Область левой связки по сравнению с выборочной стимуляцией его связки (LEFTBASH)
21 июля 2022 г. обновлено: David Haines, MD
Область левой ножки пучка Гиса в сравнении с селективной стимуляцией пучка Гиса (LEFTBASH): одноцентровое, открытое, рандомизированное пилотное исследование для оценки порогов захвата и острых эхокардиографических гемодинамических характеристик
Это добровольное исследование, целью которого является выяснить, какое место в сердце, где провод кардиостимулятора является наиболее эффективным для сердца пациента и для срока службы батареи.
Пациенты, которые добровольно и имеют право на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения одного из двух положений для ввинчивания провода, в дополнение к изучению нескольких положений в сердце во время введения кардиостимулятора.
Зарегистрированные пациенты будут участвовать в исследовании в течение 1 года.
Им также будет проведено УЗИ сердца, чтобы оценить, как провод кардиостимулятора влияет на их сердце.
Кардиостимуляторы связаны с сердцем проводами, которые вкручиваются в сердце.
Провода могут быть подключены к сердцу в разных местах, что может повлиять на то, насколько хорошо сердце бьется с течением времени.
Типичное положение — на кончике сердца.
Это положение может привести к тому, что сердце будет биться неэффективно.
Со временем это может привести к ослаблению сердечной мышцы, нарушению сердечного ритма и большему количеству госпитализаций.
Сердце имеет специальные мышечные клетки и волокна, которые передают электрические сигналы через сердце и вокруг него.
Альтернативным местом для размещения провода кардиостимулятора является область, где эти специальные клетки сгруппированы вместе (так называемый пучок HIS).
Провод кардиостимулятора может быть подключен к сердцу в месте, которое может позволить сердцу биться более эффективно по сравнению с размещением провода в традиционных точках сердца (так называемая стимуляция пучка HIS).
Однако иногда подключение провода к жгуту HIS может привести к более быстрому износу батареи кардиостимулятора.
Врачи также могут подключить электрокардиостимулятор рядом с пучком HIS (это называется стимуляцией области пучка левого левого пучка).
Врачи-исследователи надеются, что это позволит сердцу биться более эффективно, не вызывая более быстрого износа батареи.
Врачи-исследователи хотели бы изучить, как различные положения проводов влияют на эффективность сердечных сокращений и как долго работает батарея кардиостимулятора, когда провода расположены в разных местах.
В этом исследовании провод электрокардиостимулятора будет подсоединен либо к пучку HIS, либо к области левой ножки пучка Гиса, чтобы увидеть, насколько эффективно работает сердечный насос и сколько батареи используется.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое проспективное рандомизированное пилотное исследование для оценки порога захвата Его пучка по сравнению со стимуляцией области левой ножки пучка Гиса. Вторичный анализ будет сосредоточен на изменениях работы левого желудочка и механической синхронности. Симптоматические брадиаритмии эффективно лечатся с помощью кардиостимуляторов. Количество стимуляции электродом, расположенным в нижней камере сердца в традиционных местах, таких как верхушка правого желудочка, было связано с увеличением частоты фибрилляции предсердий, сердечной недостаточности и смертности. Традиционные места стимуляции приводят к электромеханической диссинхронии сердца, для чего были найдены альтернативные места стимуляции, чтобы свести к минимуму эти неблагоприятные эффекты. Стимуляция пучка HIS, в которой используется собственная проводимость пациента, продемонстрировала улучшенную электрическую синхронность и функцию левого желудочка по сравнению с традиционной стимуляцией на конце нижней камеры. Препятствиями для широкого применения этой методики являются анатомическое расположение пучка Гиса и сопутствующие ему трудности, связанные с имплантатом, а также более высокие пороги захвата, приводящие к уменьшению времени работы батареи кардиостимулятора. Альтернативой стимуляции пучка HIS является размещение электрода непосредственно за областью пучка HIS, которая находится дальше в сердце, и активная фиксация электрода в межжелудочковой перегородке. Это называется стимуляцией левой ножки пучка Гиса, так как она может электрически захватывать левую ножку пучка Гиса, что будет имитировать собственную проводимость пациента. Исследователи оценят два разных места стимуляции (зоны пучка HIS и области левой ножки пучка Гиса), чтобы определить, насколько эффективно сердце работает в каждом месте стимуляции.
Пациенты, нуждающиеся в имплантации кардиостимулятора, будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании и получат информированное согласие. Будут получены базовые оценки, включая эхокардиограмму и ЭКГ. Стандартное эхокардиографическое исследование, выполненное в течение 3 месяцев после процедуры, будет использоваться в качестве исходного эхосигнала. После регистрации исследователи рандомизируют пациентов в одну из двух групп. Одна рука будет фиксировать электрод желудочкового кардиостимулятора в области пучка Гиса, а другая рука будет фиксировать электроды в области левой ножки пучка Гиса. Провода кардиостимулятора будут подключены в соответствии с группой рандомизации. На следующий день после процедуры будет проведен рентген грудной клетки, ЭКГ и оценка кардиостимулятора. Эхокардиограмма будет получена через 3 месяца после процедуры. Через 6 и 12 месяцев после процедуры полосы ритма ЭКГ будут получены из стандартных систем дистанционного мониторинга кардиостимуляторов пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health System
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Beaumont Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- С подписанным согласием.
Индикация кардиостимулятора в соответствии с Руководством Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации/Общества сердечного ритма 2018 года по оценке и ведению пациентов с брадикардией и задержкой сердечной проводимости. С одним или обоими из следующих:
- Симптоматическая дисфункция синусового узла.
- Симптоматическая атриовентрикулярная (АВ) блокада или АВ-блокада высокой степени.
- Синдром Тахи-Брэди
Критерий исключения:
- Ранее имплантированные кардиостимуляторы, за исключением трансвенозного временного кардиостимулятора.
- Пациенты, которым показана соответствующая сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или имплантация кардиовертного дефибриллятора (ICD)
- Пациенты с предшествующей септальной миэктомией
- Пациенты с хирургическим или транскатетерным протезированием аортального клапана в анамнезе.
- Анатомия, препятствующая имплантации, оценивалась во время скрининга или выявлялась во время процедуры.
- Те, у кого нет возможности добиться селективной стимуляции пучка Гиса, оцененные во время скрининга или выявленные во время процедуры
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Селективная или неселективная стимуляция пучка Гиса
Провода кардиостимулятора помещены в пучок его
|
Электрокардиостимулятор Select Secure размещается в области пучка Гиса или левой ножки пучка Гиса в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стимулирование левой области пучка Гиса
Провода кардиостимулятора размещены в области левой ножки пучка Гиса.
|
Электрокардиостимулятор Select Secure размещается в области пучка Гиса или левой ножки пучка Гиса в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог желудочкового захвата, 3 месяца, униполярный или биполярный
Временное ограничение: 3 месяца
|
Порог желудочкового захвата — это минимальная амплитуда электрического сигнала от кардиостимулятора, которая постоянно приводит к захвату миокарда желудочка (нормальное сокращение желудочка после электрической деполяризации) с настройкой ширины импульса 1,0 мс в монополярном или биполярном режимах вывода, измеряется в вольтах.
Во время установки кардиостимулятора идеальный порог желудочкового захвата определяется путем подачи серии импульсов, начиная с 0,75 В и увеличивая их на 0,125 В с каждой попыткой до тех пор, пока не будет достигнуто постоянное сокращение желудочков.
Настройки кардиостимулятора программируются с использованием порога желудочкового захвата, регулируются с учетом запаса прочности и могут быть изменены с течением времени, если это необходимо с клинической точки зрения.
Измерение автоматически записывается внутри кардиостимулятора и запрашивается с устройства кардиостимулятора через 3 месяца после имплантации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) - собственная проводимость
Временное ограничение: при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
Процент крови, перекачиваемой из левого желудочка сердца при каждом сокращении без применения кардиостимуляции
|
при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
|
Ударный объем — внутренняя проводимость
Временное ограничение: при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
Объем крови в миллилитрах, перекачиваемой из левого желудочка сердца при каждом сокращении без применения электрокардиостимуляции
|
при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
|
Механическая диссинхрония передней стенки миокарда левого желудочка - собственная проводимость
Временное ограничение: при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
Время до пиковой систолической скорости передней стенки миокарда левого желудочка в миллисекундах без применения кардиостимуляции, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
|
Механическая диссинхрония стенки миокарда нижнего левого желудочка - собственная проводимость
Временное ограничение: при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
Время до пиковой систолической скорости стенки миокарда нижнего левого желудочка в миллисекундах без применения кардиостимуляции, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
|
Механическая диссинхрония нижнеперегородочной стенки миокарда левого желудочка - собственная проводимость
Временное ограничение: при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
Время до пиковой систолической скорости стенки миокарда левого желудочка в нижней части перегородки в миллисекундах без применения кардиостимуляции, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
|
Механическая диссинхрония передне-перегородочной стенки миокарда левого желудочка - собственная проводимость
Временное ограничение: при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
Время до пиковой систолической скорости передней перегородочной стенки миокарда левого желудочка в миллисекундах без применения кардиостимуляции, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
|
Механическая диссинхрония боковой стенки миокарда левого желудочка - собственная проводимость
Временное ограничение: при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
Время до пиковой систолической скорости боковой стенки миокарда левого желудочка в миллисекундах без применения кардиостимуляции, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
|
Механическая диссинхрония нижнебоковой стенки миокарда левого желудочка - собственная проводимость
Временное ограничение: при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
Время до пиковой систолической скорости нижнелатеральной стенки миокарда левого желудочка в миллисекундах без применения кардиостимуляции, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
|
Продолжительность комплекса QRS — собственная проводимость
Временное ограничение: при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
Продолжительность (время в миллисекундах) интервала комплекса зубцов QRS, измеренная от конца интервала PR до конца зубца S, измеренная на электрокардиограмме в 12 отведениях с собственной проводимостью (до имплантации кардиостимулятора), с указанием длины времени, необходимого для электрической деполяризации правого и левого желудочков сердца и сокращения крупных мышц желудочков.
|
при индексной процедуре перед фиксацией электрода
|
|
Продолжительность комплекса QRS после фиксации отведения
Временное ограничение: при индексной процедуре после окончательной фиксации отведений
|
Продолжительность (время в миллисекундах) интервала комплекса зубцов QRS, измеренная от конца интервала PR до конца зубца S, измеренная на электрокардиограмме в 12 отведениях с собственной проводимостью (до имплантации кардиостимулятора), с указанием длины времени, необходимого для электрической деполяризации правого и левого желудочков сердца и сокращения крупных мышц желудочков.
Нормальная продолжительность составляет от 80 до 100 миллисекунд.
Продолжительность QRS более 120 миллисекунд считается ненормальной.
|
при индексной процедуре после окончательной фиксации отведений
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
ФВ ЛЖ — это процент крови, выкачиваемой из левого желудочка сердца при каждом сокращении.
Он рассчитывается как доля объема камеры, выбрасываемого в систолу (ударный объем), по отношению к объему крови в желудочке в конце диастолы (конечно-диастолический объем).
Объемы измеряются с помощью ультразвука на эхокардиограмме.
Здоровый ФВ ЛЖ колеблется в пределах 50-70%.
ФВ ЛЖ менее 40% считается низкой и указывает на некоторую степень сердечной недостаточности.
ФВ ЛЖ менее 35% считается опасным и указывает на наличие у субъекта риска аритмии.
|
3 месяца
|
|
Ударный объем - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объем крови в миллилитрах, перекачиваемой из левого желудочка сердца при каждом сокращении через 3 месяца после окончательной фиксации электрода кардиостимуляции
|
3 месяца
|
|
Механическая диссинхрония передней стенки миокарда левого желудочка - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время достижения пиковой систолической скорости передней стенки миокарда левого желудочка в миллисекундах через 3 месяца после окончательной фиксации электрода кардиостимуляции, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
3 месяца
|
|
Механическая диссинхрония стенки миокарда нижнего левого желудочка - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время достижения пиковой систолической скорости стенки миокарда нижнего левого желудочка в миллисекундах через 3 месяца после окончательной фиксации электрода кардиостимуляции, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
3 месяца
|
|
Механическая диссинхрония передне-перегородочной стенки миокарда левого желудочка - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время достижения пиковой систолической скорости передней перегородочной стенки миокарда левого желудочка в миллисекундах через 3 месяца после окончательной фиксации электрода кардиостимуляции, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
3 месяца
|
|
Механическая диссинхрония нижней перегородочной стенки миокарда левого желудочка - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время достижения пиковой систолической скорости стенки миокарда нижней перегородки левого желудочка в миллисекундах через 3 месяца после окончательной фиксации электрода кардиостимуляции, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
3 месяца
|
|
Механическая диссинхрония боковой стенки миокарда левого желудочка - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время достижения пиковой систолической скорости боковой стенки миокарда левого желудочка в миллисекундах через 3 месяца после окончательной фиксации электрода, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
3 месяца
|
|
Механическая диссинхрония нижнебоковой стенки миокарда левого желудочка - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время достижения пиковой систолической скорости стенки миокарда нижнелатерального левого желудочка в миллисекундах через 3 месяца после окончательной фиксации электрода, полученное с помощью тканевой допплерографии
|
3 месяца
|
|
Продолжительность QRS - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность (время в миллисекундах) интервала комплекса зубца QRS, измеренная от конца интервала PR до конца зубца S, измеренная на электрокардиограмме в 12 отведениях, через 3 месяца после окончательной фиксации электрода кардиостимуляции, что указывает на продолжительность времени, необходимого для электрическая деполяризация правого и левого желудочков сердца и сокращение больших желудочковых мышц.
Нормальная продолжительность составляет от 80 до 100 миллисекунд.
Продолжительность QRS более 120 миллисекунд считается ненормальной.
|
3 месяца
|
|
Порог захвата - 6 месяцев, униполярный или биполярный
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Порог желудочкового захвата — это минимальная амплитуда электрического сигнала от кардиостимулятора, которая постоянно приводит к захвату миокарда желудочка (нормальное сокращение желудочка после электрической деполяризации) с настройкой ширины импульса 1,0 мс в монополярном или биполярном выходных режимах, в зависимости от того, какое значение меньше. , измеряется в вольтах.
Во время установки кардиостимулятора идеальный порог желудочкового захвата определяется путем подачи серии импульсов, начиная с 0,75 В и увеличивая их на 0,125 В с каждой попыткой до тех пор, пока не будет достигнуто постоянное сокращение желудочков.
Настройки кардиостимулятора программируются с использованием порога желудочкового захвата, регулируются с учетом запаса прочности и могут быть изменены с течением времени, если это необходимо с клинической точки зрения.
Измерение автоматически записывается внутри кардиостимулятора и запрашивается с устройства кардиостимулятора через 3 месяца после имплантации.
|
6 месяцев
|
|
Порог захвата - 12 месяцев, униполярный или биполярный
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Порог желудочкового захвата — это минимальная амплитуда электрического сигнала от кардиостимулятора, которая постоянно приводит к захвату миокарда желудочка (нормальное сокращение желудочка после электрической деполяризации) с настройкой ширины импульса 1,0 мс в монополярном или биполярном выходных режимах, в зависимости от того, какое значение меньше. , измеряется в вольтах.
Во время установки кардиостимулятора идеальный порог желудочкового захвата определяется путем подачи серии импульсов, начиная с 0,75 В и увеличивая их на 0,125 В с каждой попыткой до тех пор, пока не будет достигнуто постоянное сокращение желудочков.
Настройки кардиостимулятора программируются с использованием порога желудочкового захвата, регулируются с учетом запаса прочности и могут быть изменены с течением времени, если это необходимо с клинической точки зрения.
Измерение автоматически записывается внутри кардиостимулятора и запрашивается с устройства кардиостимулятора через 3 месяца после имплантации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Haines, MD, Beaumont
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .