- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084756
Paarintervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt ist die Selbstmordrate innerhalb des Militärs gestiegen und bleibt hoch. Übereinstimmende Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Bemühungen zur Suizidprävention durch die explizite Einbeziehung von Familienmitgliedern in die Behandlung verbessert werden können, es gibt jedoch keine suizidspezifischen Interventionen auf Paarbasis.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Couples Crisis Response Plan (CCRP), einer gezielten Paarintervention in einer einzigen Sitzung, auf Suizidgedanken bei Militärangehörigen und Veteranen zu testen und zu verstehen, wie sich die Verwendung des CCRP auf das Suizidrisiko während der Krise auswirkt Zeitraum unmittelbar nach der Entlassung aus einer psychiatrischen Station. Das CCRP wird mit einer aktiven Kontrollbedingung (Erziehung zur psychischen Gesundheit) verglichen.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des CCRP mit einer aktiven Kontrollbedingung auf Suizidgedanken in den 6 Monaten nach der Behandlung bei Militärangehörigen und Veteranen, die wegen akutem Suizidrisiko in die Psychiatrie eingeliefert wurden, und ihren Partnern zu vergleichen. Das CCRP ist speziell für den Einsatz bei Partnersoldaten mit erhöhtem Suizidrisiko konzipiert. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, wie sich die Nutzung der CCRP-Fähigkeiten im Laufe der Zeit auf Suizidgedanken auswirkt, und die Rolle zu ermitteln, die Partner bei der Förderung der Nutzung des Plans und der Bewältigung des Suizidrisikos spielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
- Salt Lake Behavioral Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärangehöriger (aktiver Dienst oder Veteran) einer Zweigstelle oder Einheit, die seit dem 11.09.2001 gedient hat, oder der Partner eines solchen Militärangehörigen;
- dass der Militärangehörige aktive Suizidgedanken und/oder einen Suizidversuch innerhalb der letzten 30 Tage meldet;
- dass das Militärangehörige seit mindestens 6 Monaten in einer festen, ausschließlichen Lebensgemeinschaft steht;
- die Bereitschaft des Partners des Militärangehörigen, sich an der Forschung zu beteiligen.
Ausschlusskriterien:
- eine psychiatrische Erkrankung, ein medizinischer Zustand oder eine kognitive Behinderung/ein kognitives Defizit, die die Fähigkeit eines Partners zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- körperliche Aggression innerhalb des letzten Jahres, die von einem der Partner in einem verhaltensbasierten Screening für mittelschwere bis schwere Partnergewalt oder extreme Beziehungsprobleme gemeldet wurde (ein Wert von weniger als 9 auf dem Couples Satisfaction Index-4)
- Unfähigkeit eines Partners, Englisch zu lesen oder zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Krisenreaktionsplan für Paare
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Das CCRP ist eine von einem Therapeuten begleitete Suizidpräventionsintervention in einer einzigen Sitzung, die mit einer Dyade durchgeführt wird
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Aktiver Komparator: Aufklärung über psychische Gesundheit
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Die Sitzung zur Aufklärung über psychische Gesundheit ist eine von einem Therapeuten moderierte Einzelsitzung zur Psychoedukation im Bereich der psychischen Gesundheit, die mit einer Dyade durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Suizidgedanken und -verhaltensweisen seit Studienbeginn, gemessen anhand der Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Selbstbericht zur Beurteilung der Schwere suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen.
Die Items 1–19 werden summiert (Bereich: 0–38) und höhere Werte weisen auf eine höhere Suizidschwere hin.
Gemessen zu Studienbeginn, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Bewertet zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl der Selbstmordversuche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Die Veränderung der Anzahl der Selbstmordversuche gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf das Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen bewertet.
Das Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen ist ein strukturiertes Interview, in dem die Vorgeschichte von Selbstmordgedanken und -verhalten bewertet wird, einschließlich der Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (Daten, Methoden und Schweregrad (z. B. Notwendigkeit ärztlicher Hilfe) früherer Selbstmordversuche).
Eine erhöhte Anzahl von Suizidversuchen gilt bei jeder Beurteilung als schlechteres Ergebnis.
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Bewertet zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis May, PhD, Wesleyan Univerity
- Hauptermittler: Craig Bryan, PsyD, APBB, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00113793
- W81XWH-16-2-0004 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Military Suicide Research Consortium)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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