Supplémentation en cétone chez les personnes atteintes de SSPT
15 novembre 2019 mis à jour par: Augusta University
Les effets de la supplémentation en cétone exogène ou d'un régime cétogène chez les personnes atteintes de SSPT
Le but de cette étude est de déterminer si une période de 6 semaines de supplémentation en sel de cétone affecte les marqueurs de santé physiologiques, émotionnels, cognitifs et/ou comportementaux chez les personnes atteintes de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Recrutement
- Augusta University
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Contact:
- Angelia M Holland
- Numéro de téléphone: 706-731-7912
- E-mail: angholland@augusta.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le SSPT
Critère d'exclusion:
- Enceinte, moins de 18 ans ou plus de 65 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en cétone pendant 6 semaines
Les participants ont pris une supplémentation en sel de cétone ketomax pendant 6 semaines.
Ils ont pris 2 portions par jour.
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Supplémentation de 6 semaines avec des sels de cétone
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Comparateur placebo: Supplément placebo de 6 semaines
Les participants ont pris un supplément placebo pendant 6 semaines.
Le placebo était en calories, en sodium et en saveur correspondant au supplément expérimental.
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Le placebo a été pris pendant 6 semaines et correspondait aux calories et à la saveur du supplément de sel de cétone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du panel métabolique complet
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Marqueur de santé sanguine
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Modification de la formule sanguine complète
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Marqueur de santé sanguine
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Modification des performances cognitives
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Batterie de test ANAM
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Mesure de santé cardiovasculaire
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Changement dans l'analyse d'urine
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Mesure sanitaire
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'insomnie
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Questionnaire sur la gravité de l'insomnie
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Changement dans la santé émotionnelle
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Titre : Échelle de grain à 12 éléments ; Construction : mesure la persévérance au niveau des traits et la passion pour les objectifs à long terme ; l'échelle de chaque question comprend les réponses suivantes à vérifier : tout à fait comme moi, plutôt comme moi, un peu comme moi, pas beaucoup comme moi, pas du tout comme moi ; Notation : pour les questions 1, 4, 6, 9, 10 et 12, les réponses suivantes reçoivent le nombre associé en tant que score : Tout à fait comme moi (5), Plutôt comme moi (4), Un peu comme moi (3), Pas un peu comme moi (2), pas du tout comme moi (1).
Et les questions 2, 3, 5, 7, 8 et 11 reçoivent les points suivants pour les réponses cochées : Tout à fait comme moi (1 point), Plutôt comme moi (2 points), Un peu comme moi (3 points), Pas beaucoup comme moi (4 points), Pas du tout comme moi (5 points).
Additionnez tous les points et divisez par 12.
Le score maximum sur cette échelle est de 5 (extrêmement graveleux) et le score le plus bas est de 1 (pas du tout graveleux).
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Changement dans la santé émotionnelle
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Titre : Échelles analogiques visuelles ; Construit : mesure l'intensité ou la fréquence de divers symptômes ; l'échelle est numérique avec des nombres de 0 à 10 alignés horizontalement et 0 indique aucun symptôme, 5 indique neutre et 10 indique la sensation la plus élevée du symptôme.
Les symptômes demandés comprenaient la faim (0 = pas faim du tout, 10 = très faim), la satiété (0 = ne se sent pas du tout rassasié, 10 = très rassasié), l'humeur (0 = se sentir très déprimé, 10 = se sentir bien), Énergie (0 = très fatigué, 10 = très énergique), Concentration (0 = très distrait, 10 = très concentré), Vigilance (0 = non cohérent, 10 = très conscient de mon environnement)
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Changement dans la santé émotionnelle
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Questionnaire sur les troubles de l'humeur
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Changement dans la consommation d'alcool
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Questionnaire sur les troubles liés à la consommation d'alcool
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Changement dans le SSPT
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Changement dans le SSPT
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Changement de douleur
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Questionnaire sur les résultats de la douleur
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Changement dans le SSPT
Délai: Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Questionnaire sur les expériences négatives de l'enfance
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Pré- et Post-période supplémentaire de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 907405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .