Финголимод как средство лечения отека головного мозга после внутримозгового кровоизлияния (FITCH)

Критерии включения:

• Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с требуемыми правилами; если участник не может дать информированное согласие, письменное согласие должно быть получено от законного представителя участника (LAR).
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
• Имеет подтвержденный диагноз спонтанного ВМК ≥ 15 мл, измеренный с использованием метода ABC/2 с использованием рентгенографических изображений (компьютерная томография (КТ), КТ-ангиограмма (КТА) и т. д.). Наличие ВМК мозжечка является исключением. Наличие гидроцефалии вследствие масс-эффекта и отека мозга не является исключением. Если у пациента гидроцефалия, требующая дренирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ), наружный вентрикулярный дренаж будет установлен в качестве стандарта лечения, а не в качестве исключения.
• Симптомы менее чем за 24 часа до зачисления, если соблюдены все критерии приемлемости. Неизвестное время начала является исключением. Используйте время, когда в последний раз известно, что пациент чувствует себя хорошо, для пациентов, которые просыпаются от сна с симптомами.
• Имеет балл ≥ по шкале комы Глазго (GCS) при поступлении.
• Имеет балл ≥ по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при поступлении.
• Поддержание систолического артериального давления (САД) < 200 мм рт. ст. на момент включения и рандомизации.
• Оценка по исторической модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0 или 1.

Критерий исключения:

• Мужчины или женщины < 18 лет
• Заключенные пациенты
• ICH, известный как результат травмы
• Первичное внутрижелудочковое кровоизлияние без значимого интрапаренхиматозного компонента.
• Разорвавшаяся аневризма, артериовенозная мальформация (АВМ), сосудистая аномалия, болезнь Моямоя, геморрагическая конверсия ишемического инфаркта, рецидив недавнего (< 1 года) кровоизлияния, новообразования, диагностированные при рентгенологическом исследовании.
• Пациенты с нестабильной массой или развивающимся синдромом внутричерепного компартмента.
• Кровоизлияние в ствол головного мозга или необратимое нарушение функции ствола головного мозга (двусторонняя фиксированная, расширенные зрачки и разгибательная двигательная осанка), ШКГ ≤ 4.
• Количество тромбоцитов < 100 000; МНО > 1,4.
• Любая необратимая коагулопатия или известное нарушение свертывания крови.
• Различная степень дисфагии (определяемая либо формальной речью и глотанием, либо оценкой глотания у постели больного) или тошнота/рвота, которые могут затруднить пероральное введение финголимода.
• Известная история атриовентрикулярной (АВ) блокады Мобитц II типа II или третьей степени или синдрома слабости синусового узла.
• Госпитализация в течение последних 6 месяцев по поводу следующего: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, или сердечная недостаточность класса III/IV.
• Исходный интервал QTc ≥500 мс.
• Текущее лечение антиаритмическими препаратами Cass Ia или класса III.
• Имплантированные кардиологические устройства, которые несовместимы с желаемыми последовательностями МРТ, необходимыми для исследования (неконтрастные последовательности T1, T2, SWI/GRE и FLAIR).
• Нарушение функции печени или печеночная недостаточность
• Активные острые или хронические вирусные инфекции
• Активное использование противоопухолевой, иммунодепрессивной или иммуномодулирующей терапии.
• Ожидается, что пациент не доживет до 180-дневного визита из-за сопутствующих заболеваний или статуса DNR/DNI до рандомизации.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
• Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.
• Неспособность или нежелание участника или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.