脳内出血後の脳浮腫の治療としてのフィンゴリモド (FITCH)

包含基準:

• -必要な規制に従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている;参加者がインフォームド コンセントを提供できない場合は、参加者の法定代理人 (LAR) から書面による同意を得る必要があります。
• -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
• -X線画像（コンピューター断層撮影（CT）、CT血管造影（CTA）など）を使用したABC / 2法を利用して測定された自発性ICH≧15 mLの診断が確定しています。 小脳 ICH の存在は排他的です。 脳浮腫の質量効果による水頭症の存在は除外されません。 患者が脳脊髄液 (CSF) ドレナージを必要とする水頭症を患っている場合、外部脳室ドレーンが標準治療として配置され、除外されません。
• すべての適格基準が満たされている場合、登録前24時間以内の症状。 不明な開始時間は除外されます。 睡眠から目覚めた患者に症状がある場合は、患者が最後に健康であることがわかった時間を使用します。
• -プレゼンテーションでグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア≧です。
• -国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコア以上のプレゼンテーションがあります。
• -登録時の収縮期血圧（SBP）<200 mmHgの維持および無作為化。
• 0 または 1 の履歴修正ランキン スケール (mRS) スコア。

除外基準:

• 18歳未満の男性または女性
• 収監患者
• 外傷の結果として知られる ICH
• 有意な実質内成分を伴わない原発性脳室内出血。
• 破裂した動脈瘤、動静脈奇形（AVM）、血管異常、もやもや病、虚血性梗塞の出血性転換、最近（1年未満）の出血の再発、X線画像で診断された新生物。
• 質量が不安定であるか、頭蓋内コンパートメント症候群が進行している患者。
• 脳幹出血または不可逆的な脳幹機能障害（両側固定、拡張瞳孔および伸筋運動姿勢）、GCS ≤ 4。
• 血小板数 < 100,000; INR > 1.4。
• -不可逆的な凝固障害または既知の凝固障害。
• フィンゴリモドの経口投与を困難にする可能性のあるさまざまな程度の嚥下障害（正式な発話と嚥下またはベッドサイドの嚥下評価のいずれかによって決定される）または吐き気/嘔吐。
• -Mobitz Type IIの2度または3度の房室（AV）ブロックまたは洞不全症候群の既知の病歴。
• -過去6か月以内の次の入院：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、入院を必要とする非代償性心不全、またはクラスIII / IV心不全。
• ベースラインの QTc 間隔が 500 ミリ秒以上。
• -Cass IaまたはクラスIIIの抗不整脈薬による現在の治療。
• 研究に必要な目的の MRI シーケンス (非造影 T1、T2、SWI/GRE、および FLAIR シーケンス) と互換性のない埋め込み心臓デバイス。
• 肝機能異常または肝不全
• 活動性の急性または慢性ウイルス感染症
• 抗腫瘍療法、免疫抑制療法、または免疫調節療法の積極的な使用。
• -併存疾患のために180日間の訪問まで生き残ることが期待されていないか、無作為化前のDNR / DNIステータスです。
• -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• -別の介入研究への同時登録。
• -参加者または法定後見人/代表者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または望まない。