Suplementación con cetonas en personas con PTSD
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Augusta University
Los efectos de la suplementación con cetonas exógenas o una dieta cetogénica en personas con TEPT
El propósito de este estudio es determinar si un período de 6 semanas de suplementos de sal cetónica afecta los marcadores de salud fisiológica, emocional, cognitiva y/o conductual en personas con PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- Augusta University
-
Contacto:
- Angelia M Holland
- Número de teléfono: 706-731-7912
- Correo electrónico: angholland@augusta.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático
Criterio de exclusión:
- Embarazada, menor de 18 años o mayor de 65
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de cetonas de 6 semanas
Los participantes tomaron un suplemento de sal de cetona cetomax durante 6 semanas.
Tomaron 2 porciones por día.
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Suplemento de 6 semanas con sales de cetonas
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Comparador de placebos: Suplemento de placebo de 6 semanas
Los participantes tomaron un suplemento de placebo durante 6 semanas.
El placebo tenía las mismas calorías, sodio y sabor que el suplemento experimental.
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El placebo se tomó durante 6 semanas y se combinó en calorías y sabor con el suplemento de sal de cetona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Panel Metabólico Integral
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Marcador de salud de la sangre
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Marcador de salud de la sangre
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Batería de prueba ANAM
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Medida de salud cardiovascular
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Medida de salud
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el insomnio
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cuestionario de gravedad del insomnio
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en la Salud Emocional
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Título: escala de grano de 12 ítems; Constructo: mide la perseverancia a nivel de rasgo y la pasión por los objetivos a largo plazo; la escala para cada pregunta incluye las siguientes respuestas para verificar: Se parece mucho a mí, se parece mucho a mí, se parece un poco a mí, no se parece mucho a mí, no se parece a mí en absoluto; Puntuación: para las preguntas 1, 4, 6, 9, 10 y 12, las siguientes respuestas reciben el número asociado como puntuación: Se parece mucho a mí (5), Se parece mucho a mí (4), Se parece un poco a mí (3), No muy parecido a mí (2), Nada parecido a mí (1).
Y las preguntas 2, 3, 5, 7, 8 y 11 reciben los siguientes puntos para las respuestas marcadas: Muy parecido a mí (1 punto), Mayormente parecido a mí (2 puntos), Algo parecido a mí (3 puntos), No mucho Me gusta (4 puntos), No me gusta en absoluto (5 puntos).
Suma todos los puntos y divide por 12.
La puntuación máxima en esta escala es 5 (extremadamente valiente) y la puntuación más baja es 1 (nada valiente).
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en la Salud Emocional
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Título: Escalas Analógicas Visuales; Constructo: mide la intensidad o frecuencia de varios síntomas; la escala es numérica con números del 0 al 10 alineados horizontalmente y 0 indica ningún síntoma en absoluto, 5 indica neutral y 10 indica la sensación más alta del síntoma.
Los síntomas preguntados incluyeron hambre (0 = no tengo nada de hambre, 10 = mucha hambre), saciedad (0 = no me siento lleno en absoluto, 10 = muy lleno), estado de ánimo (0 = me siento muy deprimido, 10 = me siento maravilloso), Energía (0 = muy cansado, 10 = muy energizado), Enfoque (0 = muy distraído, 10 = muy concentrado), Alerta (0 = no coherente, 10 = muy consciente de mi entorno)
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en la Salud Emocional
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cuestionario de trastornos del estado de ánimo
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cuestionario de trastornos por consumo de alcohol
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en el TEPT
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en el TEPT
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cuestionario de resultados del dolor
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cambio en el TEPT
Periodo de tiempo: Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Cuestionario de experiencias infantiles adversas
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Antes y después del período suplementario de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 907405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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