Fingolimod como tratamiento del edema cerebral después de una hemorragia intracerebral (FITCH)

Criterios de inclusión:

• Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones requeridas; si un participante no es capaz de dar su consentimiento informado, se debe obtener el consentimiento por escrito del representante legalmente autorizado (LAR) del participante.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Tiene un diagnóstico confirmado de ICH espontáneo ≥ 15 ml medido utilizando el método ABC/2 utilizando imágenes radiográficas (tomografía computarizada (TC), angiograma por TC (CTA), etc.). La presencia de HIC cerebelosa es excluyente. La presencia de hidrocefalia por efecto de masa y edema cerebral no es excluyente. Si el paciente tiene hidrocefalia que requiere drenaje de líquido cefalorraquídeo (LCR), se colocará un drenaje ventricular externo como estándar de atención y no será excluyente.
• Síntomas menos de 24 horas antes de la inscripción si se cumplen todos los criterios de elegibilidad. Un tiempo desconocido de inicio es excluyente. Utilice la última vez que se supo que el paciente estaba bien para los pacientes que se despiertan con síntomas.
• Tiene una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) ≥ en la presentación.
• Tiene una puntuación ≥ en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en la presentación.
• Mantenimiento de la presión arterial sistólica (PAS) < 200 mmHg en el momento de la inscripción y la aleatorización.
• Puntuación histórica de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

• Hombres o mujeres < 18 años
• Pacientes encarcelados
• HIC conocido como resultado de un trauma
• Hemorragia intraventricular primaria sin componente intraparenquimatoso significativo.
• Aneurisma roto, malformación arteriovenosa (MAV), anomalía vascular, enfermedad de Moyamoya, conversión hemorrágica de un infarto isquémico, recurrencia de hemorragia reciente (< 1 año), neoplasias diagnosticadas con imágenes radiográficas.
• Pacientes con masa inestable o síndrome compartimental intracraneal en evolución.
• Hemorragia del tronco encefálico o deterioro irreversible de la función del tronco encefálico (pupilas dilatadas y fijas bilaterales y postura motora extensora), GCS ≤ 4.
• Recuento de plaquetas < 100.000; INR > 1,4.
• Cualquier coagulopatía irreversible o trastorno de la coagulación conocido.
• Diversos grados de disfagia (determinados por el habla formal y la deglución o la evaluación de la deglución al lado de la cama) o náuseas/vómitos que podrían dificultar la administración oral de fingolimod.
• Antecedentes conocidos de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado Mobitz tipo II o síndrome del seno enfermo.
• Ingreso en los últimos 6 meses por lo siguiente: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III/IV.
• Intervalo QTc basal ≥500 ms.
• Tratamiento actual con fármacos antiarrítmicos Cass Ia o Clase III.
• Dispositivos cardíacos implantados que no son compatibles con las secuencias de resonancia magnética necesarias para el estudio (secuencias T1, T2, SWI/GRE y FLAIR sin contraste).
• Función hepática anormal o insuficiencia hepática
• Infecciones virales agudas o crónicas activas
• Uso activo de terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o inmunomoduladoras.
• No se espera que sobreviva a la visita de 180 días debido a comorbilidades o al estado de DNR/DNI antes de la aleatorización.
• Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Inscripción concomitante en otro estudio de intervención.
• Incapacidad o falta de voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.