- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04084756
Intervention de couple pour améliorer la santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, les taux de suicide ont augmenté au sein de l'armée et sont restés élevés. Des preuves convergentes suggèrent que les efforts de prévention du suicide peuvent être améliorés en incluant explicitement les membres de la famille dans le traitement, mais il n'existe aucune intervention spécifique au suicide en couple.
Les objectifs de l'étude sont de tester l'effet du plan d'intervention en cas de crise des couples (CCRP), une intervention ciblée en une seule séance pour les couples, sur les idées suicidaires chez les militaires et les anciens combattants, et de comprendre comment l'utilisation du CCRP a un impact sur le risque de suicide au cours de la période de temps immédiatement après la sortie d'une unité d'hospitalisation psychiatrique. La CCRP sera comparée à une condition de contrôle actif (éducation à la santé mentale).
L'objectif principal est de comparer l'effet du CCRP à une condition de contrôle actif sur les idées suicidaires dans les 6 mois suivant le traitement chez les militaires et les vétérans hospitalisés en psychiatrie pour risque aigu de suicide et leurs partenaires. Le CCRP est spécifiquement adapté pour être utilisé avec des membres des services en partenariat à risque élevé de suicide. Un objectif secondaire est de déterminer comment l'utilisation des compétences du CCRP affecte les idées suicidaires au fil du temps et d'identifier le rôle que jouent les partenaires pour encourager l'utilisation du plan et gérer le risque de suicide.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
- Salt Lake Behavioral Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- membre du service militaire (en service actif ou vétéran) de toute branche ou composante qui a servi depuis le 11/09/2001 ou le partenaire d'un tel membre du service ;
- que le membre du service signale des idées suicidaires actives et/ou une tentative de suicide au cours des 30 jours précédents ;
- que le membre du service est engagé dans une relation de cohabitation exclusive d'au moins 6 mois ;
- la volonté du partenaire du membre du service de participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- un trouble psychiatrique, un trouble médical ou un handicap/déficit cognitif qui empêche l'un ou l'autre des partenaires de fournir un consentement éclairé
- agression physique au cours de l'année écoulée signalée par l'un ou l'autre des partenaires lors d'un test de dépistage axé sur le comportement pour la violence conjugale modérée à grave ou la détresse relationnelle extrême (un score inférieur à 9 sur l'indice de satisfaction des couples-4)
- incapacité de l'un ou l'autre des partenaires à lire ou à parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plan de réponse aux crises de couple
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Le CCRP est une intervention de prévention du suicide facilitée par un thérapeute et menée avec une dyade
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Comparateur actif: Éducation à la santé mentale
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La séance d'éducation en santé mentale est une séance unique de psychoéducation en santé mentale animée par un thérapeute et menée avec une dyade
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les pensées et comportements suicidaires depuis le départ mesuré par l'échelle des idées suicidaires
Délai: Évalué au départ et suivis à 1, 3 et 6 mois
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Auto-évaluation de la gravité des pensées et comportements suicidaires.
Les items 1 à 19 sont additionnés (intervalle : 0 à 38) et les scores les plus élevés indiquent une plus grande gravité du suicide.
Mesuré au départ, à la sortie de l'hôpital et aux suivis à 1, 3 et 6 mois.
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Évalué au départ et suivis à 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de tentatives de suicide par rapport au départ
Délai: Évalué au départ et suivis à 1, 3 et 6 mois
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La variation du nombre de tentatives de suicide par rapport au départ sera évaluée par les réponses des participants à l'entrevue sur les pensées et les comportements d'automutilation.
L'entretien sur les pensées et les comportements d'automutilation est un entretien structuré évaluant l'historique des pensées et des comportements suicidaires, y compris l'historique des tentatives de suicide (dates, méthodes et gravité (par exemple, besoin de soins médicaux) des tentatives de suicide précédentes).
Un nombre accru de tentatives de suicide à toute évaluation est considéré comme un pire résultat.
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Évalué au départ et suivis à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexis May, PhD, Wesleyan Univerity
- Chercheur principal: Craig Bryan, PsyD, APBB, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00113793
- W81XWH-16-2-0004 (Autre subvention/numéro de financement: Military Suicide Research Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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