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뇌내출혈 후 뇌부종 치료제로서의 Fingolimod (FITCH)

2024년 2월 22일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 원발성 자발성 뇌내출혈(ICH) 환자에서 단일 용량의 핀골리모드의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 원발성 자발성 뇌내출혈 환자를 대상으로 한 fingolimod의 이중맹검, 위약 대조 파일럿 시험입니다. 적격 참가자는 고정 할당 무작위화 및 컴퓨터 기반 무작위 숫자 생성 할당을 사용하여 연구 그룹에 할당됩니다. 참가자는 등록 시점과 1일, 3일, 5일, 7일 및 14일(퇴원 여부에 따라 다름)에 2명의 맹검 평가자(신경과학 하위 전문가)에 의해 모니터링되고 연구 기간 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 퇴원 후 참가자는 30±14일, 90±14일, 180±14일 및 365±14일에 클리닉 방문과 함께 12개월의 후속 단계에 들어갑니다. 그들은 30일 방문에서 치료 표준 MRI 스캔을 받고 90일 및 365일 방문에서 뇌의 표준 치료 CT를 받게 되며 뇌졸중에 대한 NINDS 공통 데이터 요소에 의해 확립된 사전 선택된 결과 평가로 평가됩니다. 이 시점.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 필수 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 참가자의 법적 대리인(LAR)으로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  • 방사선 영상(컴퓨터 단층촬영(CT), CT 혈관조영술(CTA) 등)을 사용하여 ABC/2 방법을 사용하여 측정한 자발적 ICH ≥ 15 mL 진단이 확인되었습니다. 소뇌 ICH의 존재는 배타적입니다. 대뇌 부종으로 인한 뇌수종의 존재는 배타적이지 않습니다. 환자에게 뇌척수액(CSF) 배액이 필요한 수두증이 있는 경우 외부 심실 배액이 표준 치료로 배치되며 배제되지 않습니다.
  • 모든 자격 기준이 충족되는 경우 등록 전 24시간 미만의 증상. 알려지지 않은 발병 시간은 배타적입니다. 잠에서 깨어 증상을 보이는 환자의 경우 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간을 사용하십시오.
  • 프레젠테이션에서 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수가 ≥입니다.
  • 프레젠테이션에서 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수가 ≥입니다.
  • 등록 및 무작위화 시 수축기 혈압(SBP) < 200 mmHg 유지.
  • 역사적 수정 순위 척도(mRS) 점수 0 또는 1.

제외 기준:

  • 18세 미만의 남성 또는 여성
  • 수감된 환자
  • 외상의 결과로 알려진 ICH
  • 중요한 실질내 성분이 없는 원발성 심실내 출혈.
  • 동맥류 파열, 동정맥 기형(AVM), 혈관 기형, 모야모야병, 허혈성 경색의 출혈성 전환, 최근(< 1년) 출혈의 재발, 방사선 촬영으로 진단된 신생물.
  • 불안정한 종괴 또는 진행 중인 두개내 구획 증후군이 있는 환자.
  • 뇌간 출혈 또는 돌이킬 수 없는 뇌간 기능 장애(양측 고정, 확장된 동공 및 신전 운동 자세), GCS ≤ 4.
  • 혈소판 수 < 100,000; INR > 1.4.
  • 돌이킬 수 없는 응고 장애 또는 알려진 응고 장애.
  • fingolimod의 경구 투여를 어렵게 만들 수 있는 다양한 정도의 삼킴곤란(공식적인 말과 삼키기 또는 침상 삼키기 평가에 의해 결정됨) 또는 메스꺼움/구토.
  • Mobitz II형 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 부비동 증후군의 알려진 병력.
  • 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 III/IV급 심부전으로 지난 6개월 이내에 입원한 경우.
  • 기준선 QTc 간격 ≥500ms.
  • 현재 Cass Ia 또는 Class III 항부정맥제 치료.
  • 연구에 필요한 원하는 MRI 시퀀스(비조영 T1, T2, SWI/GRE 및 FLAIR 시퀀스)와 호환되지 않는 이식된 심장 장치.
  • 비정상적인 간 기능 또는 간부전
  • 활성 급성 또는 만성 바이러스 감염
  • 항신생물, 면역억제 또는 면역조절 요법의 적극적인 사용.
  • 동반이환으로 인해 180일 방문까지 생존할 것으로 예상되지 않거나 무작위 배정 전 DNR/DNI 상태입니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 다른 중재적 연구에 수반되는 등록.
  • 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핑골리모드 그룹
Standard of Care 치료 외에도 핑골리모드 그룹으로 무작위 배정된 참가자들은 증상 발현 24시간 이내에 경구용 핑골리모드 0.5mg을 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 핑골리모드 0.5mg
증상 발현 후 24시간 이내에 0.5mg 경구용 핑골리모드 1회 투여
다른 이름들:
  • 길레냐
다른: 치료의 표준
자발적 ICH 치료를 위한 표준 관리 프로토콜
위약 비교기: 대조군
관리 표준 치료 외에도 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 증상이 시작된 후 24시간 이내에 단일 용량의 위약 알약을 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
자발적 ICH 치료를 위한 표준 관리 프로토콜
의약품: 위약
증상 발현 24시간 이내에 단일 경구 위약 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 심장 사건의 비율
기간: 발작 후 최대 30일
발작 후 최대 30일
병원 감염률(UTI, 패혈증 및 폐렴)
기간: 발작 후 최대 90일
병원 감염(UTI, 패혈증 및 폐렴)
발작 후 최대 90일
신경학적 쇠퇴율
기간: 발작 후 최대 30일
NIHSS 4점 이상 변경으로 간주
발작 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
30 일
인류
기간: 90일
90일
림프구 하위 집단의 변화
기간: 30 일
CD4+ T, CD8+ T 및 CD19+ B 세포의 림프구 하위 집합을 두 치료 그룹 간에 비교하고 모든 참가자에서 시간 경과에 따라 추세를 추적합니다.
30 일
혈종 용적 - CT
기간: 등록
혈종의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
등록
혈종 주위 부종 용적 - CT
기간: 등록
혈종 주위의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
등록
혈종 용적 - MRI
기간: 등록
혈종의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(MRI)에서 얻을 수 있습니다.
등록
혈종 주위 부종 용적 - MRI
기간: 등록
혈종 주변 부위의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(MRI)에서 얻을 수 있습니다.
등록
혈종 용적 - CT
기간: 발작 후 24시간
혈종의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
발작 후 24시간
혈종 주위 부종량 - CT
기간: 발작 후 24시간
혈종 주위의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
발작 후 24시간
혈종 용적 - MRI
기간: 발작 후 72시간
혈종의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(MRI)에서 얻을 수 있습니다.
발작 후 72시간
혈종 주위 부종 용적 - MRI
기간: 발작 후 72시간
혈종 주위의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(MRI)에서 얻을 수 있습니다.
발작 후 72시간
혈종 용적 - CT
기간: 발작 후 5~7일 사이
혈종의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
발작 후 5~7일 사이
혈종 주위 부종 용적 - CT
기간: 발작 후 5~7일 사이
혈종 주위의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
발작 후 5~7일 사이
혈종 용적 - CT
기간: 발작 후 10~14일 사이
혈종의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
발작 후 10~14일 사이
혈종 주위 부종 용적 - CT
기간: 발작 후 10~14일 사이
혈종 주위의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
발작 후 10~14일 사이
혈액량 - MRI
기간: 후속 방문 1 - 16일에서 44일 사이
혈종의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(MRI)에서 얻을 수 있습니다.
후속 방문 1 - 16일에서 44일 사이
혈종 주위 부종 용적 - MRI
기간: 후속 방문 1 - 16일에서 44일 사이
혈종 주위의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(MRI)에서 얻을 수 있습니다.
후속 방문 1 - 16일에서 44일 사이
혈종 용적 - CT
기간: 후속 방문 2 - 76일에서 104일 사이
혈종의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
후속 방문 2 - 76일에서 104일 사이
혈종 주위 부종량 - CT
기간: 후속 방문 2 - 76일에서 104일 사이
혈종 주위의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
후속 방문 2 - 76일에서 104일 사이
혈종 용적 - CT
기간: 후속 방문 4 351일과 379일 사이
혈종의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
후속 방문 4 351일과 379일 사이
혈종 주위 부종량 - CT
기간: 후속 방문 4 351일과 379일 사이
혈종 주위의 체적 측정 계산은 방사선 촬영(CT)에서 얻을 수 있습니다.
후속 방문 4 351일과 379일 사이
국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 365일
허혈성 뇌졸중 기준에 따라 NIHSS에서 4 이상의 변화는 신경학적 변화로 간주되며 시간이 지남에 따라 추적됩니다. 0은 정상적인 기능이고 4는 완전히 손상된 것입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
365일
면접관이 관리하는 수정 순위 척도(mRS)
기간: 발작 후 365일
MRS(modified Rankin Scale)는 기능 회복과 일상 생활 활동 수행 능력을 측정합니다. mRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지 점수 범위가 있는 6점 장애 척도입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
발작 후 365일
환자 보고 결과 측정 정보(PROMIS) 10 설문지
기간: 최대 365일
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10 설문지는 신체 및 신경 행동 기능에 대한 환자의 자가 보고를 측정합니다. 정성적 방법을 사용하여 이 데이터를 분석합니다.
최대 365일
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 최대 365일
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 회복(신경 인지)을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 365일
서부 실어증 배터리 개정(WAB-R)
기간: 최대 365일
Western Aphasia Battery-Revised(WAB-R)는 회복(신경인지 및 언어)을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 76+까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 365일
모든 원인 사망
기간: 최대 365일
최대 365일
집에 있는 날의 수
기간: 최대 365일
이것은 참가자의 퇴원 처분에 대한 평가이며, 집에 있는 일수와 비교하여 시설(입원 환자 재활, 전문 간호 시설, 보조 생활 시설)에 머무는 기간이 뒤따릅니다.
최대 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Stacey Q Wolfe, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00060619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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