Fingolimod jako leczenie obrzęku mózgu po krwotoku śródmózgowym (FITCH)

Kryteria przyjęcia:

• Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wymaganymi przepisami; jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, należy uzyskać pisemną zgodę jego przedstawiciela ustawowego (LAR).
• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
• Ma potwierdzone rozpoznanie samoistnego ICH ≥ 15 ml mierzonego metodą ABC/2 z wykorzystaniem obrazowania radiograficznego (tomografia komputerowa (CT), angiografia CT (CTA) itp.). Obecność ICH móżdżku wyklucza. Obecność wodogłowia z powodu efektu masy i obrzęku mózgu nie jest wykluczona. Jeśli pacjent ma wodogłowie wymagające drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), zewnętrzny dren komorowy zostanie umieszczony jako standard opieki i nie będzie wykluczony.
• Objawy występują mniej niż 24 godziny przed rejestracją, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Nieznany czas wystąpienia jest wykluczony. Wykorzystaj czas, kiedy pacjent był ostatnio zdrowy w przypadku pacjentów, którzy budzą się ze snu z objawami.
• Ma wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ w prezentacji.
• Ma wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ na prezentacji.
• Utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) < 200 mmHg w momencie włączenia i randomizacji.
• Historyczny zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni lub kobiety < 18 lat
• Uwięzieni pacjenci
• ICH znany w wyniku urazu
• Pierwotny krwotok dokomorowy bez istotnej składowej śródmiąższowej.
• Pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM), anomalia naczyniowa, choroba Moyamoya, krwotoczna konwersja zawału niedokrwiennego, nawrót niedawnego (< 1 roku) krwotoku, nowotwory rozpoznane w badaniach obrazowych.
• Pacjenci z niestabilną masą lub rozwijającym się zespołem przedziału wewnątrzczaszkowego.
• Krwotok do pnia mózgu lub nieodwracalne upośledzenie funkcji pnia mózgu (obustronnie utrwalone, rozszerzone źrenice i postawa prostowników ruchowych), GCS ≤ 4.
• liczba płytek krwi < 100 000; INR > 1,4.
• Jakakolwiek nieodwracalna koagulopatia lub znane zaburzenie krzepnięcia.
• Dysfagia o różnym stopniu nasilenia (określana na podstawie oficjalnej mowy i oceny połykania lub połykania przy łóżku pacjenta) lub nudności/wymiotów, które mogą utrudniać doustne podawanie fingolimodu.
• Znana historia bloku przedsionkowo-komorowego (AV) drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza typu II lub zespołu chorego węzła zatokowego.
• Przyjęcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu: zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru mózgu, zdekompensowanej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji lub niewydolności serca klasy III/IV.
• Wyjściowy odstęp QTc ≥500 ms.
• Obecne leczenie lekami antyarytmicznymi Cass Ia lub klasy III.
• Wszczepione urządzenia kardiologiczne, które nie są kompatybilne z żądanymi sekwencjami MRI potrzebnymi do badania (sekwencje T1, T2, SWI/GRE i FLAIR bez kontrastu).
• Nieprawidłowa czynność wątroby lub niewydolność wątroby
• Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje wirusowe
• Aktywne stosowanie terapii przeciwnowotworowych, immunosupresyjnych lub immunomodulujących.
• Nie przewiduje się przeżycia 180-dniowej wizyty z powodu chorób współistniejących lub statusu DNR/DNI przed randomizacją.
• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
• Jednoczesne włączenie do innego badania interwencyjnego.
• Niezdolność lub niechęć uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.