Ketontilskudd hos personer med PTSD
15. november 2019 oppdatert av: Augusta University
Effektene av eksogent ketontilskudd eller et ketogent kosthold hos personer med PTSD
Hensikten med denne studien er å finne ut om en 6-ukers periode med ketonsalttilskudd påvirker fysiologiske, emosjonelle, kognitive og/eller atferdsmessige helsemarkører hos personer med PTSD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Rekruttering
- Augusta University
-
Ta kontakt med:
- Angelia M Holland
- Telefonnummer: 706-731-7912
- E-post: angholland@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, yngre enn 18 eller eldre enn 65
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 ukers ketontilskudd
Deltakerne tok et ketomax ketonsalttilskudd i 6 uker.
De tok 2 porsjoner per dag.
|
6 ukers tilskudd med ketonsalter
|
|
Placebo komparator: 6 ukers placebotilskudd
Deltakerne tok et placebotilskudd i 6 uker.
Placeboen var kalori-, natrium- og smakstilpasset til det eksperimentelle supplementet.
|
Placebo ble tatt i 6 uker og var kalori- og smakstilpasset til ketonsalttilskuddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omfattende metabolsk panel
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Helsemarkør for blod
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i fullstendig blodtall
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Helsemarkør for blod
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
ANAM testbatteri
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Kardiovaskulær helsetiltak
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i urinanalyse
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Helsetiltak
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshet
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Spørreskjema for alvorlighetsgrad av søvnløshet
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i emosjonell helse
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Tittel: 12-Item Grit Scale; Konstruer: måler utholdenhet på egenskapsnivå og lidenskap for langsiktige mål; skalaen for hvert spørsmål inkluderer følgende svar å sjekke: Veldig lik meg, mest lik meg, litt lik meg, ikke lik meg, ikke lik meg i det hele tatt; Poengsum: for spørsmål 1, 4, 6, 9, 10 og 12 får følgende svar det tilhørende tallet som en poengsum: Veldig lik meg (5), Mest lik meg (4), Litt lik meg (3), Ikke mye som meg (2), ikke som meg i det hele tatt (1).
Og spørsmål 2, 3, 5, 7, 8 og 11 får følgende poeng for de avkryssede svarene: Liker meg veldig (1 poeng), Liker meg mest (2 poeng), Litt som meg (3 poeng), Ikke mye liker meg (4 poeng), ikke som meg i det hele tatt (5 poeng).
Legg sammen alle poengene og del på 12.
Maksimal poengsum på denne skalaen er 5 (ekstremt grov) og den laveste poengsummen er 1 (ikke i det hele tatt modig).
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i emosjonell helse
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Tittel: Visual Analog Scales; Konstruer: måler intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer; skalaen er numerisk med tall fra 0 til 10 linjert horisontalt og 0 indikerer ingen symptom i det hele tatt, 5 indikerer nøytral, og 10 indikerer den høyeste følelsen av symptomet.
De spurte symptomene inkluderer sult (0=ikke sulten i det hele tatt, 10= veldig sulten), metthet (0=føler meg ikke mett i det hele tatt, 10=veldig mett), humør (0= føler meg veldig nedstemt, 10= føler meg fantastisk), Energi (0= veldig sliten, 10=veldig energisk), Fokus (0= veldig distrahert, 10=veldig fokusert), årvåkenhet (0=ikke-sammenhengende, 10= veldig oppmerksom på omgivelsene mine)
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i emosjonell helse
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Spørreskjema for humørforstyrrelser
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Spørreskjema for alkoholbruksforstyrrelser
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i PTSD
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i PTSD
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Pasienthelsespørreskjema-9
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Spørreskjema for smerteutfall
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
|
Endring i PTSD
Tidsramme: Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Spørreskjema om ugunstige barndomserfaringer
|
Pre- og Post-6-ukers tilleggsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 907405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .