Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketontilskud hos personer med PTSD

15. november 2019 opdateret af: Augusta University

Virkningerne af eksogent ketontilskud eller en ketogen diæt hos personer med PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en 6-ugers periode med ketonsalttilskud påvirker fysiologiske, følelsesmæssige, kognitive og/eller adfærdsmæssige sundhedsmarkører hos personer med PTSD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, yngre end 18 eller ældre end 65

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 ugers ketontilskud
Deltagerne tog et ketomax ketonsalttilskud i 6 uger. De tog 2 portioner om dagen.
Kosttilskud: Pruvit Ketomax Ketonsalt
6 ugers tilskud med ketonsalte
Placebo komparator: 6 ugers placebotilskud
Deltagerne tog et placebotilskud i 6 uger. Placeboen var kalorie-, natrium- og smagsvarende til det eksperimentelle supplement.
Kosttilskud: Placebo
Placebo blev taget i 6 uger og var kalorie- og smagsvarende til ketonsalttilskuddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omfattende metabolisk panel
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Blodsundhedsmarkør
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Blodsundhedsmarkør
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
ANAM test batteri
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Kardiovaskulær sundhedsforanstaltning
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i urinanalyse
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Sundhedsforanstaltning
Tillægsperiode før og efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshed
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Spørgeskema om sværhedsgrad af søvnløshed
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Titel: 12-Item Grit Scale; Konstruer: måler vedholdenhed på egenskabsniveau og passion for langsigtede mål; skalaen for hvert spørgsmål inkluderer følgende svar, der skal kontrolleres: Meget gerne mig, mest som mig, lidt som mig, ikke meget som mig, slet ikke som mig; Bedømmelse: For spørgsmål 1, 4, 6, 9, 10 og 12 modtager følgende svar det tilhørende nummer som en score: Meget gerne mig (5), Mest som mig (4), Lidt som mig (3), Ikke meget som mig (2), Slet ikke som mig (1). Og spørgsmål 2, 3, 5, 7, 8 og 11 får følgende point for de afkrydsede svar: Meget gerne mig (1 point), Mest som mig (2 point), Lidt som mig (3 point), Ikke meget som mig (4 point), Slet ikke som mig (5 point). Læg alle pointene sammen og divider med 12. Den maksimale score på denne skala er 5 (ekstremt grynet), og den laveste score er 1 (slet ikke grynet).
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Titel: Visual Analog Scales; Konstruer: måler intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer; skalaen er numerisk med tal fra 0 til 10 streget vandret, og 0 angiver slet ingen symptom, 5 angiver neutral, og 10 angiver den højeste følelse af symptomet. De spurgte symptomer omfattede sult (0=ikke sulten overhovedet, 10= meget sulten), mæthed (0=føler mig slet ikke mæt, 10=meget mæt), humør (0= føler dig meget nede, 10= føler dig vidunderlig), Energi (0= meget træt, 10=meget energisk), Fokus (0= meget distraheret, 10=meget fokuseret), årvågenhed (0=usammenhængende, 10= meget opmærksom på mine omgivelser)
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Spørgeskema om humørforstyrrelser
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Spørgeskema om alkoholforbrug
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i PTSD
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i PTSD
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i smerte
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Spørgeskema om smerteresultater
Tillægsperiode før og efter 6 uger
Ændring i PTSD
Tidsramme: Tillægsperiode før og efter 6 uger
Spørgeskema til ugunstige barndomsoplevelser
Tillægsperiode før og efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 907405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Pruvit Ketomax Ketonsalt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner