Oblast levého svazku versus selektivní jeho stimulace svazku (LEFTBASH)
21. července 2022 aktualizováno: David Haines, MD
Oblast levého svazku versus selektivní jeho svazková stimulace (LEFTBASH): Single Center, Open Label, Randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení prahů záchytu a akutních echokardiografických hemodynamických charakteristik
Toto je dobrovolná výzkumná studie, která má zjistit, které místo v srdci je vodič kardiostimulátoru nejúčinnější pro srdce pacienta a pro životnost baterie.
Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásí a jsou způsobilí pro studii, budou randomizováni do jedné ze dvou pozic pro zašroubování drátu, navíc ke studiu více poloh v srdci během zavádění kardiostimulátoru.
Zařazení pacienti budou ve studii po dobu 1 roku.
Také jim bude proveden ultrazvuk srdce, aby se zjistilo, jak drát kardiostimulátoru ovlivňuje jejich srdce.
Kardiostimulátory jsou připojeny k srdci pomocí drátů, které jsou zašroubovány do srdce.
Dráty mohou být připojeny k srdci na různých místech, což může ovlivnit, jak dobře srdce bije v průběhu času.
Typická poloha je na špičce srdce.
Tato poloha může způsobit, že srdce nebude bít efektivně.
Časem by to mohlo vést k oslabení srdečního svalu, nepravidelnému srdečnímu rytmu a dalším hospitalizacím.
Srdce má speciální svalové buňky a vlákna, která přenášejí elektrické signály srdcem a kolem něj.
Alternativní místo pro umístění drátu kardiostimulátoru je v oblasti, kde jsou tyto speciální buňky seskupeny (nazývané svazek HIS).
Drát kardiostimulátoru lze připojit k srdci v místě, které umožňuje srdci bít efektivněji ve srovnání s umístěním drátu na tradiční místa v srdci (tzv. stimulace svazkem HIS).
Někdy však připojení vodiče do svazku HIS může způsobit rychlejší opotřebení baterie kardiostimulátoru.
Lékaři mohou také připojit kardiostimulátor zapojený v blízkosti svazku HIS (tzv. stimulace oblasti svazku levého levého svazku).
Lékaři studie doufají, že to umožní srdci tlouct efektivněji, aniž by došlo k rychlejšímu opotřebování baterie.
Lékaři studie by rádi zkoumali, jak různé polohy drátů mění účinnost srdečního tepu a jak dlouho vydrží baterie kardiostimulátoru, když jsou dráty umístěny na různých místech.
Tato studie připojí vodič kardiostimulátoru buď ke stimulaci HIS Bundle, nebo k oblasti levého svazku, aby se zjistilo, jak efektivně srdce pumpuje a jak moc se využívá baterie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, prospektivní randomizovanou pilotní studii k vyhodnocení prahu záchytu stimulace His Bundle versus oblast levého svazku. Sekundární analýza se zaměří na změny výkonnosti levé komory a mechanické synchronizace. Symptomatické bradyarytmie jsou účinně léčeny kardiostimulátory. Množství stimulace elektrodou umístěnou ve spodní komoře srdce v tradičních místech, jako je vrchol pravé komory, bylo spojeno se zvýšeným výskytem fibrilace síní, srdečního selhání a mortality. Tradiční stimulační místa mají za následek srdeční elektromechanickou dyssynchronii, pro kterou byla hledána alternativní stimulační místa k minimalizaci těchto nežádoucích účinků. Stimulace svazkem HIS, která využívá přirozené vedení pacienta, prokázala zlepšenou elektrickou synchronizaci a funkci levé komory ve srovnání s tradiční stimulací na špičce dolní komory. Bariéry široké aplikace této techniky zahrnují anatomické umístění Hisova svazku a jeho doprovodné potíže spojené s implantátem, stejně jako vyšší prahové hodnoty záchytu vedoucí ke snížení výdrže baterie kardiostimulátoru. Alternativou ke stimulaci svazkem HIS je umístění elektrody těsně za oblast svazku HIS, která je dále v srdci, a aktivní fixace elektrody do mezikomorového septa. Toto se nazývá stimulace levého svazku, protože může elektricky zachytit levý svazek, což by simulovalo přirozené vedení pacienta. Výzkumníci vyhodnotí dvě různá stimulační místa (svazek HIS a oblast levého svazku), aby určili, jak efektivně srdce pumpuje s každým stimulačním místem.
Pacienti vyžadující implantaci kardiostimulátoru budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti ke studii a budou požádáni o informovaný souhlas. Budou získána základní vyšetření včetně echokardiogramu a EKG. Jako základní echo bude použito standardní echo péče provedené do 3 měsíců od zákroku. Jakmile se zaregistrují, výzkumníci randomizují pacienty do jedné ze dvou ramen. Jedno rameno bude fixovat elektrodu komorového kardiostimulátoru k oblasti HIS svazku, zatímco druhé rameno bude mít elektrody připevněné do oblasti levého svazku. Vodiče kardiostimulátoru budou zapojeny v souladu s randomizační skupinou. Den po výkonu bude provedeno RTG hrudníku, EKG a vyhodnocení kardiostimulátoru. Echokardiogram se provede 3 měsíce po zákroku. 6 a 12 měsíců po zákroku budou získány rytmické proužky EKG ze standardních systémů vzdáleného sledování kardiostimulátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health System
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Beaumont Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- S podepsaným souhlasem.
Indikace kardiostimulátoru podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society z roku 2018 o hodnocení a léčbě pacientů s bradykardií a zpožděním srdečního převodu. S jedním nebo oběma z následujících:
- Symptomatická dysfunkce sinusového uzlu.
- Symptomatická atrioventrikulární (AV) blokáda nebo AV blokáda vysokého stupně.
- Tachy-Bradyho syndrom
Kritéria vyloučení:
- Dříve implantovaná zařízení pro srdeční stimulaci kromě transvenózního dočasného kardiostimulátoru.
- Pacienti, kteří mají nárok na vhodnou srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo implantaci implantabilního kardiovertního defibrilátoru (ICD)
- Pacienti s předchozí septální myektomií
- Pacienti s předchozí chirurgickou nebo transkatétrovou náhradou aortální chlopně
- Anatomie vylučující implantát hodnocená během screeningu nebo identifikovaná během postupu.
- Ti, kteří nemají schopnost dosáhnout selektivní stimulace svazkem His, byli hodnoceni během screeningu nebo identifikováni během procedury
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Selektivní nebo neselektivní stimulace jeho svazku
Dráty kardiostimulátoru umístěné ve svazku His
|
Stimulační elektroda Select Secure se umístí do svazku oblasti jeho nebo levé větve svazku na základě randomizace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stimulování oblasti levého svazku
Dráty kardiostimulátoru umístěné v oblasti levé větve svazku
|
Stimulační elektroda Select Secure se umístí do svazku oblasti jeho nebo levé větve svazku na základě randomizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh komorového zachycení, 3 měsíce unipolární nebo bipolární
Časové okno: 3 měsíce
|
Práh komorové záchytu je minimální amplituda elektrického signálu z kardiostimulátoru, která konzistentně vede k záchytu komorového myokardu (normální kontrakce komory po elektrické depolarizaci) s nastavením šířky pulzu 1,0 milisekundy v unipolárním nebo bipolárním výstupním režimu, měřeno ve voltech.
Během umístění kardiostimulátoru je ideální práh komorové záchytu určen dodáním série pulzů začínajících na 0,75 V a zvyšujících se o 0,125 V s každým pokusem, dokud není dosaženo konzistentní komorové kontrakce.
Nastavení kardiostimulátoru se naprogramují pomocí prahu komorové záchytu, upraví se tak, aby zahrnovalo bezpečnostní rezervu, a lze je v průběhu času znovu upravit, pokud je to klinicky nutné.
Měření se automaticky zaznamená do kardiostimulátoru a bude načteno z kardiostimulátoru 3 měsíce po implantaci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) – vnitřní vedení
Časové okno: při indexační proceduře před fixací elektrody
|
Procento krve čerpané z levé komory srdce při každém úderu bez použití stimulace
|
při indexační proceduře před fixací elektrody
|
|
Zdvihový objem - Vlastní vedení
Časové okno: při indexační proceduře před fixací elektrody
|
Objem krve v mililitrech čerpaných z levé komory srdce při každém úderu bez použití stimulace
|
při indexační proceduře před fixací elektrody
|
|
Mechanická dyssynchronie přední levé komory myokardiální stěny – vnitřní vedení
Časové okno: při indexační proceduře před fixací elektrody
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti přední stěny myokardu levé komory v milisekundách bez aplikované stimulace, vyvolaná tkáňovým dopplerem
|
při indexační proceduře před fixací elektrody
|
|
Mechanická dyssynchronie dolní levé komory myokardiální stěna – vnitřní vedení
Časové okno: při indexační proceduře před fixací elektrody
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti stěny myokardu dolní levé komory v milisekundách bez aplikované stimulace, vyvolaná tkáňovým dopplerem
|
při indexační proceduře před fixací elektrody
|
|
Mechanická dyssynchronie dolní septální levé komory Stěna myokardu – vnitřní vedení
Časové okno: při indexační proceduře před fixací elektrody
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti stěny myokardu levé komory dolní komory v milisekundách bez aplikované stimulace, vyvolaná tkáňovým dopplerem
|
při indexační proceduře před fixací elektrody
|
|
Mechanická dyssynchronie levé komory přední septální stěna myokardu – vnitřní vedení
Časové okno: při indexační proceduře před fixací elektrody
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti přední septální stěny myokardu levé komory v milisekundách bez aplikované stimulace, vyvolaná tkáňovým dopplerem
|
při indexační proceduře před fixací elektrody
|
|
Mechanická dyssynchronie boční stěny myokardu levé komory – vnitřní vedení
Časové okno: při indexační proceduře před fixací elektrody
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti stěny myokardu laterální levé komory v milisekundách bez aplikované stimulace, vyvolaná tkáňovým dopplerem
|
při indexační proceduře před fixací elektrody
|
|
Mechanická dyssynchronie dolní-laterální levé komory myokardiální stěna – vnitřní vedení
Časové okno: při indexační proceduře před fixací elektrody
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti stěny myokardu levé komory v milisekundách bez stimulace, vyvolaná tkáňovým dopplerem
|
při indexační proceduře před fixací elektrody
|
|
QRS Duration - Intrinsic Conduction
Časové okno: při indexační proceduře před fixací elektrody
|
Trvání (čas v milisekundách) intervalu QRS vlnového komplexu měřené od konce PR intervalu do konce S vlny měřené na 12svodovém elektrokardiogramu, s vlastním vedením (před implantací kardiostimulátoru), udávající délku času potřebného pro elektrickou depolarizaci pravé a levé srdeční komory a kontrakci velkých komorových svalů.
|
při indexační proceduře před fixací elektrody
|
|
Trvání QRS po fixaci elektrody
Časové okno: při indexování po konečné fixaci elektrody
|
Trvání (čas v milisekundách) intervalu QRS vlnového komplexu měřené od konce PR intervalu do konce S vlny měřené na 12svodovém elektrokardiogramu, s vlastním vedením (před implantací kardiostimulátoru), udávající délku času potřebného pro elektrickou depolarizaci pravé a levé srdeční komory a kontrakci velkých komorových svalů.
Normální doba trvání je mezi 80-100 milisekundami.
Trvání QRS delší než 120 milisekund je považováno za abnormální.
|
při indexování po konečné fixaci elektrody
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
LVEF je procento krve čerpané z levé srdeční komory při každém úderu.
Vypočítá se jako podíl objemu komory vypuzený v systole (zdvihový objem) ve vztahu k objemu krve v komoře na konci diastoly (koncový diastolický objem).
Objemy se měří ultrazvukem na echokardiogramu.
Zdravá LVEF se pohybuje v rozmezí 50–70 %.
LVEF nižší než 40 % jsou považovány za nízké a indikují určitý stupeň srdečního selhání.
LVEF nižší než 35 % jsou považovány za nebezpečné a ukazují na subjekt s rizikem arytmie.
|
3 měsíce
|
|
Objem tahu - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Objem krve v mililitrech čerpaných z levé srdeční komory při každém úderu 3 měsíce po konečné fixaci stimulační elektrody
|
3 měsíce
|
|
Mechanická dyssynchronie stěny myokardu přední levé komory - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti přední stěny myokardu levé komory v milisekundách 3 měsíce po konečné fixaci stimulační elektrody, vyvolané tkáňovým dopplerem
|
3 měsíce
|
|
Mechanická dyssynchronie stěny myokardu dolní levé komory – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti stěny myokardu dolní levé komory v milisekundách 3 měsíce po konečné fixaci stimulační elektrody, vyvolané tkáňovým dopplerem
|
3 měsíce
|
|
Mechanická dyssynchronie přední septální stěny myokardu levé komory - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti přední septální stěny myokardu levé komory v milisekundách 3 měsíce po konečné fixaci stimulační elektrody, vyvolané tkáňovým dopplerem
|
3 měsíce
|
|
Mechanická dyssynchronie levé komory dolní septální stěna myokardu - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti dolní septální stěny myokardu levé komory v milisekundách 3 měsíce po konečné fixaci stimulační elektrody, vyvolané tkáňovým dopplerem
|
3 měsíce
|
|
Mechanická dyssynchronie stěny myokardu laterální levé komory – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti laterální stěny myokardu levé komory v milisekundách 3 měsíce po konečné fixaci elektrody, vyvolaná tkáňovým dopplerem
|
3 měsíce
|
|
Mechanická dyssynchronie dolní-laterální levé komory myokardiální stěny – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba do dosažení maximální systolické rychlosti stěny myokardu levé komory v milisekundách 3 měsíce po konečné fixaci elektrody, vyvolaná tkáňovým dopplerem
|
3 měsíce
|
|
Trvání QRS - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Trvání (čas v milisekundách) intervalu QRS vlnového komplexu měřené od konce PR intervalu do konce S vlny měřené na 12svodovém elektrokardiogramu, 3 měsíce po konečné fixaci stimulační elektrody, udávající délku doby potřebné pro elektrická depolarizace pravé a levé srdeční komory a kontrakce velkých komorových svalů.
Normální doba trvání je mezi 80-100 milisekundami.
Trvání QRS delší než 120 milisekund je považováno za abnormální.
|
3 měsíce
|
|
Capture Threshold – 6 měsíců, unipolární nebo bipolární
Časové okno: 6 měsíců
|
Práh komorového záchytu je minimální amplituda elektrického signálu z kardiostimulátoru, která konzistentně vede k záchytu komorového myokardu (normální kontrakce komory po elektrické depolarizaci) s nastavením šířky pulzu 1,0 milisekundy v unipolárním nebo bipolárním výstupním režimu, podle toho, která hodnota je nižší , měřeno ve voltech.
Během umístění kardiostimulátoru je ideální práh komorové záchytu určen dodáním série pulzů začínajících na 0,75 V a zvyšujících se o 0,125 V s každým pokusem, dokud není dosaženo konzistentní komorové kontrakce.
Nastavení kardiostimulátoru se naprogramují pomocí prahu komorové záchytu, upraví se tak, aby zahrnovalo bezpečnostní rezervu, a lze je v průběhu času znovu upravit, pokud je to klinicky nutné.
Měření se automaticky zaznamená do kardiostimulátoru a bude načteno z kardiostimulátoru 3 měsíce po implantaci.
|
6 měsíců
|
|
Capture Threshold – 12 měsíců, unipolární nebo bipolární
Časové okno: 12 měsíců
|
Práh komorového záchytu je minimální amplituda elektrického signálu z kardiostimulátoru, která konzistentně vede k záchytu komorového myokardu (normální kontrakce komory po elektrické depolarizaci) s nastavením šířky pulzu 1,0 milisekundy v unipolárním nebo bipolárním výstupním režimu, podle toho, která hodnota je nižší , měřeno ve voltech.
Během umístění kardiostimulátoru je ideální práh komorové záchytu určen dodáním série pulzů začínajících na 0,75 V a zvyšujících se o 0,125 V s každým pokusem, dokud není dosaženo konzistentní komorové kontrakce.
Nastavení kardiostimulátoru se naprogramují pomocí prahu komorové záchytu, upraví se tak, aby zahrnovalo bezpečnostní rezervu, a lze je v průběhu času znovu upravit, pokud je to klinicky nutné.
Měření se automaticky zaznamená do kardiostimulátoru a bude načteno z kardiostimulátoru 3 měsíce po implantaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Haines, MD, Beaumont
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyberte možnost Bezpečná stimulační elektroda
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Španělsko, Německo, Malajsie, Srbsko, Jižní Afrika, Saudská arábie, Finsko, Řecko, Austrálie, Holandsko, Chile, Maďarsko, Rakousko, Rumunsko, Švýcarsko, Slovensko, No... a více
-
AtaCor Medical, Inc.Dokončeno