Ketonensuppletie bij personen met PTSS
15 november 2019 bijgewerkt door: Augusta University
De effecten van exogene ketonensuppletie of een ketogeen dieet bij personen met PTSS
Het doel van deze studie is om te bepalen of een periode van 6 weken ketonzoutsuppletie invloed heeft op fysiologische, emotionele, cognitieve en/of gedragsmatige gezondheidsmarkers bij personen met PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Werving
- Augusta University
-
Contact:
- Angelia M Holland
- Telefoonnummer: 706-731-7912
- E-mail: angholland@augusta.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met PTSS
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, jonger dan 18 of ouder dan 65
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 weken ketonensuppletie
Deelnemers namen gedurende 6 weken een ketomax ketonzoutsuppletie.
Ze namen 2 porties per dag.
|
6 weken suppletie met ketonzouten
|
|
Placebo-vergelijker: 6 weken placebosupplement
Deelnemers slikten gedurende 6 weken een placebosupplement.
De placebo was qua calorie, natrium en qua smaak afgestemd op het experimentele supplement.
|
Placebo werd gedurende 6 weken ingenomen en was qua calorie en smaak afgestemd op het ketonzoutsupplement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitgebreid metabolisch panel
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Marker voor de gezondheid van het bloed
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Marker voor de gezondheid van het bloed
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
ANAM testbatterij
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Cardiovasculaire gezondheidsmaatregel
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in urineonderzoek
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Gezondheidsmaatregel
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Vragenlijst over de ernst van slapeloosheid
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in emotionele gezondheid
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Titel: 12-item gritschaal; Construct: meet doorzettingsvermogen en passie voor langetermijndoelen op eigenschapniveau; de schaal voor elke vraag bevat de volgende antwoorden om te controleren: Lijkt erg op mij, lijkt grotendeels op mij, lijkt enigszins op mij, lijkt niet veel op mij, lijkt helemaal niet op mij; Score: voor de vragen 1, 4, 6, 9, 10 en 12 krijgen de volgende antwoorden het bijbehorende cijfer als score: Heel erg zoals ik (5), Meest zoals ik (4), Enigszins zoals ik (3), Niet zoals ik (2), helemaal niet zoals ik (1).
En vragen 2, 3, 5, 7, 8 en 11 krijgen de volgende punten voor de aangekruiste antwoorden: Lijkt erg op mij (1 punt), Lijkt grotendeels op mij (2 punten), Lijkt enigszins op mij (3 punten), Niet veel zoals ik (4 punten), helemaal niet zoals ik (5 punten).
Tel alle punten bij elkaar op en deel door 12.
De maximale score op deze schaal is 5 (extreem korrelig) en de laagste score is 1 (helemaal niet korrelig).
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in emotionele gezondheid
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Titel: Visual Analog Scales; Construct: meet de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen; de schaal is numeriek met getallen van 0 tot 10 horizontaal gelijnd en 0 geeft helemaal geen symptoom aan, 5 geeft neutraal aan en 10 geeft het hoogste gevoel van het symptoom aan.
Gevraagde symptomen waren honger (0=helemaal geen honger, 10= erge honger), verzadiging (0=helemaal niet verzadigd, 10=zeer verzadigd), stemming (0= erg neerslachtig, 10= heerlijk voelen), Energie (0= erg moe, 10= erg energiek), Focus (0= erg afgeleid, 10= erg gefocust), Alertheid (0= niet coherent, 10 = erg bewust van mijn omgeving)
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in emotionele gezondheid
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Stemmingsstoornis Vragenlijst
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Vragenlijst over stoornissen in alcoholgebruik
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in PTSS
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
PTSS-checklist voor DSM-5
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in PTSS
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Vragenlijst pijnuitkomsten
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
|
Verandering in PTSS
Tijdsspanne: Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Vragenlijst over negatieve ervaringen in de kindertijd
|
Pre- en Post-6 weken aanvullende periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 907405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .