Zone de faisceau gauche versus stimulation sélective de son faisceau (LEFTBASH)
21 juillet 2022 mis à jour par: David Haines, MD
Zone du faisceau gauche par rapport à la stimulation sélective du faisceau His (LEFTBASH) : étude pilote randomisée, ouverte, à centre unique pour évaluer les seuils de capture et les caractéristiques hémodynamiques échocardiographiques aiguës
Il s'agit d'une étude de recherche volontaire visant à déterminer à quel emplacement dans le cœur un fil de stimulateur cardiaque est le plus efficace pour le cœur d'un patient et pour la durée de vie de la batterie.
Les patients qui se portent volontaires et sont éligibles pour l'étude seront randomisés pour recevoir l'une des deux positions pour le fil à visser, en plus d'étudier plusieurs positions dans le cœur lors de l'insertion du stimulateur cardiaque.
Les patients inscrits seront dans l'étude pendant 1 an.
Ils subiront également une échographie cardiaque pour évaluer comment le fil du stimulateur cardiaque affecte leur cœur.
Les stimulateurs cardiaques sont reliés au cœur par des fils qui sont vissés dans le cœur.
Les fils peuvent être connectés au cœur à différents endroits, ce qui peut affecter la qualité des battements du cœur au fil du temps.
La position typique est à la pointe du cœur.
Cette position peut entraîner un battement inefficace du cœur.
Au fil du temps, cela pourrait entraîner un affaiblissement du muscle cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier et davantage d'hospitalisations.
Le cœur possède des cellules musculaires et des fibres spéciales qui transportent des signaux électriques à travers et autour du cœur.
Un autre endroit où placer le fil du stimulateur cardiaque se trouve dans une zone où ces cellules spéciales sont regroupées (appelée faisceau HIS).
Le fil du stimulateur cardiaque peut être connecté au cœur à un endroit qui peut permettre au cœur de battre plus efficacement par rapport à la mise en place du fil aux points traditionnels du cœur (appelé stimulation du faisceau HIS).
Cependant, la connexion du fil au faisceau HIS peut parfois entraîner une usure plus rapide de la batterie du stimulateur cardiaque.
Les médecins peuvent également connecter le stimulateur câblé près du faisceau HIS (appelé stimulation de la zone du faisceau gauche gauche).
Les médecins de l'étude espèrent que cela permettra au cœur de battre plus efficacement sans accélérer l'usure de la batterie.
Les médecins de l'étude aimeraient étudier comment différentes positions de fil modifient l'efficacité du rythme cardiaque et combien de temps dure la batterie du stimulateur cardiaque lorsque les fils sont placés à différents endroits.
Cette étude connectera le fil du stimulateur cardiaque au faisceau HIS ou à la stimulation de la zone du faisceau gauche, pour voir avec quelle efficacité le cœur pompe et combien de batterie est utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée, ouverte, à centre unique visant à évaluer le seuil de capture de His Bundle par rapport à la stimulation de la zone du faisceau gauche. L'analyse secondaire se concentrera sur les changements dans les performances ventriculaires gauches et la synchronisation mécanique. Les bradyarythmies symptomatiques sont traitées efficacement avec des stimulateurs cardiaques. La quantité de stimulation par la sonde positionnée dans la cavité inférieure du cœur sur des sites traditionnels tels que l'apex ventriculaire droit a été associée à des taux accrus de fibrillation auriculaire, d'insuffisance cardiaque et de mortalité. Les sites de stimulation traditionnels entraînent une dyssynchronie électromécanique cardiaque, pour laquelle des sites de stimulation alternatifs pour minimiser ces effets indésirables ont été recherchés. La stimulation du faisceau HIS, qui utilise la conduction native du patient, a démontré une amélioration de la synchronisation électrique et de la fonction ventriculaire gauche par rapport à la stimulation traditionnelle à l'extrémité de la chambre inférieure. Les obstacles à une large application de cette technique comprennent l'emplacement anatomique du faisceau de His et les difficultés associées associées à l'implantation, ainsi que des seuils de capture plus élevés entraînant une diminution de la durée de la batterie du stimulateur cardiaque. Une alternative à la stimulation du faisceau HIS consiste à placer la sonde juste au-delà de la zone du faisceau HIS, qui est plus loin dans le cœur, et à fixer activement la sonde dans le septum interventriculaire. Ceci est appelé stimulation du faisceau gauche, car il peut capturer électriquement le faisceau gauche, ce qui simulerait la conduction native d'un patient. Les chercheurs évalueront les deux sites de stimulation différents (sites du faisceau HIS et de la zone du faisceau gauche) pour déterminer l'efficacité des pompes cardiaques avec chaque site de stimulation.
Les patients nécessitant un implant de stimulateur cardiaque seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude et approchés pour un consentement éclairé. Des évaluations de base, y compris un échocardiogramme et un ECG, seront obtenues. Une écho standard de soins réalisée dans les 3 mois suivant la procédure sera utilisée comme écho de référence. Une fois inscrits, les chercheurs randomiseront les patients dans l'un des deux bras. Un bras fixera la sonde du stimulateur ventriculaire à la zone du faisceau HIS tandis que l'autre bras aura les sondes fixées dans la zone du faisceau gauche. Les fils du stimulateur cardiaque seront connectés conformément au groupe de randomisation. Le lendemain de l'intervention, une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme et une évaluation du stimulateur cardiaque seront effectués. Un échocardiogramme sera obtenu 3 mois après la procédure. À 6 et 12 mois après la procédure, des bandes de rythme ECG seront obtenues à partir des systèmes de surveillance à distance des stimulateurs cardiaques standard des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health System
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Beaumont Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Avec consentement signé.
Indication du stimulateur cardiaque selon les directives 2018 de l'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society sur l'évaluation et la prise en charge des patients atteints de bradycardie et de retard de conduction cardiaque. Avec un ou les deux éléments suivants :
- Dysfonctionnement symptomatique du nœud sinusal.
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) symptomatique ou bloc AV de haut degré.
- Syndrome de Tachy-Brady
Critère d'exclusion:
- Dispositifs de stimulation cardiaque précédemment implantés, à l'exception des stimulateurs cardiaques temporaires transveineux.
- Patients éligibles à une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) appropriée ou à l'implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
- Patients ayant déjà subi une myectomie septale
- Patients ayant déjà subi un remplacement valvulaire aortique chirurgical ou transcathéter
- Anatomie excluant l'implantation évaluée lors du dépistage ou identifiée lors de la procédure.
- Ceux qui n'ont pas la capacité d'obtenir une stimulation sélective du faisceau His évaluée lors du dépistage ou identifiée lors de la procédure
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation sélective ou non sélective de son faisceau
Fils de stimulateur cardiaque placés dans Bundle of His
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Une sonde de stimulation Select Secure est placée dans le faisceau de la zone de branche His ou Left en fonction de la randomisation
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation de la zone du faisceau gauche
Fils du stimulateur cardiaque placés dans la zone de la branche gauche du faisceau
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Une sonde de stimulation Select Secure est placée dans le faisceau de la zone de branche His ou Left en fonction de la randomisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de capture ventriculaire, 3 mois unipolaire ou bipolaire
Délai: 3 mois
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Le seuil de capture ventriculaire est l'amplitude minimale du signal électrique du stimulateur qui entraîne systématiquement la capture du myocarde ventriculaire (contraction normale du ventricule après dépolarisation électrique) avec un réglage de largeur d'impulsion de 1,0 milliseconde en modes de sortie unipolaire ou bipolaire, mesuré en volts.
Lors de la mise en place du stimulateur cardiaque, le seuil de capture ventriculaire idéal est déterminé en délivrant une série d'impulsions commençant à 0,75 volt et augmentant de 0,125 V à chaque essai jusqu'à ce qu'une contraction ventriculaire constante soit obtenue.
Les réglages du stimulateur cardiaque sont programmés à l'aide du seuil de capture ventriculaire, ajustés pour inclure une marge de sécurité, et peuvent être réajustés au fil du temps si nécessaire sur le plan clinique.
La mesure est automatiquement enregistrée dans le stimulateur cardiaque et sera interrogée à partir du stimulateur cardiaque 3 mois après l'implantation.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) - Conduction intrinsèque
Délai: lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Pourcentage de sang pompé du ventricule gauche du cœur à chaque battement sans stimulation appliquée
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lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Volume systolique - Conduction intrinsèque
Délai: lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Volume de sang en millilitres pompé du ventricule gauche du cœur à chaque battement sans stimulation appliquée
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lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique antérieure du ventricule gauche - Conduction intrinsèque
Délai: lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique antérieure du ventricule gauche en millisecondes sans stimulation appliquée, obtenu par Doppler tissulaire
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lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique du ventricule inférieur gauche - Conduction intrinsèque
Délai: lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique du ventricule inférieur gauche en millisecondes sans stimulation appliquée, obtenu par Doppler tissulaire
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lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique du ventricule gauche inférieur-septal - Conduction intrinsèque
Délai: lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Temps nécessaire pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique du ventricule inférieur septal gauche en millisecondes sans stimulation appliquée, obtenu par Doppler tissulaire
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lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique antéro-septale du ventricule gauche - Conduction intrinsèque
Délai: lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique antéro-septale du ventricule gauche en millisecondes sans stimulation appliquée, obtenu par Doppler tissulaire
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lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique du ventricule latéral gauche - Conduction intrinsèque
Délai: lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique du ventricule gauche latéral en millisecondes sans stimulation appliquée, obtenu par Doppler tissulaire
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lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique du ventricule gauche inféro-latéral - Conduction intrinsèque
Délai: lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique du ventricule gauche inféro-latéral en millisecondes sans stimulation appliquée, obtenu par Doppler tissulaire
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lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Durée QRS - Conduction intrinsèque
Délai: lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Durée (temps en millisecondes) de l'intervalle complexe de l'onde QRS mesuré de la fin de l'intervalle PR à la fin de l'onde S mesuré sur un électrocardiogramme à 12 dérivations, avec conduction intrinsèque (avant l'implantation du stimulateur cardiaque), indiquant la longueur temps nécessaire à la dépolarisation électrique des ventricules droit et gauche du cœur et à la contraction des gros muscles ventriculaires.
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lors de la procédure d'indexation avant la fixation de la sonde
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Durée du QRS après fixation de la sonde
Délai: lors de la procédure d'index après la fixation finale de la sonde
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Durée (temps en millisecondes) de l'intervalle complexe de l'onde QRS mesuré de la fin de l'intervalle PR à la fin de l'onde S mesuré sur un électrocardiogramme à 12 dérivations, avec conduction intrinsèque (avant l'implantation du stimulateur cardiaque), indiquant la longueur temps nécessaire à la dépolarisation électrique des ventricules droit et gauche du cœur et à la contraction des gros muscles ventriculaires.
Une durée normale est comprise entre 80 et 100 millisecondes.
Une durée QRS supérieure à 120 millisecondes est considérée comme anormale.
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lors de la procédure d'index après la fixation finale de la sonde
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) - 3 mois
Délai: 3 mois
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La FEVG est le pourcentage de sang pompé du ventricule gauche du cœur à chaque battement.
Il est calculé comme la fraction du volume de la chambre éjectée en systole (volume systolique) par rapport au volume de sang dans le ventricule en fin de diastole (volume télédiastolique).
Les volumes sont mesurés par ultrasons dans un échocardiogramme.
Une FEVG saine varie de 50 à 70 %.
Une FEVG inférieure à 40 % est considérée comme faible et indique un certain degré d'insuffisance cardiaque.
Une FEVG inférieure à 35 % est considérée comme dangereuse et indique un sujet à risque d'arythmie.
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3 mois
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Volume systolique - 3 mois
Délai: 3 mois
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Volume de sang en millilitres pompé du ventricule gauche du cœur à chaque battement 3 mois après la fixation finale de la sonde de stimulation
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3 mois
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique du ventricule antérieur gauche - 3 mois
Délai: 3 mois
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique antérieure du ventricule gauche en millisecondes 3 mois après la fixation finale de la sonde de stimulation, provoquée par le Doppler tissulaire
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3 mois
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique du ventricule inférieur gauche - 3 mois
Délai: 3 mois
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique du ventricule inférieur gauche en millisecondes 3 mois après la fixation finale de la sonde de stimulation, obtenue par Doppler tissulaire
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3 mois
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique antéro-septale du ventricule gauche - 3 mois
Délai: 3 mois
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique antéro-septale du ventricule gauche en millisecondes 3 mois après la fixation finale de la sonde de stimulation, provoquée par Doppler tissulaire
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3 mois
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique septale inférieure du ventricule gauche - 3 mois
Délai: 3 mois
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique septale inférieure du ventricule gauche en millisecondes 3 mois après la fixation finale de la sonde de stimulation, provoquée par le Doppler tissulaire
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3 mois
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique du ventricule latéral gauche - 3 mois
Délai: 3 mois
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique du ventricule gauche latéral en millisecondes 3 mois après la fixation finale de la sonde, obtenu par Doppler tissulaire
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3 mois
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Dyssynchronie mécanique de la paroi myocardique du ventricule gauche inféro-latéral - 3 mois
Délai: 3 mois
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Temps pour atteindre le pic de vitesse systolique de la paroi myocardique du ventricule gauche inféro-latéral en millisecondes 3 mois après la fixation finale de la sonde, obtenue par Doppler tissulaire
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3 mois
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Durée du QRS - 3 mois
Délai: 3 mois
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Durée (durée en millisecondes) de l'intervalle complexe d'onde QRS mesuré de la fin de l'intervalle PR à la fin de l'onde S mesuré sur un électrocardiogramme à 12 dérivations, 3 mois après la fixation finale de la sonde de stimulation, indiquant la durée nécessaire pour la dépolarisation électrique des ventricules droit et gauche du cœur et la contraction des gros muscles ventriculaires.
Une durée normale est comprise entre 80 et 100 millisecondes.
Une durée QRS supérieure à 120 millisecondes est considérée comme anormale.
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3 mois
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Seuil de capture - 6 mois, unipolaire ou bipolaire
Délai: 6 mois
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Le seuil de capture ventriculaire est l'amplitude minimale du signal électrique du stimulateur cardiaque qui entraîne systématiquement la capture du myocarde ventriculaire (contraction normale du ventricule après dépolarisation électrique) avec un réglage de largeur d'impulsion de 1,0 milliseconde en mode de sortie unipolaire ou bipolaire, selon la valeur la plus basse. , mesuré en volts.
Lors de la mise en place du stimulateur cardiaque, le seuil de capture ventriculaire idéal est déterminé en délivrant une série d'impulsions commençant à 0,75 volt et augmentant de 0,125 V à chaque essai jusqu'à ce qu'une contraction ventriculaire constante soit obtenue.
Les réglages du stimulateur cardiaque sont programmés à l'aide du seuil de capture ventriculaire, ajustés pour inclure une marge de sécurité, et peuvent être réajustés au fil du temps si nécessaire sur le plan clinique.
La mesure est automatiquement enregistrée dans le stimulateur cardiaque et sera interrogée à partir du stimulateur cardiaque 3 mois après l'implantation.
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6 mois
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Seuil de capture - 12 mois, unipolaire ou bipolaire
Délai: 12 mois
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Le seuil de capture ventriculaire est l'amplitude minimale du signal électrique du stimulateur cardiaque qui entraîne systématiquement la capture du myocarde ventriculaire (contraction normale du ventricule après dépolarisation électrique) avec un réglage de largeur d'impulsion de 1,0 milliseconde en mode de sortie unipolaire ou bipolaire, selon la valeur la plus basse. , mesuré en volts.
Lors de la mise en place du stimulateur cardiaque, le seuil de capture ventriculaire idéal est déterminé en délivrant une série d'impulsions commençant à 0,75 volt et augmentant de 0,125 V à chaque essai jusqu'à ce qu'une contraction ventriculaire constante soit obtenue.
Les réglages du stimulateur cardiaque sont programmés à l'aide du seuil de capture ventriculaire, ajustés pour inclure une marge de sécurité, et peuvent être réajustés au fil du temps si nécessaire sur le plan clinique.
La mesure est automatiquement enregistrée dans le stimulateur cardiaque et sera interrogée à partir du stimulateur cardiaque 3 mois après l'implantation.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Haines, MD, Beaumont
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .