Ketontillskott hos individer med PTSD
15 november 2019 uppdaterad av: Augusta University
Effekterna av exogent ketontillskott eller en ketogen diet hos individer med PTSD
Syftet med denna studie är att avgöra om en 6-veckors period av ketonsalttillskott påverkar fysiologiska, emotionella, kognitiva och/eller beteendemässiga hälsomarkörer hos individer med PTSD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Rekrytering
- Augusta University
-
Kontakt:
- Angelia M Holland
- Telefonnummer: 706-731-7912
- E-post: angholland@augusta.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med PTSD
Exklusions kriterier:
- Gravid, yngre än 18 eller äldre än 65
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6 veckors ketontillskott
Deltagarna tog ett tillskott av ketomax ketonsalt i 6 veckor.
De tog 2 portioner per dag.
|
6 veckors tillskott med ketonsalter
|
|
Placebo-jämförare: 6 veckors placebotillägg
Deltagarna tog ett placebotillskott i 6 veckor.
Placebo var kalori-, natrium- och smakmatchad till det experimentella tillägget.
|
Placebo togs i 6 veckor och matchade kalorier och smak till ketonsalttillskottet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i omfattande metabolisk panel
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Hälsomarkör för blod
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i fullständigt blodvärde
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Hälsomarkör för blod
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i kognitiv prestation
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
ANAM testbatteri
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Kardiovaskulär hälsa åtgärd
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i urinanalys
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Hälsoåtgärd
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshet
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Enkät om sömnlöshetsgrad
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i emotionell hälsa
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Titel: 12-Item Grit Scale; Konstruera: mäter uthållighet på egenskapsnivå och passion för långsiktiga mål; skalan för varje fråga inkluderar följande svar att kontrollera: Mycket lik mig, mest lik mig, lite lik mig, inte mycket lik mig, inte lik mig alls; Poängsättning: för frågorna 1, 4, 6, 9, 10 och 12 får följande svar det tillhörande numret som poäng: Mycket lik mig (5), Mest som mig (4), Lite lik mig (3), Inte mycket som mig (2), inte alls som mig (1).
Och frågorna 2, 3, 5, 7, 8 och 11 får följande poäng för de markerade svaren: Mycket lik mig (1 poäng), Gillar mest jag (2 poäng), Lite som jag (3 poäng), Inte mycket gillar mig (4 poäng), inte alls som jag (5 poäng).
Lägg ihop alla poäng och dividera med 12.
Maxpoängen på denna skala är 5 (extremt grynig) och den lägsta poängen är 1 (inte alls grynig).
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i emotionell hälsa
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Titel: Visual Analog Scales; Konstruera: mäter intensiteten eller frekvensen av olika symtom; skalan är numerisk med siffror från 0 till 10 horisontellt raderade och 0 indikerar inget symptom alls, 5 indikerar neutralt och 10 indikerar den högsta känslan av symtomet.
Symtomen som frågade var hunger (0=inte hungrig alls, 10= väldigt hungrig), mättnad (0=känner mig inte mätt alls, 10=mycket mätt), humör (0= känner mig väldigt nedstämd, 10= mår underbar), Energi (0=mycket trött, 10=mycket energisk), Fokus (0=mycket distraherad, 10=mycket fokuserad), vakenhet (0=icke-sammanhängande, 10=mycket medveten om min omgivning)
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i emotionell hälsa
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Frågeformulär för humörstörningar
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Frågeformulär om alkoholmissbruk
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i PTSD
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
PTSD-checklista för DSM-5
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i PTSD
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Patienthälsans frågeformulär-9
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Frågeformulär för smärtresultat
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
|
Förändring i PTSD
Tidsram: Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Adverse Childhood Experience Questionnaire
|
Pre- och Post-6 veckors tilläggsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Första postat (Faktisk)
10 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 907405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .