Le fingolimod comme traitement de l'œdème cérébral après une hémorragie intracérébrale (FITCH)

Critère d'intégration:

• A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément à la réglementation en vigueur ; si un participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, un consentement écrit doit être obtenu auprès du représentant légal du participant (LAR).
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
• A un diagnostic confirmé d'ICH spontanée ≥ 15 mL mesuré en utilisant la méthode ABC / 2 en utilisant l'imagerie radiographique (tomodensitométrie (CT), angiographie CT (CTA), etc.). La présence d'ICH cérébelleuse est exclusive. La présence d'hydrocéphalie due à un effet de masse et à un œdème cérébral n'est pas exclusive. Si le patient souffre d'hydrocéphalie nécessitant un drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR), un drain ventriculaire externe sera placé comme norme de soins et ne sera pas exclusif.
• Symptômes moins de 24 heures avant l'inscription si tous les critères d'éligibilité sont remplis. Une heure d'apparition inconnue est exclusive. Utilisez l'heure à laquelle le patient a été reconnu pour la dernière fois en bonne santé pour les patients qui se réveillent avec des symptômes.
• A un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ lors de la présentation.
• A un score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ sur présentation.
• Maintien de la pression artérielle systolique (PAS) < 200 mmHg au moment de l'inscription et de la randomisation.
• Score historique de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

• Hommes ou femmes < 18 ans
• Patients incarcérés
• PCI connu à la suite d'un traumatisme
• Hémorragie intraventriculaire primaire sans composante intraparenchymateuse significative.
• Anévrisme rompu, malformation artério-veineuse (MAV), anomalie vasculaire, maladie de Moyamoya, conversion hémorragique d'un infarctus ischémique, récidive d'une hémorragie récente (< 1 an), néoplasmes diagnostiqués par imagerie radiographique.
• Patients présentant une masse instable ou un syndrome du compartiment intracrânien évolutif.
• Hémorragie du tronc cérébral ou altération irréversible de la fonction du tronc cérébral (pupilles bilatérales fixes et dilatées et posture motrice des extenseurs), GCS ≤ 4.
• Numération plaquettaire < 100 000 ; RIN > 1,4.
• Toute coagulopathie irréversible ou trouble de la coagulation connu.
• Divers degrés de dysphagie (déterminés par une évaluation formelle de la parole et de la déglutition ou de la déglutition au chevet) ou des nausées/vomissements qui pourraient rendre difficile l'administration orale de fingolimod.
• Antécédents connus de bloc auriculo-ventriculaire (AV) de Mobitz de type II du deuxième ou du troisième degré ou de maladie des sinus.
• Admission au cours des 6 derniers mois pour ce qui suit : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou insuffisance cardiaque de classe III/IV.
• Intervalle QTc de base ≥ 500 ms.
• Traitement en cours par des anti-arythmiques Cass Ia ou Classe III.
• Dispositifs cardiaques implantés qui ne sont pas compatibles avec les séquences IRM souhaitées nécessaires à l'étude (séquences T1, T2, SWI/GRE et FLAIR sans contraste).
• Fonction hépatique anormale ou insuffisance hépatique
• Infections virales aiguës ou chroniques actives
• Utilisation active de thérapies antinéoplasiques, immunosuppressives ou immunomodulatrices.
• On ne s'attend pas à ce qu'il survive à la visite de 180 jours en raison de comorbidités ou du statut DNR/DNI avant la randomisation.
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
• Inscription concomitante dans une autre étude interventionnelle.
• Incapacité ou refus du participant ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement éclairé par écrit.