Fingolimod als behandeling van hersenoedeem na intracerebrale bloeding (FITCH)

Inclusiecriteria:

• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de vereiste regelgeving; als een deelnemer niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, moet schriftelijke toestemming worden verkregen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer.
• Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
• Heeft een bevestigde diagnose van spontane ICH ≥ 15 ml, gemeten met behulp van de ABC/2-methode met behulp van radiografische beeldvorming (computertomografie (CT), CT-angiogram (CTA), enz.). De aanwezigheid van cerebellaire ICH is uitsluitend. Aanwezigheid van hydrocephalus als gevolg van massa-effect en hersenoedeem is niet exclusief. Als de patiënt een hydrocephalus heeft die drainage van cerebrospinale vloeistof (CSF) vereist, wordt een externe ventriculaire drain als standaardbehandeling geplaatst en is dit niet exclusief.
• Symptomen minder dan 24 uur voorafgaand aan inschrijving als aan alle geschiktheidscriteria is voldaan. Een onbekend aanvangstijdstip is uitsluitend. Gebruik de tijd dat de patiënt voor het laatst gezond was voor patiënten die uit hun slaap ontwaken met symptomen.
• Heeft Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥ bij presentatie.
• Heeft een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≥ bij presentatie.
• Behoud van systolische bloeddruk (SBP) < 200 mmHg op het moment van inschrijving en randomisatie.
• Historische Modified Rankin Scale (mRS)-score van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

• Mannen of vrouwen < 18 jaar
• Gedetineerde patiënten
• ICH bekend als gevolg van trauma
• Primaire intraventriculaire bloeding zonder significante intraparenchymale component.
• Gescheurd aneurysma, arterioveneuze malformatie (AVM), vasculaire anomalie, ziekte van Moyamoya, hemorragische conversie van een ischemisch infarct, herhaling van recente (< 1 jaar) bloeding, neoplasmata gediagnosticeerd met radiografische beeldvorming.
• Patiënten met onstabiele massa of evoluerend intracraniaal compartimentsyndroom.
• Hersenstambloeding of onomkeerbare gestoorde hersenstamfunctie (bilateraal gefixeerde, verwijde pupillen en extensormotorische houding), GCS ≤ 4.
• Aantal bloedplaatjes < 100.000; INR > 1,4.
• Elke onomkeerbare coagulopathie of bekende stollingsstoornis.
• Verschillende gradaties van dysfagie (bepaald door formele spraak en slikevaluatie of slikevaluatie naast het bed) of misselijkheid/braken die orale toediening van fingolimod kunnen bemoeilijken.
• Bekende geschiedenis van Mobitz Type II tweedegraads of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of zieke sinussyndroom.
• Opname in de afgelopen 6 maanden voor het volgende: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, gedecompenseerd hartfalen dat ziekenhuisopname vereist, of klasse III/IV hartfalen.
• Basislijn QTc-interval ≥500 ms.
• Huidige behandeling met Cass Ia of Klasse III antiaritmica.
• Geïmplanteerde cardiale apparaten die niet compatibel zijn met de gewenste MRI-sequenties die nodig zijn voor het onderzoek (niet-contrast T1-, T2-, SWI/GRE- en FLAIR-sequenties).
• Abnormale leverfunctie of leverfalen
• Actieve acute of chronische virale infecties
• Actief gebruik van antineoplastische, immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën.
• Zal naar verwachting het bezoek van 180 dagen niet overleven vanwege co-morbiditeiten of is DNR/DNI-status voorafgaand aan randomisatie.
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren.
• Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie.
• Onvermogen of onwil van deelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.