Suplementação de cetona em indivíduos com TEPT
15 de novembro de 2019 atualizado por: Augusta University
Os efeitos da suplementação exógena de cetona ou dieta cetogênica em indivíduos com TEPT
O objetivo deste estudo é determinar se um período de 6 semanas de suplementação de sal cetônico afeta marcadores de saúde fisiológicos, emocionais, cognitivos e/ou comportamentais em indivíduos com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- Augusta University
-
Contato:
- Angelia M Holland
- Número de telefone: 706-731-7912
- E-mail: angholland@augusta.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com PTSD
Critério de exclusão:
- Grávida, menor de 18 anos ou maior de 65 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de cetona por 6 semanas
Os participantes tomaram uma suplementação de sal de cetona cetomax por 6 semanas.
Eles tomaram 2 porções por dia.
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Suplementação de 6 semanas com sais de cetona
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Comparador de Placebo: Suplemento placebo de 6 semanas
Os participantes tomaram um suplemento de placebo por 6 semanas.
O placebo tinha calorias, sódio e sabor compatível com o suplemento experimental.
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O placebo foi tomado por 6 semanas e tinha calorias e sabor combinados com o suplemento de sal de cetona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no painel metabólico abrangente
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Marcador de saúde do sangue
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Alteração no hemograma completo
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Marcador de saúde do sangue
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Bateria de teste ANAM
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Medida de saúde cardiovascular
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Alteração no exame de urina
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Medida sanitária
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na insônia
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Questionário de Gravidade da Insônia
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Mudança na Saúde Emocional
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Título: Escala de Garra de 12 Itens; Construir: mede a perseverança em nível de traço e a paixão por objetivos de longo prazo; a escala para cada pergunta inclui as seguintes respostas a serem verificadas: Muito parecido comigo, mais ou menos parecido comigo, um pouco parecido comigo, não muito parecido comigo, nem um pouco parecido comigo; Pontuação: para as questões 1, 4, 6, 9, 10 e 12 as seguintes respostas recebem o número associado como uma pontuação: Muito parecido comigo (5), Mais ou menos como eu (4), Mais ou menos como eu (3), Não muito parecido comigo (2), nada parecido comigo (1).
E as questões 2, 3, 5, 7, 8 e 11 recebem os seguintes pontos para as respostas marcadas: Muito parecido comigo (1 ponto), Mais parecido comigo (2 pontos), Um pouco parecido comigo (3 pontos), Não muito como eu (4 pontos), Diferente de mim (5 pontos).
Some todos os pontos e divida por 12.
A pontuação máxima nesta escala é 5 (extremamente corajosa) e a pontuação mais baixa é 1 (nada corajosa).
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Mudança na Saúde Emocional
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Título: Escalas Analógicas Visuais; Construto: mede a intensidade ou frequência de vários sintomas; a escala é numérica com números de 0 a 10 alinhados horizontalmente e 0 indica nenhum sintoma, 5 indica neutro e 10 indica o sentimento mais alto do sintoma.
Os sintomas questionados incluíam Fome (0=sem fome, 10= muita fome), Saciedade (0=não me sinto cheio, 10=muito cheio), Humor (0= sinto-me muito deprimido, 10= sinto-me maravilhoso), Energia (0 = muito cansado, 10 = muito energizado), Foco (0 = muito distraído, 10 = muito focado), Prontidão (0 = não coerente, 10 = muito consciente do que está ao meu redor)
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Mudança na Saúde Emocional
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Questionário de Transtorno do Humor
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Mudança no uso de álcool
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Questionário de Distúrbios por Uso de Álcool
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Alteração no TEPT
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Alteração no TEPT
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Questionário de Saúde do Paciente-9
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Mudança na dor
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Questionário de resultados de dor
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Alteração no TEPT
Prazo: Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Questionário de experiências adversas na infância
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Período suplementar de 6 semanas antes e depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 907405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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