Obszar lewego pęczka kontra selektywne tempo jego pęczka (LEFTBASH)
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: David Haines, MD
Obszar lewego pęczka a selektywna stymulacja pęczka Hisa (LEFTBASH): jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe w celu oceny progów wychwytu i charakterystyki hemodynamicznej ostrej echokardiografii
Jest to dobrowolne badanie badawcze mające na celu ustalenie, w którym miejscu w sercu przewód rozrusznika serca jest najskuteczniejszy dla serca pacjenta i dla żywotności baterii.
Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika i zakwalifikują się do badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch pozycji do wkręcenia drutu, oprócz badania wielu pozycji w sercu podczas wprowadzania stymulatora.
Zarejestrowani pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 1 rok.
Zostaną również wykonane USG serca, aby ocenić, w jaki sposób przewód rozrusznika wpływa na ich serce.
Rozruszniki serca są połączone z sercem za pomocą przewodów wkręconych w serce.
Przewody można podłączyć do serca w różnych miejscach, co może wpływać na to, jak dobrze bije serce w czasie.
Typowa pozycja znajduje się na czubku serca.
Ta pozycja może powodować nieefektywne bicie serca.
Z biegiem czasu może to prowadzić do osłabienia mięśnia sercowego, nieregularnego rytmu serca i większej liczby hospitalizacji.
Serce ma specjalne komórki mięśniowe i włókna, które przenoszą sygnały elektryczne przez serce i wokół niego.
Alternatywnym miejscem umieszczenia przewodu stymulatora jest obszar, w którym te specjalne komórki są zgrupowane razem (tzw. wiązka HIS).
Przewód rozrusznika można podłączyć do serca w miejscu, które może pozwolić sercu na wydajniejsze bicie w porównaniu z umieszczeniem przewodu w tradycyjnych miejscach w sercu (tzw. stymulacja pęczka HIS).
Czasami jednak podłączenie przewodu do wiązki HIS może spowodować szybsze zużycie baterii stymulatora.
Lekarze mogą również podłączyć stymulator podłączony w pobliżu pęczka HIS (tzw. stymulacja obszaru lewego lewego pęczka).
Lekarze biorący udział w badaniu mają nadzieję, że dzięki temu serce będzie bić wydajniej, nie powodując przy tym szybszego zużycia baterii.
Lekarze biorący udział w badaniu chcieliby zbadać, w jaki sposób różne pozycje drutów zmieniają efektywność bicia serca i jak długo działa bateria rozrusznika, gdy przewody są umieszczone w różnych miejscach.
W tym badaniu przewód stymulatora zostanie podłączony do pęczka HIS lub lewego obszaru stymulacji pęczka, aby zobaczyć, jak skutecznie pompuje serce i ile zużywa bateria.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe, mające na celu ocenę progu przechwytywania pęczka Hisa w porównaniu ze stymulacją lewego obszaru pęczka Hisa. Analiza wtórna skupi się na zmianach czynności lewej komory i synchronizacji mechanicznej. Objawowe bradyarytmie skutecznie leczy się za pomocą rozruszników serca. Częstotliwość stymulacji elektrodą umieszczoną w dolnej komorze serca w tradycyjnych miejscach, takich jak wierzchołek prawej komory, wiąże się ze zwiększoną częstością migotania przedsionków, niewydolnością serca i śmiertelnością. Tradycyjne miejsca stymulacji skutkują dyssynchronią elektromechaniczną serca, w przypadku której poszukiwano alternatywnych miejsc stymulacji, aby zminimalizować te niekorzystne skutki. Stymulacja wiązką HIS, która wykorzystuje natywne przewodnictwo pacjenta, wykazała lepszą synchronizację elektryczną i funkcję lewej komory w porównaniu z tradycyjną stymulacją na końcu dolnej komory. Bariery dla szerokiego zastosowania tej techniki obejmują anatomiczną lokalizację pęczka Hisa i towarzyszące jej trudności związane z implantacją, a także wyższe progi przechwytywania prowadzące do skrócenia czasu działania stymulatora na baterii. Alternatywą dla stymulacji pęczkiem HIS jest umieszczenie elektrody tuż za obszarem pęczka HIS, który znajduje się dalej w sercu, i aktywne zamocowanie elektrody w przegrodzie międzykomorowej. Nazywa się to stymulacją lewego pęczka, ponieważ może przechwytywać elektrycznie lewy pęczek, co symuluje natywne przewodzenie pacjenta. Naukowcy ocenią dwa różne miejsca stymulacji (pęczek HIS i obszary lewego pęczka), aby określić, jak skutecznie serce pompuje w każdym miejscu stymulacji.
Pacjenci wymagający wszczepienia stymulatora zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu i zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Uzyskane zostaną podstawowe oceny, w tym echokardiogram i EKG. Echo standardowej opieki wykonane w ciągu 3 miesięcy od zabiegu zostanie użyte jako echo podstawowe. Po włączeniu badacze losowo przydzielą pacjentów do jednej z dwóch grup. Jedno ramię umocuje elektrodę stymulatora komorowego w obszarze pęczka HIS, podczas gdy drugie ramię będzie miało elektrody przymocowane do lewego obszaru pęczka. Przewody stymulatora zostaną podłączone zgodnie z grupą randomizacji. Następnego dnia po zabiegu wykonane zostanie RTG klatki piersiowej, EKG oraz ocena stymulatora. Echokardiogram zostanie wykonany 3 miesiące po zabiegu. Po 6 i 12 miesiącach od zabiegu, paski rytmu EKG zostaną pobrane ze standardowych systemów zdalnego monitorowania stymulatorów pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health System
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Beaumont Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat.
- Z podpisaną zgodą.
Wskazanie do stymulacji serca zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society z 2018 r. dotyczącymi oceny i leczenia pacjentów z bradykardią i opóźnieniem przewodzenia serca. Z jednym lub obydwoma z poniższych:
- Objawowa dysfunkcja węzła zatokowego.
- Objawowy blok przedsionkowo-komorowy (AV) lub blok AV wysokiego stopnia.
- Zespół Tachy-Brady'ego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej wszczepione urządzenia do stymulacji serca, z wyjątkiem tymczasowego przezżylnego rozrusznika serca.
- Pacjenci, którzy kwalifikują się do odpowiedniej terapii resynchronizującej (CRT) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
- Pacjenci po wcześniejszej miektomii przegrody
- Pacjenci po wcześniejszej chirurgicznej lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
- Anatomia wykluczająca implant oceniana podczas badania przesiewowego lub identyfikowana podczas zabiegu.
- Osoby bez możliwości uzyskania selektywnej stymulacji pęczka Hisa oceniane podczas badania przesiewowego lub identyfikowane podczas zabiegu
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Selektywne lub nieselektywne tempo jego pakietu
Przewody stymulatora umieszczone w wiązce Jego
|
Elektrodę stymulacyjną Select Secure umieszcza się w obszarze pęczka Jego lub lewej odnogi pęczka Hisa na podstawie randomizacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja obszaru lewego pęczka
Przewody stymulatora umieszczone w obszarze lewej odnogi pęczka
|
Elektrodę stymulacyjną Select Secure umieszcza się w obszarze pęczka Jego lub lewej odnogi pęczka Hisa na podstawie randomizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg wychwytu komorowego, 3 miesiące Jednobiegunowy lub dwubiegunowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próg wychwytu komorowego to minimalna amplituda sygnału elektrycznego ze stymulatora, która stale powoduje wychwytywanie mięśnia sercowego komór (normalne skurcze komory po depolaryzacji elektrycznej) z ustawieniem szerokości impulsu 1,0 milisekundy w trybach wyjścia unipolarnego lub bipolarnego, mierzona w woltach.
Podczas umieszczania stymulatora idealny próg wychwytu komorowego jest określany przez dostarczanie serii impulsów zaczynających się od 0,75 V i zwiększanych o 0,125 V przy każdej próbie, aż do uzyskania stałego skurczu komór.
Ustawienia stymulatora są programowane przy użyciu progu wychwytu komorowego, dostosowywane w celu uwzględnienia marginesu bezpieczeństwa i mogą być ponownie dostosowywane w miarę upływu czasu, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Pomiar jest automatycznie rejestrowany w stymulatorze i będzie odczytywany z stymulatora po 3 miesiącach od wszczepienia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) — przewodnictwo wewnętrzne
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
Procent krwi pompowanej z lewej komory serca przy każdym uderzeniu bez zastosowanej stymulacji
|
w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
|
Objętość wyrzutowa — przewodnictwo wewnętrzne
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
Objętość krwi w mililitrach pompowana z lewej komory serca przy każdym uderzeniu bez zastosowanej stymulacji
|
w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
|
Dyssynchronia mechaniczna przedniej ściany mięśnia sercowego lewej komory - przewodnictwo wewnętrzne
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
Czas do szczytowej prędkości skurczowej przedniej ściany mięśnia sercowego lewej komory w milisekundach bez zastosowanej stymulacji, wywołany tkankowym Dopplerem
|
w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
|
Dyssynchronia mechaniczna dolnej ściany mięśnia sercowego lewej komory - przewodnictwo wewnętrzne
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
Czas do osiągnięcia szczytowej prędkości skurczowej ściany mięśnia sercowego dolnej lewej komory w milisekundach bez zastosowanej stymulacji, wywołany metodą Dopplera tkankowego
|
w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
|
Mechaniczna dyssynchronia ściany mięśnia sercowego lewej komory z przegrodą dolną — przewodzenie własne
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
Czas do szczytowej prędkości skurczowej ściany mięśnia sercowego dolnej przegrody lewej komory w milisekundach bez zastosowanej stymulacji, wywołany przez Dopplera tkankowego
|
w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
|
Mechaniczna dyssynchronia ściany przedniej przegrody lewej komory mięśnia sercowego – przewodzenie własne
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
Czas do szczytowej prędkości skurczowej przedniej ściany przegrody mięśnia sercowego lewej komory w milisekundach bez zastosowanej stymulacji, wywołany przez Dopplera tkankowego
|
w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
|
Dyssynchronia mechaniczna bocznej ściany mięśnia sercowego lewej komory - przewodnictwo wewnętrzne
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
Czas do szczytowej prędkości skurczowej bocznej ściany mięśnia sercowego lewej komory w milisekundach bez zastosowanej stymulacji, wywołany tkankowym dopplerem
|
w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
|
Dyssynchronia mechaniczna ściany mięśnia sercowego dolnej bocznej lewej komory - przewodnictwo wewnętrzne
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
Czas do osiągnięcia szczytowej prędkości skurczowej ściany mięśnia sercowego dolnej bocznej lewej komory w milisekundach bez zastosowanej stymulacji, wywołany tkankowym dopplerem
|
w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
|
Czas trwania zespołu QRS — przewodnictwo wewnętrzne
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
Czas trwania (czas w milisekundach) odstępu zespołu załamków QRS mierzony od końca odstępu PR do końca załamka S mierzony na elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym z przewodzeniem własnym (przed wszczepieniem stymulatora), wskazujący długość czasu potrzebnego do elektrycznej depolaryzacji prawej i lewej komory serca oraz skurczu dużych mięśni komorowych.
|
w procedurze indeksowania przed fiksacją elektrody
|
|
Czas trwania zespołu QRS po zamocowaniu odprowadzenia
Ramy czasowe: w procedurze indeksowania po ostatecznym zamocowaniu elektrody
|
Czas trwania (czas w milisekundach) odstępu zespołu załamków QRS mierzony od końca odstępu PR do końca załamka S mierzony na elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym z przewodzeniem własnym (przed wszczepieniem stymulatora), wskazujący długość czasu potrzebnego do elektrycznej depolaryzacji prawej i lewej komory serca oraz skurczu dużych mięśni komorowych.
Normalny czas trwania wynosi od 80 do 100 milisekund.
Czas trwania QRS dłuższy niż 120 milisekund jest uważany za nieprawidłowy.
|
w procedurze indeksowania po ostatecznym zamocowaniu elektrody
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
LVEF to odsetek krwi pompowanej z lewej komory serca z każdym uderzeniem.
Oblicza się ją jako ułamek objętości komory wyrzucanej w skurczu (objętość wyrzutowa) w stosunku do objętości krwi w komorze pod koniec rozkurczu (objętość końcoworozkurczowa).
Objętości są mierzone za pomocą ultradźwięków w echokardiogramie.
Zdrowy LVEF waha się od 50-70%.
Wartość LVEF poniżej 40% uważa się za niską i wskazuje na pewien stopień niewydolności serca.
LVEF mniejsza niż 35% jest uważana za niebezpieczną i wskazuje na osobę z ryzykiem wystąpienia arytmii.
|
3 miesiące
|
|
Objętość udaru — 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objętość krwi w mililitrach pompowana z lewej komory serca przy każdym uderzeniu 3 miesiące po ostatecznym zamocowaniu elektrody stymulacyjnej
|
3 miesiące
|
|
Dyssynchronia mechaniczna przedniej ściany mięśnia sercowego lewej komory - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas do szczytowej prędkości skurczowej przedniej ściany mięśnia sercowego lewej komory w milisekundach 3 miesiące po ostatecznym zamocowaniu elektrody stymulacyjnej, wywołany przez Dopplera tkankowego
|
3 miesiące
|
|
Mechaniczna dyssynchronia ściany mięśnia sercowego dolnej lewej komory - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas do osiągnięcia szczytowej prędkości skurczowej ściany mięśnia sercowego dolnej lewej komory w milisekundach 3 miesiące po ostatecznym zamocowaniu elektrody stymulacyjnej, wywołany metodą Dopplera tkankowego
|
3 miesiące
|
|
Dyssynchronia mechaniczna ściany przedniej przegrody mięśnia sercowego lewej komory - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas do szczytowej prędkości skurczowej przedniej ściany przegrody mięśnia sercowego lewej komory w milisekundach 3 miesiące po ostatecznym zamocowaniu elektrody stymulacyjnej, wywołany metodą Dopplera tkankowego
|
3 miesiące
|
|
Mechaniczna dyssynchronia ściany mięśnia sercowego dolnej przegrody lewej komory - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas do szczytowej prędkości skurczowej ściany dolnej przegrody lewej komory serca w milisekundach 3 miesiące po ostatecznym zamocowaniu elektrody stymulacyjnej, wywołany przez Dopplera tkankowego
|
3 miesiące
|
|
Dyssynchronia mechaniczna bocznej ściany mięśnia sercowego lewej komory - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas do szczytowej prędkości skurczowej bocznej ściany mięśnia sercowego lewej komory w milisekundach 3 miesiące po ostatecznym zamocowaniu elektrody, wywołany tkankowym Dopplerem
|
3 miesiące
|
|
Dyssynchronia mechaniczna ściany mięśnia sercowego dolnej bocznej lewej komory - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas do szczytowej prędkości skurczowej ściany mięśnia sercowego dolnej bocznej lewej komory w milisekundach 3 miesiące po ostatecznym zamocowaniu elektrody, wywołany przez Dopplera tkankowego
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania zespołu QRS — 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania (w milisekundach) odstępu zespołu załamków QRS mierzony od końca odstępu PR do końca załamka S, mierzony na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, 3 miesiące po ostatecznym zamocowaniu elektrody stymulacyjnej, wskazujący czas potrzebny do elektryczna depolaryzacja prawej i lewej komory serca oraz skurcz mięśni dużych komór.
Normalny czas trwania wynosi od 80 do 100 milisekund.
Czas trwania QRS dłuższy niż 120 milisekund jest uważany za nieprawidłowy.
|
3 miesiące
|
|
Próg przechwytywania - 6 miesięcy, jednobiegunowy lub dwubiegunowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próg wychwytu komorowego to minimalna amplituda sygnału elektrycznego ze stymulatora, która konsekwentnie powoduje wychwytywanie mięśnia sercowego komór (normalny skurcz komory po depolaryzacji elektrycznej) przy ustawieniu szerokości impulsu 1,0 milisekundy w trybach wyjściowych unipolarnym lub bipolarnym, w zależności od tego, która wartość jest niższa , mierzony w woltach.
Podczas umieszczania stymulatora idealny próg wychwytu komorowego jest określany przez dostarczanie serii impulsów zaczynających się od 0,75 V i zwiększanych o 0,125 V przy każdej próbie, aż do uzyskania stałego skurczu komór.
Ustawienia stymulatora są programowane przy użyciu progu wychwytu komorowego, dostosowywane w celu uwzględnienia marginesu bezpieczeństwa i mogą być ponownie dostosowywane w miarę upływu czasu, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Pomiar jest automatycznie rejestrowany w stymulatorze i będzie odczytywany z stymulatora po 3 miesiącach od wszczepienia.
|
6 miesięcy
|
|
Próg przechwytywania - 12 miesięcy, jednobiegunowy lub dwubiegunowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próg wychwytu komorowego to minimalna amplituda sygnału elektrycznego ze stymulatora, która konsekwentnie powoduje wychwytywanie mięśnia sercowego komór (normalny skurcz komory po depolaryzacji elektrycznej) przy ustawieniu szerokości impulsu 1,0 milisekundy w trybach wyjściowych unipolarnym lub bipolarnym, w zależności od tego, która wartość jest niższa , mierzony w woltach.
Podczas umieszczania stymulatora idealny próg wychwytu komorowego jest określany przez dostarczanie serii impulsów zaczynających się od 0,75 V i zwiększanych o 0,125 V przy każdej próbie, aż do uzyskania stałego skurczu komór.
Ustawienia stymulatora są programowane przy użyciu progu wychwytu komorowego, dostosowywane w celu uwzględnienia marginesu bezpieczeństwa i mogą być ponownie dostosowywane w miarę upływu czasu, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Pomiar jest automatycznie rejestrowany w stymulatorze i będzie odczytywany z stymulatora po 3 miesiącach od wszczepienia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Haines, MD, Beaumont
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .