Venstre buntområde versus selektiv bunt-pacing (LEFTBASH)
21. juli 2022 oppdatert av: David Haines, MD
Venstre buntområde versus selektiv His Bundle-pacing (LEFTBASH): Enkeltsenter, åpen etikett, randomisert pilotstudie for å evaluere fangstterskler og akutte ekkokardiografiske hemodynamiske egenskaper
Dette er en frivillig forskningsstudie for å finne ut hvilket sted i hjertet en pacemakertråd er mest effektiv for pasientens hjerte og batterilevetid.
Pasienter som melder seg frivillig og er kvalifisert for studien vil bli randomisert til å motta en av to posisjoner som ledningen skal skrus fast i, i tillegg til å studere flere posisjoner i hjertet under pacemakerinnsettingen.
Registrerte pasienter vil være med i studien i 1 år.
De vil også få utført en ultralyd av hjertet for å vurdere hvordan pacemakertråden påvirker hjertet.
Pacemakere er koblet til hjertet med ledninger som er skrudd inn i hjertet.
Ledningene kan kobles til hjertet på forskjellige steder, noe som kan påvirke hvor godt hjertet slår over tid.
Den typiske posisjonen er på tuppen av hjertet.
Denne posisjonen kan føre til at hjertet slår ineffektivt.
Over tid kan dette føre til svekket hjertemuskel, uregelmessig hjerterytme og flere sykehusinnleggelser.
Hjertet har spesielle muskelceller og fibre som bærer elektriske signaler gjennom og rundt hjertet.
Et alternativt sted å plassere pacemakertråden er i et område hvor disse spesielle cellene er gruppert sammen (kalt HIS-bunten).
Pacemakertråden kan kobles til hjertet på et sted som kan tillate hjertet å slå mer effektivt sammenlignet med å plassere ledningen på tradisjonelle steder i hjertet (kalt HIS bundle pacing).
Noen ganger kan imidlertid tilkobling av ledningen til HIS-bunten føre til at pacemakerbatteriet slites ut raskere.
Leger kan også koble til pacemakeren som er kablet i nærheten av HIS-bunten (kalt Left left Bundle-buntområdestimulering).
Studielegene håper dette vil tillate hjertet å slå mer effektivt uten at batteriet slites ut raskere.
Studielegene vil gjerne studere hvordan ulike ledningsposisjoner endrer hjerteslageffektiviteten og hvor lenge pacemakerbatteriet varer når ledningene plasseres på forskjellige steder.
Denne studien vil koble pacemakertråden til enten HIS Bundle eller venstre buntområde pacing, for å se hvor effektivt hjertet pumper og hvor mye batteri som brukes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt senter, åpen etikett, prospektiv randomisert pilotstudie for å evaluere fangstterskelen for His Bundle versus venstre buntområde pacing. Sekundæranalyse vil fokusere på endringer i venstre ventrikkelytelse og mekanisk synkroni. Symptomatiske bradyarytmier behandles effektivt med pacemakere. Mengden pacing av ledningen plassert i bunnkammeret i hjertet på tradisjonelle steder som høyre ventrikkelapex har vært assosiert med økte forekomster av atrieflimmer, hjertesvikt og dødelighet. Tradisjonelle pacesteder resulterer i elektromekanisk hjertedyssynkroni, for hvilke alternative pacesteder for å minimere disse uheldige effektene har blitt søkt. HIS bunt-pacing, som bruker pasientens native ledning, har vist forbedret elektrisk synkronisering og venstre ventrikkelfunksjon sammenlignet med tradisjonell pacing på tuppen av bunnkammeret. Barrierer for utbredt bruk av denne teknikken inkluderer His-buntens anatomiske plassering og dens medfølgende vanskeligheter forbundet med implantasjon, samt høyere fangstterskler som fører til redusert batterivarighet for pacemakeren. Et alternativ til HIS buntpacing er å plassere ledningen like forbi HIS buntområdet, som er lenger inne i hjertet, og å aktivt fiksere ledningen inn i det interventrikulære skilleveggen. Dette blir referert til som venstre bunt-pacing, da det kan fange den venstre bunten elektrisk, noe som vil simulere en pasients opprinnelige ledning. Forskerne vil evaluere de to forskjellige pacingstedene (HIS bunt og Left Bundle area sites) for å bestemme hvor effektivt hjertet pumper med hvert pacested.
Pasienter som trenger pacemakerimplantasjon vil bli screenet for studiekvalifisering og kontaktet for informert samtykke. Baseline vurderinger inkludert ekkokardiogram og EKG vil bli innhentet. Et standard for omsorgsekko utført innen 3 måneder etter prosedyren vil bli brukt som baseline-ekko. Når de er registrert, vil forskerne randomisere pasienter til en av to armer. Den ene armen vil fiksere den ventrikulære pacemakerledningen til HIS buntområdet, mens den andre armen vil ha ledningene festet til det venstre buntområdet. Pacemakerledningene kobles til i henhold til randomiseringsgruppen. Dagen etter inngrepet vil det bli utført røntgen thorax, EKG og pacemakerevaluering. Et ekkokardiogram vil bli tatt 3 måneder etter prosedyren. 6 og 12 måneder etter prosedyren vil EKG-rytmestrips bli hentet fra pasientenes standardbehandlingssystemer for fjernovervåking av pacemaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Health System
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Beaumont Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Med signert samtykke.
Pacemakerindikasjon i henhold til 2018 American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society-retningslinje for evaluering og behandling av pasienter med bradykardi og hjerteledningsforsinkelse. Med ett eller begge av følgende:
- Symptomatisk sinusknutedysfunksjon.
- Symptomatisk atrioventrikulær (AV) blokkering eller høy grad av AV-blokkering.
- Tachy-Brady syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implanterte hjertestimuleringsenheter unntatt transvenøs midlertidig pacemaker.
- Pasienter som er kvalifisert for passende kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar cardiovert defibrillator (ICD) implantasjon
- Pasienter med tidligere septalmyektomi
- Pasienter med tidligere kirurgisk eller transkateter-aortaklaffutskifting
- Anatomi utelukkende implantat evaluert under screeningen eller identifisert under prosedyren.
- De uten evne til å oppnå selektiv His-bunt-pacing evaluert under screeningen eller identifisert under prosedyren
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv eller ikke-selektiv His Bundle Pacing
Pacemakertråder plassert i Bundle of His
|
En Select Secure pacing-ledning plasseres i bunten til hans eller venstre bunt-grenområde basert på randomisering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pacing i venstre buntområde
Pacemakerledninger plassert i området for venstre buntgren
|
En Select Secure pacing-ledning plasseres i bunten til hans eller venstre bunt-grenområde basert på randomisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær fangstterskel, 3 måneder unipolar eller bipolar
Tidsramme: 3 måneder
|
Ventrikkelfangstterskel er minimumsamplituden til elektrisk signal fra pacemakeren som konsekvent resulterer i fangst av ventrikkelmyokardiet (normal sammentrekning av ventrikkelen etter elektrisk depolarisering) med en pulsbredde på 1,0 millisekund i unipolare eller bipolare utgangsmoduser, målt i volt.
Under plassering av pacemaker bestemmes den ideelle ventrikkelfangstterskelen ved å levere en serie pulser som starter ved 0,75 volt og øker med 0,125 V med hvert forsøk inntil konsistent ventrikkelkontraksjon er oppnådd.
Pacemakerinnstillinger programmeres ved hjelp av ventrikkelfangstterskelen, justert for å inkludere en sikkerhetsmargin, og kan justeres på nytt over tid hvis det er klinisk nødvendig.
Målingen registreres automatisk i pacemakeren og vil bli avhørt fra pacemakerenheten 3 måneder etter implantasjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) - Intrinsic Conduction
Tidsramme: ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
Prosentandel av blod pumpet fra venstre hjertekammer ved hvert slag uten pacing
|
ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
|
Slagvolum - Intrinsic Conduction
Tidsramme: ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
Volum av blod i milliliter pumpet fra venstre ventrikkel av hjertet ved hvert slag uten pacing påført
|
ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
|
Mekanisk dyssynkroni av fremre venstre ventrikkel myokardvegg - indre ledning
Tidsramme: ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
Tid til topp systolisk hastighet av fremre venstre ventrikkel myokardvegg i millisekunder uten pacing påført, fremkalt av vevsdoppler
|
ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
|
Mekanisk dyssynkroni av inferior venstre ventrikkel myokardvegg - indre ledning
Tidsramme: ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
Tid til topp systolisk hastighet av den nedre venstre ventrikkel myokardveggen i millisekunder uten pacing påført, fremkalt av vevsdoppler
|
ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
|
Mekanisk dyssynkroni av inferior-septum venstre ventrikkel Myokardvegg - indre ledning
Tidsramme: ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
Tid til topp systolisk hastighet i venstre ventrikkels inferior-septale myokardvegg i millisekunder uten pacing påført, fremkalt av vevsdoppler
|
ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
|
Mekanisk dyssynkroni av venstre ventrikkel Anterior-septal myokardvegg - indre ledning
Tidsramme: ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
Tid til topp systolisk hastighet av venstre ventrikkel fremre septale myokardvegg i millisekunder uten pacing påført, fremkalt av vevsdoppler
|
ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
|
Mekanisk dyssynkroni av lateral venstre ventrikkel myokardvegg - indre ledning
Tidsramme: ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
Tid til topp systolisk hastighet av den laterale venstre ventrikkel myokardveggen i millisekunder uten pacing påført, fremkalt av vevsdoppler
|
ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
|
Mekanisk dyssynkroni av inferior-lateral venstre ventrikkel myokardvegg - indre ledning
Tidsramme: ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
Tid til topp systolisk hastighet av inferior-lateral venstre ventrikkel myokardvegg i millisekunder uten pacing påført, fremkalt av vevsdoppler
|
ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
|
QRS Duration - Intrinsic Conduction
Tidsramme: ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
Varighet (tid i millisekunder) av QRS-bølgekompleksintervallet målt fra slutten av PR-intervallet til slutten av S-bølgen målt på et 12-avlednings elektrokardiogram, med indre ledning (før implantasjon av pacemakeren), som indikerer lengden tid som kreves for elektrisk depolarisering av høyre og venstre ventrikkel i hjertet og sammentrekning av de store ventrikkelmusklene.
|
ved indeksprosedyre før blyfiksering
|
|
QRS-varighet etter blyfiksering
Tidsramme: ved indeksprosedyre etter endelig ledningsfiksering
|
Varighet (tid i millisekunder) av QRS-bølgekompleksintervallet målt fra slutten av PR-intervallet til slutten av S-bølgen målt på et 12-avlednings elektrokardiogram, med indre ledning (før implantasjon av pacemakeren), som indikerer lengden tid som kreves for elektrisk depolarisering av høyre og venstre ventrikkel i hjertet og sammentrekning av de store ventrikkelmusklene.
En normal varighet er mellom 80-100 millisekunder.
En QRS-varighet på mer enn 120 millisekunder anses som unormal.
|
ved indeksprosedyre etter endelig ledningsfiksering
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
LVEF er prosentandelen av blod som pumpes fra venstre ventrikkel i hjertet med hvert slag.
Det beregnes som brøkdelen av kammervolum som utstøtes i systole (slagvolum) i forhold til volumet av blodet i ventrikkelen ved slutten av diastolen (endediastolisk volum).
Volumene måles via ultralyd i et ekkokardiogram.
En sunn LVEF varierer fra 50-70 %.
LVEF mindre enn 40 % anses som lav og indikerer en viss grad av hjertesvikt.
LVEF mindre enn 35 % anses som farlig og indikerer et individ med risiko for arytmi.
|
3 måneder
|
|
Slagvolum - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Volum av blod i milliliter pumpet fra venstre ventrikkel av hjertet ved hvert slag 3 måneder etter siste pacing-elektrodefiksering
|
3 måneder
|
|
Mekanisk dyssynkroni av fremre venstre ventrikkel myokardvegg - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til topp systolisk hastighet av fremre venstre ventrikkel myokardvegg i millisekunder 3 måneder etter endelig pacing-elektrodefiksering, fremkalt av vevsdoppler
|
3 måneder
|
|
Mekanisk dyssynkroni av inferior venstre ventrikkel myokardvegg - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til topp systolisk hastighet av den nedre venstre ventrikkel myokardveggen i millisekunder 3 måneder etter endelig pacing ledningsfiksering, fremkalt av vevsdoppler
|
3 måneder
|
|
Mekanisk dyssynkroni av venstre ventrikkel Anterior-septal myokardvegg - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til topp systolisk hastighet av venstre ventrikkel anterior-septum myokardvegg i millisekunder 3 måneder etter endelig pacing ledningsfiksering, fremkalt av vevsdoppler
|
3 måneder
|
|
Mekanisk dyssynkroni av venstre ventrikkel inferior-septal myokardvegg - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til topp systolisk hastighet av venstre ventrikkel inferior-septal myokardvegg i millisekunder 3 måneder etter endelig pacing-elektrodefiksering, fremkalt av vevsdoppler
|
3 måneder
|
|
Mekanisk dyssynkroni av lateral venstre ventrikkel myokardvegg - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til topp systolisk hastighet av lateral venstre ventrikkels myokardvegg i millisekunder 3 måneder etter endelig ledningsfiksering, fremkalt av vevsdoppler
|
3 måneder
|
|
Mekanisk dyssynkroni av inferior-lateral venstre ventrikkel myokardvegg - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til topp systolisk hastighet av inferior-lateral venstre ventrikkel myokardvegg i millisekunder 3 måneder etter endelig ledningsfiksering, fremkalt av vevsdoppler
|
3 måneder
|
|
QRS-varighet- 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Varighet (tid i millisekunder) av QRS-bølgekompleksintervallet målt fra slutten av PR-intervallet til slutten av S-bølgen målt på et elektrokardiogram med 12 avledninger, 3 måneder etter endelig fiksering av paceelektroden, som indikerer hvor lang tid som kreves for den elektriske depolariseringen av høyre og venstre ventrikkel i hjertet og sammentrekning av de store ventrikkelmusklene.
En normal varighet er mellom 80-100 millisekunder.
En QRS-varighet på mer enn 120 millisekunder anses som unormal.
|
3 måneder
|
|
Fangeterskel - 6 måneder, unipolar eller bipolar
Tidsramme: 6 måneder
|
Ventrikulær innfangingsterskel er minimumsamplituden av elektrisk signal fra pacemakeren som konsekvent resulterer i innfanging av det ventrikulære myokardiet (normal sammentrekning av ventrikkelen etter elektrisk depolarisering) med en pulsbreddeinnstilling på 1,0 millisekund i unipolare eller bipolare utgangsmoduser, avhengig av hvilken verdi som er lavere , målt i volt.
Under plassering av pacemaker bestemmes den ideelle ventrikkelfangstterskelen ved å levere en serie pulser som starter ved 0,75 volt og øker med 0,125 V med hvert forsøk inntil konsistent ventrikkelkontraksjon er oppnådd.
Pacemakerinnstillinger programmeres ved hjelp av ventrikkelfangstterskelen, justert for å inkludere en sikkerhetsmargin, og kan justeres på nytt over tid hvis det er klinisk nødvendig.
Målingen registreres automatisk i pacemakeren og vil bli avhørt fra pacemakerenheten 3 måneder etter implantasjon.
|
6 måneder
|
|
Fangeterskel - 12 måneder, unipolar eller bipolar
Tidsramme: 12 måneder
|
Ventrikulær innfangingsterskel er minimumsamplituden av elektrisk signal fra pacemakeren som konsekvent resulterer i innfanging av det ventrikulære myokardiet (normal sammentrekning av ventrikkelen etter elektrisk depolarisering) med en pulsbreddeinnstilling på 1,0 millisekund i unipolare eller bipolare utgangsmoduser, avhengig av hvilken verdi som er lavere , målt i volt.
Under plassering av pacemaker bestemmes den ideelle ventrikkelfangstterskelen ved å levere en serie pulser som starter ved 0,75 volt og øker med 0,125 V med hvert forsøk inntil konsistent ventrikkelkontraksjon er oppnådd.
Pacemakerinnstillinger programmeres ved hjelp av ventrikkelfangstterskelen, justert for å inkludere en sikkerhetsmargin, og kan justeres på nytt over tid hvis det er klinisk nødvendig.
Målingen registreres automatisk i pacemakeren og vil bli avhørt fra pacemakerenheten 3 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Haines, MD, Beaumont
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .