Linkerbundelgebied versus selectieve stimulatie van zijn bundel (LEFTBASH)
21 juli 2022 bijgewerkt door: David Haines, MD
Linkerbundelgebied versus selectieve his-bundelstimulatie (LEFTBASH): Single Center, Open Label, gerandomiseerde pilotstudie om capture-drempels en acute echocardiografische hemodynamische kenmerken te evalueren
Dit is een vrijwillig onderzoek om uit te zoeken op welke locatie in het hart een pacemakerdraad het meest efficiënt is voor het hart van een patiënt en voor de levensduur van de batterij.
Patiënten die zich vrijwillig aanmelden en in aanmerking komen voor het onderzoek, worden gerandomiseerd om een van de twee posities te krijgen waar de draad in moet worden geschroefd, naast het bestuderen van meerdere posities in het hart tijdens het inbrengen van de pacemaker.
Ingeschreven patiënten zullen gedurende 1 jaar in de studie zijn.
Ze zullen ook een echografie van hun hart laten uitvoeren om te beoordelen hoe de draad van de pacemaker hun hart beïnvloedt.
Pacemakers zijn verbonden met het hart door middel van draden die in het hart worden geschroefd.
De draden kunnen op verschillende plaatsen met het hart worden verbonden, wat na verloop van tijd van invloed kan zijn op hoe goed het hart klopt.
De typische positie is op het puntje van het hart.
Deze positie kan ervoor zorgen dat het hart inefficiënt klopt.
Na verloop van tijd kan dit leiden tot een verzwakte hartspier, een onregelmatig hartritme en meer ziekenhuisopnames.
Het hart heeft speciale spiercellen en vezels die elektrische signalen door en rond het hart geleiden.
Een alternatieve plek om de pacemakerdraad te plaatsen is in een gebied waar deze speciale cellen gegroepeerd zijn (de HIS-bundel genoemd).
De draad van de pacemaker kan op het hart worden aangesloten op een plaats waar het hart efficiënter kan kloppen in vergelijking met het aanbrengen van de draad op traditionele plekken in het hart (HIS-bundelstimulatie genoemd).
Soms kan het aansluiten van de draad op de HIS-bundel er echter voor zorgen dat de batterij van de pacemaker sneller verslijt.
Artsen kunnen de pacemaker ook bedraad in de buurt van de HIS-bundel aansluiten (linker-linkerbundelbundelgebiedstimulatie genoemd).
De studieartsen hopen dat het hart hierdoor efficiënter kan kloppen zonder dat de batterij sneller leeg raakt.
De onderzoeksartsen willen graag bestuderen hoe verschillende draadposities de hartslagefficiëntie veranderen en hoe lang de batterij van de pacemaker meegaat als de draden op verschillende locaties worden geplaatst.
Deze studie zal de pacemakerdraad aansluiten op ofwel de HIS-bundel of het linkerbundelgebiedstimulatie, om te zien hoe effectief het hart pompt en hoeveel batterij wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, prospectief gerandomiseerd pilootonderzoek om de capture-drempel van his-bundel versus stimulatie in het linkerbundelgebied te evalueren. Secundaire analyse zal zich richten op veranderingen in de linkerventrikelprestaties en mechanische synchronie. Symptomatische bradyaritmieën worden effectief behandeld met pacemakers. De mate van stimulatie door de geleidingsdraad in de onderste kamer van het hart op traditionele plaatsen zoals de rechterventrikelapex is in verband gebracht met verhoogde percentages van atriumfibrilleren, hartfalen en mortaliteit. Traditionele gangmakingsplaatsen resulteren in cardiale elektromechanische dyssynchronie, waarvoor alternatieve gangmakingsplaatsen zijn gezocht om deze ongewenste effecten te minimaliseren. HIS-bundelstimulatie, die gebruikmaakt van de eigen geleiding van de patiënt, heeft verbeterde elektrische synchronie en linkerventrikelfunctie aangetoond in vergelijking met traditionele stimulatie aan het uiteinde van de onderste kamer. Belemmeringen voor wijdverspreide toepassing van deze techniek zijn onder meer de anatomische locatie van de His-bundel en de daarmee gepaard gaande problemen die gepaard gaan met implantatie, evenals hogere capture-drempels die leiden tot een kortere levensduur van de batterij van de pacemaker. Een alternatief voor HIS-bundelstimulatie is het plaatsen van de lead net voorbij het HIS-bundelgebied, dat zich verder in het hart bevindt, en het actief fixeren van de lead in het interventriculaire septum. Dit wordt linkerbundelstimulatie genoemd, omdat het de linkerbundel elektrisch kan vangen, wat de natuurlijke geleiding van een patiënt zou simuleren. De onderzoekers zullen de twee verschillende pacing-sites (HIS-bundel en linkerbundel-gebiedsites) evalueren om te bepalen hoe effectief het hart pompt met elke pacing-site.
Patiënten bij wie een pacemaker moet worden geïmplanteerd, worden gescreend op geschiktheid voor de studie en worden benaderd voor geïnformeerde toestemming. Basislijnbeoordelingen inclusief echocardiogram en ECG zullen worden verkregen. Een standaardzorgecho die binnen 3 maanden na de procedure wordt gemaakt, wordt gebruikt als basisecho. Eenmaal ingeschreven, zullen de onderzoekers patiënten randomiseren in een van de twee armen. De ene arm fixeert de ventriculaire pacemakerlead in het HIS-bundelgebied, terwijl de andere arm de leads in het linkerbundelgebied fixeert. De draden van de pacemaker worden aangesloten in overeenstemming met de randomisatiegroep. De dag na de procedure wordt een thoraxfoto, ECG en pacemakerevaluatie uitgevoerd. Drie maanden na de procedure wordt een echocardiogram gemaakt. Op 6 en 12 maanden na de procedure zullen ECG-ritmestrips worden verkregen van de standaardzorgsystemen voor pacemakers op afstand van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health System
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Beaumont Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud.
- Met getekende toestemming.
Pacemakerindicatie volgens American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society Guideline 2018 over de evaluatie en behandeling van patiënten met bradycardie en cardiale geleidingsvertraging. Met een of beide van de volgende:
- Symptomatische disfunctie van de sinusknoop.
- Symptomatisch atrioventriculair (AV) blok of hooggradig AV-blok.
- Tachy-Brady-syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geïmplanteerde cardiale stimulatieapparaten behalve transveneuze tijdelijke pacemaker.
- Patiënten die in aanmerking komen voor geschikte cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of implanteerbare cardiovert defibrillator (ICD) implantatie
- Patiënten met eerdere septale myectomie
- Patiënten met eerdere chirurgische of transkatheter aortaklepvervanging
- Anatomie die implantaat uitsluit beoordeeld tijdens de screening of geïdentificeerd tijdens de procedure.
- Degenen die niet in staat zijn om selectieve His-bundelstimulatie te bereiken, worden geëvalueerd tijdens de screening of geïdentificeerd tijdens de procedure
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Selectieve of niet-selectieve His Bundle Pacing
Pacemakerdraden in Bundel van His geplaatst
|
Een Select Secure-stimulatielead wordt op basis van randomisatie in de bundel van zijn of linker bundeltakgebied geplaatst
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stimulatie linkerbundelgebied
Pacemakerdraden geplaatst in het gebied van de linkerbundeltak
|
Een Select Secure-stimulatielead wordt op basis van randomisatie in de bundel van zijn of linker bundeltakgebied geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire capture-drempel, 3 maanden unipolair of bipolair
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ventriculaire capture-drempel is de minimale amplitude van het elektrische signaal van de pacemaker dat consistent resulteert in capture van het ventriculaire myocardium (normale contractie van het ventrikel na elektrische depolarisatie) met een 1,0 milliseconde pulsbreedte-instelling in unipolaire of bipolaire outputmodi, gemeten in volt.
Tijdens de plaatsing van de pacemaker wordt de ideale ventriculaire capture-drempel bepaald door een reeks pulsen af te geven, beginnend bij 0,75 volt en verhoogd met 0,125 V bij elke poging totdat een consistente ventriculaire contractie is bereikt.
Pacemakerinstellingen worden geprogrammeerd met behulp van de ventriculaire capture-drempel, aangepast om een veiligheidsmarge op te nemen, en kunnen in de loop van de tijd opnieuw worden aangepast indien klinisch noodzakelijk.
De meting wordt automatisch geregistreerd in de pacemaker en wordt 3 maanden na implantatie uitgelezen door het pacemakerapparaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) - intrinsieke geleiding
Tijdsspanne: bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
Percentage bloed dat bij elke slag uit het linkerventrikel van het hart wordt gepompt zonder toegepaste stimulatie
|
bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
|
Slagvolume - intrinsieke geleiding
Tijdsspanne: bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
Volume bloed in milliliter dat bij elke slag uit het linkerventrikel van het hart wordt gepompt zonder toegepaste stimulatie
|
bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
|
Mechanische dissynchronie van de anterieure linker ventrikel myocardwand - intrinsieke geleiding
Tijdsspanne: bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
Tijd tot maximale systolische snelheid van de myocardwand van het linker ventrikel in milliseconden zonder toegepaste stimulatie, uitgelokt door weefseldoppler
|
bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
|
Mechanische dissynchronie van inferieure linkerventrikel myocardwand - intrinsieke geleiding
Tijdsspanne: bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
Tijd tot piek systolische snelheid van de myocardwand van de linker hartkamer in milliseconden zonder toegepaste stimulatie, uitgelokt door weefseldoppler
|
bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
|
Mechanische dissynchronie van inferieur-septum Linkerventrikel Myocardwand - intrinsieke geleiding
Tijdsspanne: bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
Tijd tot piek systolische snelheid van de myocardwand van het linker ventrikel inferieur septum in milliseconden zonder toegepaste stimulatie, uitgelokt door weefseldoppler
|
bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
|
Mechanische dyssynchronie van linker ventrikel Anterior-septum myocardwand - intrinsieke geleiding
Tijdsspanne: bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
Tijd tot maximale systolische snelheid van de anterieur-septale myocardwand van het linkerventrikel in milliseconden zonder toegepaste stimulatie, uitgelokt door weefseldoppler
|
bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
|
Mechanische dissynchronie van laterale linkerventrikel Myocardwand - intrinsieke geleiding
Tijdsspanne: bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
Tijd tot piek systolische snelheid van de laterale myocardwand van het linker ventrikel in milliseconden zonder toegepaste stimulatie, uitgelokt door weefseldoppler
|
bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
|
Mechanische dissynchronie van inferieur-laterale linkerventrikel myocardwand - intrinsieke geleiding
Tijdsspanne: bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
Tijd tot maximale systolische snelheid van de inferieure-laterale myocardwand van het linkerventrikel in milliseconden zonder toegepaste stimulatie, uitgelokt door weefseldoppler
|
bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
|
QRS-duur - intrinsieke geleiding
Tijdsspanne: bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
Duur (tijd in milliseconden) van het complexe QRS-golfinterval, gemeten vanaf het einde van het PR-interval tot het einde van de S-golf, gemeten op een elektrocardiogram met 12 afleidingen, met intrinsieke geleiding (vóór implantatie van de pacemaker), met vermelding van de lengte van de tijd die nodig is voor de elektrische depolarisatie van de rechter en linker ventrikels van het hart en samentrekking van de grote ventriculaire spieren.
|
bij de indexprocedure voorafgaand aan de fixatie van de lead
|
|
QRS-duur na leadfixatie
Tijdsspanne: bij de indexprocedure na definitieve loodfixatie
|
Duur (tijd in milliseconden) van het complexe QRS-golfinterval, gemeten vanaf het einde van het PR-interval tot het einde van de S-golf, gemeten op een elektrocardiogram met 12 afleidingen, met intrinsieke geleiding (vóór implantatie van de pacemaker), met vermelding van de lengte van de tijd die nodig is voor de elektrische depolarisatie van de rechter en linker ventrikels van het hart en samentrekking van de grote ventriculaire spieren.
Een normale duur is tussen de 80-100 milliseconden.
Een QRS-duur van meer dan 120 milliseconden wordt als abnormaal beschouwd.
|
bij de indexprocedure na definitieve loodfixatie
|
|
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
LVEF is het percentage bloed dat bij elke slag uit de linkerventrikel van het hart wordt gepompt.
Het wordt berekend als de fractie van het kamervolume dat tijdens de systole wordt uitgeworpen (slagvolume) in verhouding tot het volume van het bloed in de ventrikel aan het einde van de diastole (einddiastolisch volume).
Volumes worden gemeten via echografie in een echocardiogram.
Een gezonde LVEF varieert van 50-70%.
LVEF van minder dan 40% wordt als laag beschouwd en duidt op een zekere mate van hartfalen.
LVEF van minder dan 35% wordt als gevaarlijk beschouwd en duidt op een persoon die risico loopt op aritmie.
|
3 maanden
|
|
Slagvolume - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedvolume in milliliter dat bij elke slag uit het linkerventrikel van het hart wordt gepompt 3 maanden na definitieve fixatie van de stimulatielead
|
3 maanden
|
|
Mechanische dyssynchronie van de myocardwand van de linker hartkamer - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd tot maximale systolische snelheid van de myocardwand van het linker ventrikel in milliseconden 3 maanden na definitieve fixatie van de stimulatielead, uitgelokt door weefseldoppler
|
3 maanden
|
|
Mechanische dyssynchronie van de myocardwand van de linker ventrikel inferieur - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd tot maximale systolische snelheid van de myocardwand van het onderste linkerventrikel in milliseconden 3 maanden na definitieve fixatie van de stimulatielead, uitgelokt door weefseldoppler
|
3 maanden
|
|
Mechanische dyssynchronie van linkerventrikel Anterior-septum myocardwand - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd tot maximale systolische snelheid van de anterieur-septale myocardwand van het linkerventrikel in milliseconden 3 maanden na definitieve fixatie van de stimulatielead, uitgelokt door weefseldoppler
|
3 maanden
|
|
Mechanische dyssynchronie van linkerventrikel inferieur-septum myocardwand - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd tot maximale systolische snelheid van de myocardwand van het linker ventrikel inferieur septum in milliseconden 3 maanden na definitieve fixatie van de stimulatielead, uitgelokt door weefseldoppler
|
3 maanden
|
|
Mechanische dissynchronie van de laterale myocardwand van de linker ventrikel - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd tot maximale systolische snelheid van de laterale myocardwand van het linkerventrikel in milliseconden 3 maanden na definitieve fixatie van de lead, uitgelokt door tissue Doppler
|
3 maanden
|
|
Mechanische dissynchronie van de inferieure-laterale myocardwand van de linkerventrikel - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd tot maximale systolische snelheid van de myocardwand van de inferieure-laterale linkerventrikel in milliseconden 3 maanden na definitieve fixatie van de lead, uitgelokt door weefseldoppler
|
3 maanden
|
|
QRS-duur - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Duur (tijd in milliseconden) van het complexe QRS-golfinterval, gemeten vanaf het einde van het PR-interval tot het einde van de S-golf, gemeten op een elektrocardiogram met 12 afleidingen, 3 maanden na de definitieve fixatie van de stimulatielead, met vermelding van de tijdsduur die nodig is voor de elektrische depolarisatie van de rechter en linker ventrikels van het hart en contractie van de grote ventriculaire spieren.
Een normale duur is tussen de 80-100 milliseconden.
Een QRS-duur van meer dan 120 milliseconden wordt als abnormaal beschouwd.
|
3 maanden
|
|
Capture Threshold - 6 maanden, unipolair of bipolair
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ventriculaire capture-drempel is de minimale amplitude van het elektrische signaal van de pacemaker dat consistent resulteert in capture van het ventriculaire myocardium (normale contractie van het ventrikel na elektrische depolarisatie) met een 1,0 milliseconde pulsbreedte-instelling in unipolaire of bipolaire outputmodi, afhankelijk van welke waarde lager is , gemeten in volt.
Tijdens de plaatsing van de pacemaker wordt de ideale ventriculaire capture-drempel bepaald door een reeks pulsen af te geven, beginnend bij 0,75 volt en verhoogd met 0,125 V bij elke poging totdat een consistente ventriculaire contractie is bereikt.
Pacemakerinstellingen worden geprogrammeerd met behulp van de ventriculaire capture-drempel, aangepast om een veiligheidsmarge op te nemen, en kunnen in de loop van de tijd opnieuw worden aangepast indien klinisch noodzakelijk.
De meting wordt automatisch geregistreerd in de pacemaker en wordt 3 maanden na implantatie uitgelezen door het pacemakerapparaat.
|
6 maanden
|
|
Capture Threshold - 12 maanden, unipolair of bipolair
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ventriculaire capture-drempel is de minimale amplitude van het elektrische signaal van de pacemaker dat consistent resulteert in capture van het ventriculaire myocardium (normale contractie van het ventrikel na elektrische depolarisatie) met een 1,0 milliseconde pulsbreedte-instelling in unipolaire of bipolaire outputmodi, afhankelijk van welke waarde lager is , gemeten in volt.
Tijdens de plaatsing van de pacemaker wordt de ideale ventriculaire capture-drempel bepaald door een reeks pulsen af te geven, beginnend bij 0,75 volt en verhoogd met 0,125 V bij elke poging totdat een consistente ventriculaire contractie is bereikt.
Pacemakerinstellingen worden geprogrammeerd met behulp van de ventriculaire capture-drempel, aangepast om een veiligheidsmarge op te nemen, en kunnen in de loop van de tijd opnieuw worden aangepast indien klinisch noodzakelijk.
De meting wordt automatisch geregistreerd in de pacemaker en wordt 3 maanden na implantatie uitgelezen door het pacemakerapparaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Haines, MD, Beaumont
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .