da 3 a 6 mesi
Modifica delle caratteristiche fisiologiche dei partecipanti all'intervento - Peso
Lasso di tempo: 0, da 3 a 6 mesi
Differenza media di peso prima e dopo l'intervento in kg
0, da 3 a 6 mesi
Cambiamento delle caratteristiche fisiologiche dei partecipanti all'intervento - Altezza
Lasso di tempo: 0, da 3 a 6 mesi
Altezza in metri per determinare l'indice di massa corporea (BMI)
0, da 3 a 6 mesi
Modifica delle caratteristiche fisiologiche dei partecipanti all'intervento - BMI
Lasso di tempo: 0, da 3 a 6 mesi
Differenza media del BMI prima e dopo l'intervento in kg/m2
0, da 3 a 6 mesi
Modifica delle caratteristiche fisiologiche dei partecipanti all'intervento - Attività fisica
Lasso di tempo: 0, da 3 a 6 mesi
Aumento del numero di ore di attività fisica rispetto al basale (autodichiarato) misurato dall'IPAQ Short scale self-reported version (International Physical Activity Questionnaire) che riporterà livelli bassi, medi e alti di attività fisica sulla base di 600 minuti MET/settimana (moderato ),1500-3000 MET minuti/settimana (Alto) e basso come qualsiasi valore inferiore a quanto sopra.
0, da 3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

The George Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayeesha Kamal, MD, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0599-2619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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