Fingolimod som en behandling av cerebralt ødem etter intracerebral blødning (FITCH)

Inklusjonskriterier:

• Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til påkrevde forskrifter; dersom en deltaker ikke er i stand til å gi informert samtykke, må det innhentes skriftlig samtykke fra deltakerens juridiske representant (LAR).
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
• Har en bekreftet diagnose av spontan ICH ≥ 15 mL målt ved bruk av ABC/2-metoden ved bruk av røntgenavbildning (computertomografi (CT), CT-angiogram (CTA), etc.). Tilstedeværelsen av cerebellar ICH er ekskluderende. Tilstedeværelse av hydrocephalus på grunn av masseeffekt og cerebralt ødem er ikke utelukkende. Hvis pasienten har hydrocephalus som krever drenering av cerebrospinalvæske (CSF), vil et eksternt ventrikkeldren bli plassert som standardbehandling og vil ikke være ekskluderende.
• Symptomer mindre enn 24 timer før påmelding dersom alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt. Et ukjent tidspunkt for debut er ekskluderende. Bruk tiden pasienten sist var kjent for å ha det bra for pasienter som våkner fra søvnen med symptomer.
• Har Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum ≥ på presentasjon.
• Har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≥ ved presentasjon.
• Vedlikehold av systolisk blodtrykk (SBP) < 200 mmHg på tidspunktet for registrering og randomisering.
• Historical Modified Rankin Scale (mRS) poengsum på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Menn eller kvinner < 18 år
• Innsatte pasienter
• ICH kjent som et resultat av traumer
• Primær intraventrikulær blødning uten signifikant intraparenkymal komponent.
• Brudd aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, Moyamoya-sykdom, hemorragisk konvertering av et iskemisk infarkt, tilbakefall av nylig (< 1 år) blødning, neoplasmer diagnostisert med radiografisk imaginasjon.
• Pasienter med ustabil masse eller utviklende intrakranielt kompartmentsyndrom.
• Hjernestamblødning eller irreversibel nedsatt hjernestammefunksjon (bilaterale fikserte, utvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling), GCS ≤ 4.
• Blodplateantall < 100 000; INR > 1,4.
• Enhver irreversibel koagulopati eller kjent koagulasjonsforstyrrelse.
• Ulike grader av dysfagi (bestemt av enten formell tale og svelge- eller svelgevurdering) eller kvalme/oppkast som kan gjøre oral administrering av fingolimod vanskelig.
• Kjent historie med Mobitz Type II andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk eller syk sinus syndrom.
• Innleggelse innen de siste 6 månedene for følgende: hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, eller klasse III/IV hjertesvikt.
• Baseline QTc-intervall ≥500 ms.
• Nåværende behandling med Cass Ia eller Klasse III antiarytmika.
• Implanterte hjerteenheter som ikke er kompatible med de ønskede MR-sekvensene som trengs for studien (ikke-kontrast T1-, T2-, SWI/GRE- og FLAIR-sekvenser).
• Unormal leverfunksjon eller leversvikt
• Aktive akutte eller kroniske virusinfeksjoner
• Aktiv bruk av antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier.
• Forventes ikke å overleve til 180 dagers besøk på grunn av komorbiditeter eller er DNR/DNI-status før randomisering.
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.
• Samtidig påmelding i en annen intervensjonsstudie.
• Deltakerens eller verge/representantens manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.