Fingolimod come trattamento dell'edema cerebrale dopo emorragia intracerebrale (FITCH)

Criterio di inclusione:

• Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative richieste; se un partecipante non è in grado di fornire il consenso informato, il consenso scritto deve essere ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante.
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
• - Ha una diagnosi confermata di ICH spontaneo ≥ 15 mL misurata utilizzando il metodo ABC/2 mediante imaging radiografico (tomografia computerizzata (TC), angiogramma TC (CTA), ecc.). La presenza di ICH cerebellare è esclusiva. La presenza di idrocefalo dovuto ad effetto massa ed edema cerebrale non è esclusa. Se il paziente ha l'idrocefalo che richiede il drenaggio del liquido cerebrospinale (CSF), verrà posizionato un drenaggio ventricolare esterno come standard di cura e non sarà escluso.
• Sintomi meno di 24 ore prima dell'arruolamento se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti. Un tempo di insorgenza sconosciuto è esclusivo. Utilizzare l'ultima volta in cui si è saputo che il paziente stava bene per i pazienti che si svegliano dal sonno con sintomi.
• Ha un punteggio alla scala del coma di Glasgow (GCS) ≥ alla presentazione.
• Ha un punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ alla presentazione.
• Mantenimento della pressione arteriosa sistolica (SBP) <200 mmHg al momento dell'arruolamento e della randomizzazione.
• Punteggio storico della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

• Uomini o donne < 18 anni
• Pazienti incarcerati
• ICH noto come risultato di un trauma
• Emorragia intraventricolare primaria senza significativa componente intraparenchimale.
• Rottura di aneurisma, malformazione arterovenosa (AVM), anomalia vascolare, malattia di Moyamoya, conversione emorragica di un infarto ischemico, recidiva di emorragia recente (<1 anno), neoplasie diagnosticate con immagini radiografiche.
• Pazienti con massa instabile o sindrome compartimentale intracranica in evoluzione.
• Emorragia del tronco cerebrale o funzione del tronco cerebrale compromessa irreversibilmente (pupille fisse bilaterali, dilatazione e postura motoria dell'estensore), GCS ≤ 4.
• Conta piastrinica < 100.000; EUR > 1,4.
• Qualsiasi coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione noto.
• Vari gradi di disfagia (determinati dal linguaggio formale e dalla valutazione della deglutizione o della deglutizione al capezzale) o nausea/vomito che potrebbero rendere difficile la somministrazione orale di fingolimod.
• Storia nota di blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado Mobitz di tipo II o sindrome del nodo del seno.
• Ricovero negli ultimi 6 mesi per quanto segue: infarto del miocardio, angina instabile, ictus, insufficienza cardiaca scompensata che richiede il ricovero in ospedale o insufficienza cardiaca di classe III/IV.
• Intervallo QTc basale ≥500 ms.
• Attuale trattamento con farmaci antiaritmici Cass Ia o Classe III.
• Dispositivi cardiaci impiantati che non sono compatibili con le sequenze MRI desiderate necessarie per lo studio (sequenze T1, T2, SWI/GRE e FLAIR senza contrasto).
• Funzionalità epatica anomala o insufficienza epatica
• Infezioni virali acute o croniche attive
• Uso attivo di terapie antineoplastiche, immunosoppressive o immunomodulanti.
• Non si prevede che sopravviva alla visita di 180 giorni a causa di comorbilità o stato DNR/DNI prima della randomizzazione.
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
• Iscrizione concomitante in un altro studio interventistico.
• Incapacità o riluttanza del partecipante o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.