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Integrazione di chetoni in individui con disturbo da stress post-traumatico

15 novembre 2019 aggiornato da: Augusta University

Gli effetti dell'integrazione di chetoni esogeni o di una dieta chetogenica negli individui con PTSD

Lo scopo di questo studio è determinare se un periodo di 6 settimane di integrazione di sali chetonici influisce sui marcatori di salute fisiologici, emotivi, cognitivi e/o comportamentali in individui con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con PTSD

Criteri di esclusione:

  • Incinta, minore di 18 anni o maggiore di 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di chetoni per 6 settimane
I partecipanti hanno assunto un'integrazione di sale chetonico ketomax per 6 settimane. Hanno preso 2 porzioni al giorno.
Integratore alimentare: Pruvit Ketomax sale chetonico
Integrazione di 6 settimane con sali chetonici
Comparatore placebo: Supplemento placebo di 6 settimane
I partecipanti hanno assunto un supplemento di placebo per 6 settimane. Il placebo era calorico, sodio e sapore abbinato al supplemento sperimentale.
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo è stato assunto per 6 settimane ed era calorico e sapore abbinato al supplemento di sale chetonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Indicatore di salute del sangue
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nell'emocromo completo
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Indicatore di salute del sangue
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Batteria di test ANAM
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Misura della salute cardiovascolare
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Misura sanitaria
Periodo supplementare pre e post 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'insonnia
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Questionario sulla gravità dell'insonnia
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nella salute emotiva
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Titolo: Scala Grit a 12 elementi; Costrutto: misura la perseveranza a livello di tratto e la passione per gli obiettivi a lungo termine; la scala per ogni domanda include le seguenti risposte da verificare: molto simile a me, per lo più simile a me, un po' simile a me, poco simile a me, per niente simile a me; Punteggio: per le domande 1, 4, 6, 9, 10 e 12 le seguenti risposte ricevono il numero associato come punteggio: Molto simile a me (5), Molto simile a me (4), Un po' come me (3), Non molto simile a me (2), per niente come me (1). E le domande 2, 3, 5, 7, 8 e 11 ricevono i seguenti punti per le risposte verificate: Molto simile a me (1 punto), Prevalentemente simile a me (2 punti), Un po' come me (3 punti), Non molto come me (4 punti), per niente come me (5 punti). Somma tutti i punti e dividi per 12. Il punteggio massimo su questa scala è 5 (estremamente grintoso) e il punteggio più basso è 1 (per niente grintoso).
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nella salute emotiva
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Titolo: Scale analogiche visive; Costrutto: misura l'intensità o la frequenza di vari sintomi; la scala è numerica con numeri da 0 a 10 allineati orizzontalmente e 0 indica nessun sintomo, 5 indicato neutro e 10 indica la sensazione più alta del sintomo. I sintomi richiesti includevano fame (0=per niente affamato, 10= molto affamato), sazietà (0=per niente sazio, 10=molto sazio), umore (0= sentirsi molto giù, 10= sentirsi bene), Energia (0= molto stanco, 10=molto energico), Concentrazione (0= molto distratto, 10=molto concentrato), Prontezza (0=non coerente, 10= molto consapevole di ciò che mi circonda)
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nella salute emotiva
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Questionario sui disturbi dell'umore
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Questionario sui disturbi da uso di alcol
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Questionario sui risultati del dolore
Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Cambiamento nel disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Periodo supplementare pre e post 6 settimane
Questionario sulle esperienze infantili avverse
Periodo supplementare pre e post 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 907405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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