Fingolimod como tratamento de edema cerebral após hemorragia intracerebral (FITCH)

Critério de inclusão:

• Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos exigidos; se um participante não for capaz de fornecer consentimento informado, o consentimento por escrito deve ser obtido do representante legalmente autorizado (LAR) do participante.
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
• Tem um diagnóstico confirmado de ICH espontâneo ≥ 15 mL medido utilizando o método ABC/2 usando imagens radiográficas (tomografia computadorizada (TC), angiografia por TC (CTA), etc). A presença de HIC cerebelar é excludente. A presença de hidrocefalia por efeito de massa e edema cerebral não é excludente. Se o paciente tiver hidrocefalia que exija drenagem de líquido cefalorraquidiano (LCR), um dreno ventricular externo será colocado como padrão de atendimento e não será excludente.
• Sintomas menos de 24 horas antes da inscrição se todos os critérios de elegibilidade forem atendidos. Um tempo de início desconhecido é excludente. Use o último horário em que o paciente estava bem para pacientes que acordam do sono com sintomas.
• Tem pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥ na apresentação.
• Tem uma pontuação ≥ na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) na apresentação.
• Manutenção da pressão arterial sistólica (PAS) < 200 mmHg no momento da inclusão e randomização.
• Pontuação da Escala de Rankin Modificada Histórica (mRS) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• Homens ou mulheres < 18 anos
• Pacientes encarcerados
• ICH conhecido como resultado de trauma
• Hemorragia intraventricular primária sem componente intraparenquimatoso significativo.
• Aneurisma rompido, malformação arteriovenosa (MAV), anomalia vascular, doença de Moyamoya, conversão hemorrágica de um infarto isquêmico, recorrência de hemorragia recente (< 1 ano), neoplasias diagnosticadas por imagem radiográfica.
• Pacientes com massa instável ou síndrome compartimental intracraniana em evolução.
• Hemorragia do tronco encefálico ou disfunção irreversível do tronco encefálico (pupilas dilatadas e fixas bilaterais e postura motora extensora), GCS ≤ 4.
• Contagem de plaquetas < 100.000; RNI > 1,4.
• Qualquer coagulopatia irreversível ou distúrbio de coagulação conhecido.
• Vários graus de disfagia (determinados por fala formal e deglutição ou avaliação de deglutição à beira do leito) ou náuseas/vômitos que podem dificultar a administração oral de fingolimod.
• História conhecida de bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau Mobitz Tipo II ou síndrome do seio doente.
• Admissão nos últimos 6 meses para o seguinte: infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca descompensada requerendo hospitalização ou insuficiência cardíaca Classe III/IV.
• Intervalo QTc basal ≥500 ms.
• Tratamento atual com drogas antiarrítmicas Cass Ia ou Classe III.
• Dispositivos cardíacos implantados que não são compatíveis com as sequências de ressonância magnética necessárias para o estudo (sem contraste T1, T2, SWI/GRE e FLAIR).
• Função hepática anormal ou insuficiência hepática
• Infecções virais agudas ou crônicas ativas
• Uso ativo de terapias antineoplásicas, imunossupressoras ou imunomoduladoras.
• Não se espera que sobreviva até a visita de 180 dias devido a comorbidades ou status DNR/DNI antes da randomização.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Inscrição concomitante em outro estudo de intervenção.
• Incapacidade ou falta de vontade do participante ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.