Прием кетона у людей с посттравматическим стрессовым расстройством
15 ноября 2019 г. обновлено: Augusta University
Эффекты экзогенных добавок кетона или кетогенной диеты у людей с посттравматическим стрессовым расстройством
Цель этого исследования — определить, влияет ли 6-недельный период приема кетоновых солей на физиологические, эмоциональные, когнитивные и/или поведенческие маркеры здоровья у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Augusta University
-
Контакт:
- Angelia M Holland
- Номер телефона: 706-731-7912
- Электронная почта: angholland@augusta.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ПТСР
Критерий исключения:
- Беременные, моложе 18 или старше 65 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6-недельная добавка кетона
Участники принимали кетоновую добавку кетомакс в течение 6 недель.
Принимали по 2 порции в день.
|
6-недельный прием кетоновых солей
|
|
Плацебо Компаратор: 6-недельная добавка плацебо
Участники принимали добавку плацебо в течение 6 недель.
По калорийности, натрию и вкусу плацебо соответствовало экспериментальной добавке.
|
Плацебо принимали в течение 6 недель, и его калории и вкус соответствовали добавке кетоновой соли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комплексной метаболической панели
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Маркер здоровья крови
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение общего анализа крови
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Маркер здоровья крови
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение когнитивной деятельности
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Тестовая батарея АНАМ
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Мера сердечно-сосудистого здоровья
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменения в анализе мочи
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Мера здоровья
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бессонницы
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Опросник тяжести бессонницы
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение эмоционального здоровья
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Название: Шкала твердости из 12 предметов; Construct: измеряет настойчивость и страсть к долгосрочным целям на уровне черт; шкала для каждого вопроса включает следующие ответы для проверки: Очень похож на меня, в основном похож на меня, чем-то похож на меня, не очень похож на меня, совсем не похож на меня; Подсчет баллов: за вопросы 1, 4, 6, 9, 10 и 12 следующие ответы получают соответствующую цифру в качестве балла: Очень похож на меня (5), В основном похож на меня (4), В некоторой степени похож на меня (3), Нет. очень похож на меня (2), совсем не похож на меня (1).
А вопросы 2, 3, 5, 7, 8 и 11 получают следующие баллы за проверенные ответы: Очень похож на меня (1 балл), В основном похож на меня (2 балла), Отчасти похож на меня (3 балла), Не очень похож на меня (4 балла), совсем не похож на меня (5 баллов).
Сложите все точки и разделите на 12.
Максимальный балл по этой шкале — 5 (чрезвычайно суровый), а самый низкий — 1 (совсем не суровый).
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение эмоционального здоровья
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Название: Визуальные аналоговые весы; Конструкция: измеряет интенсивность или частоту различных симптомов; Шкала является числовой с числами от 0 до 10, расположенными горизонтально, причем 0 указывает на отсутствие симптомов вообще, 5 указывает на нейтральность, а 10 указывает на самое сильное ощущение симптома.
Опрашиваемые симптомы включали голод (0 = совсем не голоден, 10 = очень голоден), сытость (0 = совсем не сыт, 10 = очень сыт), настроение (0 = очень подавлен, 10 = прекрасно себя чувствую), Энергия (0 = очень устал, 10 = очень энергичен), Фокусировка (0 = очень рассеян, 10 = очень сосредоточен), Бдительность (0 = непоследовательно, 10 = очень хорошо осознаю свое окружение)
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение эмоционального здоровья
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Анкета расстройства настроения
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Опросник расстройств, связанных с употреблением алкоголя
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Анкета здоровья пациента-9
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Опросник исходов боли
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
|
Изменение посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: До и после 6 недель дополнительного периода
|
Анкета о неблагоприятном детском опыте
|
До и после 6 недель дополнительного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 907405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .