Fingolimod som en behandling av cerebralt ödem efter intracerebral blödning (FITCH)

Inklusionskriterier:

• Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med föreskrivna regler; om en deltagare inte är kapabel att lämna informerat samtycke ska skriftligt samtycke inhämtas från deltagarens lagligen behöriga ombud (LAR).
• Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
• Har en bekräftad diagnos av spontan ICH ≥ 15 mL uppmätt med ABC/2-metoden med röntgenbild (datortomografi (CT), CT-angiogram (CTA), etc.). Närvaron av cerebellär ICH är uteslutande. Förekomst av hydrocefalus på grund av masseffekt och cerebralt ödem är inte uteslutande. Om patienten har hydrocefalus som kräver cerebrospinalvätska (CSF) dränering, kommer ett externt ventrikulärt drän att placeras som standardvård och kommer inte att vara uteslutande.
• Symtom mindre än 24 timmar före registrering om alla behörighetskriterier är uppfyllda. En okänd tidpunkt för debut är uteslutande. Använd den tid patienten senast var känd för att må bra för patienter som vaknar ur sömnen med symtom.
• Har Glasgow Coma Scale (GCS) poäng ≥ vid presentation.
• Har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≥ vid presentation.
• Upprätthållande av systoliskt blodtryck (SBP) < 200 mmHg vid tidpunkten för inskrivning och randomisering.
• Historical Modified Rankin Scale (mRS) poäng på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

• Män eller kvinnor < 18 år
• Fängslade patienter
• ICH känd som ett resultat av trauma
• Primär intraventrikulär blödning utan signifikant intraparenkymal komponent.
• Brust aneurysm, arteriovenös missbildning (AVM), vaskulär anomali, Moyamoyas sjukdom, hemorragisk omvandling av en ischemisk infarkt, återfall av nyligen (< 1 år) blödning, neoplasmer diagnostiserade med röntgenbild.
• Patienter med instabil massa eller utvecklande intrakraniellt kompartmentsyndrom.
• Hjärnstamsblödning eller irreversibel försämrad hjärnstamfunktion (bilateralt fixerade, vidgade pupiller och extensormotorisk ställning), GCS ≤ 4.
• Trombocytantal < 100 000; INR > 1,4.
• All irreversibel koagulopati eller känd koagulationsstörning.
• Olika grader av dysfagi (bestäms av antingen formellt tal och svälj eller utvärdering av sväljning vid sängkanten) eller illamående/kräkningar som kan försvåra oral administrering av fingolimod.
• Känd historia av Mobitz typ II andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block eller sick sinus syndrome.
• Inläggning inom de senaste 6 månaderna för följande: hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvård eller klass III/IV hjärtsvikt.
• Baslinje QTc-intervall ≥500 ms.
• Nuvarande behandling med Cass Ia eller Klass III antiarytmika.
• Implanterade hjärtenheter som inte är kompatibla med de önskade MRI-sekvenserna som behövs för studien (kontrastfria T1-, T2-, SWI/GRE- och FLAIR-sekvenser).
• Onormal leverfunktion eller leversvikt
• Aktiva akuta eller kroniska virusinfektioner
• Aktiv användning av antineoplastiska, immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier.
• Förväntas inte överleva till 180 dagars besök på grund av samsjuklighet eller är DNR/DNI-status före randomisering.
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
• Samtidig inskrivning i en annan interventionsstudie.
• Oförmåga eller ovilja hos deltagare eller vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.