왼쪽 번들 영역 대 선택적 그의 번들 페이싱 (LEFTBASH)
2022년 7월 21일 업데이트: David Haines, MD
왼쪽 묶음 영역 대 선택적 그의 묶음 페이싱(LEFTBASH): 캡처 역치 및 급성 심초음파 혈류역학적 특성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 레이블, 무작위 파일럿 연구
심박 조율기 와이어가 환자의 심장과 배터리 수명에 가장 효율적인 심장의 어느 위치에 있는지 알아보기 위한 자발적인 연구입니다.
연구에 자원하고 자격이 있는 환자는 심박 조율기를 삽입하는 동안 심장의 여러 위치를 연구하는 것 외에도 와이어를 조이는 두 위치 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
등록된 환자는 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
그들은 또한 심박 조율기 와이어가 심장에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 심장 초음파를 수행할 것입니다.
심박조율기는 심장에 나사로 고정된 전선으로 심장에 연결됩니다.
전선은 서로 다른 위치에서 심장에 연결될 수 있으며, 이는 시간이 지남에 따라 심장이 얼마나 잘 뛰는지에 영향을 미칠 수 있습니다.
일반적인 위치는 심장의 끝에 있습니다.
이 위치는 심장이 비효율적으로 뛰게 할 수 있습니다.
시간이 지남에 따라 이것은 심장 근육 약화, 불규칙한 심장 박동 및 더 많은 입원으로 이어질 수 있습니다.
심장에는 전기 신호를 심장 주위로 전달하는 특수 근육 세포와 섬유가 있습니다.
심장 박동기 와이어를 배치하기 위한 대체 지점은 이러한 특수 세포가 함께 그룹화되는 영역(HIS 번들이라고 함)에 있습니다.
심박 조율기 와이어는 와이어를 심장의 전통적인 지점에 배치하는 것과 비교할 때(HIS 번들 페이싱이라고 함) 심장이 더 효율적으로 뛰게 할 수 있는 위치에서 심장에 연결할 수 있습니다.
그러나 때때로 와이어를 HIS 번들에 연결하면 심박 조율기 배터리가 더 빨리 소모될 수 있습니다.
의사는 또한 HIS 번들(왼쪽 왼쪽 번들 번들 영역 페이싱이라고 함) 근처에 유선 심박 조율기를 연결할 수 있습니다.
연구 의사들은 이것이 배터리가 더 빨리 소모되지 않고 심장이 더 효율적으로 뛰게 할 수 있기를 바랍니다.
연구 의사는 다양한 와이어 위치가 심장 박동 효율을 어떻게 변화시키고 와이어가 다른 위치에 배치될 때 심박 조율기 배터리가 얼마나 오래 지속되는지 연구하고 싶습니다.
이 연구는 심장 박동기 와이어를 HIS 번들 또는 왼쪽 번들 영역 페이싱에 연결하여 심장이 얼마나 효과적으로 펌프질하고 얼마나 많은 배터리가 사용되고 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 그의 번들 대 왼쪽 번들 영역 페이싱의 캡처 임계값을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 무작위 파일럿 연구입니다. 2차 분석은 좌심실 성능과 기계적 동기화의 변화에 초점을 맞출 것입니다. 증상이 있는 서맥성 부정맥은 심장 박동 조율기로 효과적으로 치료할 수 있습니다. 우심실 정점과 같은 전통적인 부위에서 심장의 바닥 챔버에 위치한 리드에 의한 페이싱의 양은 심방 세동, 심부전 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 전통적인 페이싱 사이트는 심장 전기기계적 비동기화를 초래하며, 이러한 부작용을 최소화하기 위한 대체 페이싱 사이트가 모색되었습니다. 환자의 기본 전도를 활용하는 HIS 번들 페이싱은 하단 챔버 끝에 있는 기존 페이싱과 비교할 때 향상된 전기 동기화 및 좌심실 기능을 입증했습니다. 이 기술에 대한 광범위한 적용에 대한 장벽에는 His 번들 해부학적 위치와 이식과 관련된 수반되는 어려움, 심박 조율기의 배터리 지속 시간 감소로 이어지는 더 높은 캡처 임계값이 포함됩니다. HIS 묶음 페이싱의 대안은 더 심장에 있는 HIS 묶음 영역을 지나 납을 심실간 중격에 능동적으로 고정하는 것입니다. 이것은 환자의 기본 전도를 시뮬레이션하는 왼쪽 번들을 전기적으로 캡처할 수 있으므로 왼쪽 번들 페이싱이라고 합니다. 연구자들은 두 개의 서로 다른 페이싱 사이트(HIS 번들 및 왼쪽 번들 영역 사이트)를 평가하여 각 페이싱 사이트에서 심장이 얼마나 효과적으로 펌프질하는지 결정합니다.
심장 박동기 이식이 필요한 환자는 연구 적격성에 대해 선별되고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 심초음파 및 ECG를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 절차의 3개월 이내에 수행된 치료 표준 에코는 기준선 에코로 사용됩니다. 일단 등록되면 연구자들은 환자를 두 팔 중 하나로 무작위 배정합니다. 한쪽 팔은 HIS 번들 영역에 리드를 고정하고 다른 쪽 팔은 왼쪽 번들 영역에 리드를 고정시킵니다. 심박 조율기 와이어는 무작위화 그룹에 따라 연결됩니다. 시술 다음날 흉부 엑스레이, 심전도 및 심장박동기 평가가 수행됩니다. 심초음파는 시술 후 3개월에 얻을 것입니다. 시술 후 6개월 및 12개월에 EKG 리듬 스트립은 환자의 원격 심박 조율기 모니터링 시스템 표준 치료에서 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health System
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Beaumont Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 서명된 동의가 있어야 합니다.
서맥 및 심전도 지연 환자의 평가 및 관리에 관한 2018 미국 심장학회/미국심장협회/심장리듬학회 가이드라인에 따른 페이스메이커 적응증. 다음 중 하나 또는 둘 다:
- 증상이 있는 부비동 결절 기능 장애.
- 증상이 있는 방실(AV) 차단 또는 고도의 AV 차단.
- 타키-브래디 증후군
제외 기준:
- 경정맥 임시 박동조율기를 제외한 이전에 이식된 심장 박동 장치.
- 적절한 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식을 받을 자격이 있는 환자
- 비중격 근절제술을 받은 적이 있는 환자
- 이전에 외과적 또는 경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자
- 스크리닝 중에 평가되거나 시술 중에 확인된 임플란트를 배제하는 해부학적 구조.
- 스크리닝 중에 평가되거나 시술 중에 식별된 선택적 His 번들 페이싱을 달성할 능력이 없는 자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선택적 또는 비선택적 His Bundle Pacing
그의 번들에 심박 조율기 와이어 배치
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Select Secure 페이싱 리드는 무작위화에 따라 His 또는 Left 번들 분기 영역의 번들에 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 왼쪽 번들 영역 페이싱
왼쪽 번들 분기 영역에 배치된 심박 조율기 와이어
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Select Secure 페이싱 리드는 무작위화에 따라 His 또는 Left 번들 분기 영역의 번들에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 포착 역치, 3개월 단극성 또는 양극성
기간: 3 개월
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심실 캡처 임계값은 단극 또는 양극 출력 모드에서 1.0밀리초 펄스 폭 설정으로 심실 심근(전기적 탈분극 후 심실의 정상적인 수축)을 지속적으로 캡처하는 심박 조율기의 전기 신호의 최소 진폭이며 볼트로 측정됩니다.
심박조율기를 배치하는 동안 이상적인 심실 캡처 임계값은 0.75볼트에서 시작하여 일관된 심실 수축이 달성될 때까지 각 시도에서 0.125V씩 증가하는 일련의 펄스를 전달하여 결정됩니다.
심박 조율기 설정은 안전 마진을 포함하도록 조정된 심실 캡처 임계값을 사용하여 프로그래밍되며 임상적으로 필요한 경우 시간이 지남에 따라 재조정될 수 있습니다.
측정값은 심박조율기 내에 자동으로 기록되며 이식 후 3개월에 심박조율기 장치에서 심문을 받습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률(LVEF) - 고유 전도
기간: 리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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페이싱이 적용되지 않은 상태에서 각 박동 시 심장의 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 백분율
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리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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스트로크 볼륨 - 고유 전도
기간: 리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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페이싱이 적용되지 않은 상태에서 각 박동 시 심장의 좌심실에서 펌핑되는 혈액량(밀리리터)
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리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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전좌심실 심근벽-내인성전도의 기계적 이상동기
기간: 리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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페이싱이 적용되지 않은 상태에서 조직 도플러에 의해 도출된 전방 좌심실 심근벽의 최고 수축기 속도(밀리초 단위)
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리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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하좌심실 심근벽의 기계적 이상동기-내인성 전도
기간: 리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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조율이 적용되지 않은 상태에서 하좌심실 심근벽의 최고 수축기 속도(단위: 밀리초), 조직 도플러에 의해 유도됨
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리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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하중격 좌심실 심근벽의 기계적 이상동기- 고유전도
기간: 리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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페이싱이 적용되지 않은 상태에서 조직 도플러에 의해 도출된 하중격 좌심실 심근벽의 최고 수축기 속도(밀리초)
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리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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좌심실 전중격 심근벽의 기계적 이상동기- 고유전도
기간: 리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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페이싱이 적용되지 않은 상태에서 조직 도플러에 의해 도출된 좌심실 전중격 심근벽의 최대 수축기 속도(밀리초)
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리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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외측 좌심실 심근벽- 고유전도의 기계적 이상동기
기간: 리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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페이싱이 적용되지 않은 상태에서 측면 좌심실 심근벽의 최대 수축기 속도까지의 시간(밀리초), 조직 도플러에 의해 유도됨
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리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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하외측 좌심실 심근벽-내인성 전도의 기계적 이상동기
기간: 리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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페이싱이 적용되지 않은 상태에서 조직 도플러에 의해 도출된 하측 좌심실 심근벽의 최대 수축기 속도(밀리초)
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리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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QRS 기간 - 고유 전도
기간: 리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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PR 간격의 끝에서 12리드 심전도에서 측정된 S파의 끝까지 측정된 QRS파 복합 간격의 지속 시간(시간(밀리초), 고유 전도(심박 조율기 이식 전), 길이를 나타냄) 심장의 우심실과 좌심실의 전기적 탈분극과 대심실 근육의 수축에 필요한 시간.
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리드 고정 전에 인덱스 절차에서
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리드 고정 후 QRS 기간
기간: 최종 리드 고정 후 인덱스 절차에서
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PR 간격의 끝에서 12리드 심전도에서 측정된 S파의 끝까지 측정된 QRS파 복합 간격의 지속 시간(시간(밀리초), 고유 전도(심박 조율기 이식 전), 길이를 나타냄) 심장의 우심실과 좌심실의 전기적 탈분극과 대심실 근육의 수축에 필요한 시간.
정상적인 지속 시간은 80-100밀리초입니다.
120밀리초보다 긴 QRS 지속 시간은 비정상으로 간주됩니다.
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최종 리드 고정 후 인덱스 절차에서
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좌심실 박출률(LVEF) - 3개월
기간: 3 개월
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LVEF는 심장이 박동할 때마다 심장의 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 비율입니다.
확장기 말기의 심실 혈액량(이완기말 용적)과 관련하여 수축기에서 박출된 챔버 용적(박출량)의 비율로 계산됩니다.
체적은 심초음파에서 초음파를 통해 측정됩니다.
건강한 LVEF 범위는 50-70%입니다.
40% 미만의 LVEF는 낮은 것으로 간주되며 어느 정도의 심부전을 나타냅니다.
35% 미만의 LVEF는 위험한 것으로 간주되며 부정맥의 위험이 있는 대상을 나타냅니다.
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3 개월
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뇌졸중 양 - 3개월
기간: 3 개월
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최종 페이싱 리드 고정 후 3개월 후 각 박동 시 심장의 좌심실에서 펌핑되는 혈액량(밀리리터)
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3 개월
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전방 좌심실 심근벽의 기계적 비동기화 - 3개월
기간: 3 개월
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조직 도플러에 의해 유도된 최종 페이싱 리드 고정 후 3개월 후 전방 좌심실 심근벽의 최대 수축기 속도까지의 시간(밀리초)
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3 개월
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하좌심실 심근벽의 기계적 비동기화 - 3개월
기간: 3 개월
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조직 도플러에 의해 유발된 최종 페이싱 리드 고정 후 3개월 후 하좌심실 심근벽의 최고 수축기 속도까지의 시간(밀리초)
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3 개월
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좌심실 전중격 심근벽의 기계적 비동기화 - 3개월
기간: 3 개월
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조직 도플러에 의해 도출된 최종 페이싱 리드 고정 후 3개월 후 좌심실 전중격 심근벽의 최대 수축기 속도까지의 시간(밀리초)
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3 개월
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좌심실 하중격 심근벽의 기계적 비동기화 - 3개월
기간: 3 개월
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조직 도플러에 의해 도출된 최종 페이싱 리드 고정 후 3개월 후 좌심실 하중격 심근벽의 최대 수축기 속도까지의 시간(밀리초)
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3 개월
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외측 좌심실 심근벽의 기계적 비동기화 - 3개월
기간: 3 개월
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조직 도플러에 의해 유도된 최종 납 고정 후 3개월 후 측면 좌심실 심근벽의 최고 수축기 속도까지의 시간(밀리초)
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3 개월
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하외측 좌심실 심근벽의 기계적 비동기화 - 3개월
기간: 3 개월
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조직 도플러에 의해 유도된 최종 납 고정 후 3개월 후 하측 좌심실 심근벽의 최대 수축기 속도(밀리초)
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3 개월
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QRS 기간 - 3개월
기간: 3 개월
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PR 간격의 끝에서 12리드 심전도에서 측정된 S파의 끝까지 측정된 QRS파 복합 간격의 지속 시간(밀리초 단위), 최종 페이싱 리드 고정 후 3개월. 심장의 우심실과 좌심실의 전기적 탈분극과 큰 심실 근육의 수축.
정상적인 지속 시간은 80-100밀리초입니다.
120밀리초보다 긴 QRS 지속 시간은 비정상으로 간주됩니다.
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3 개월
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캡처 임계값 - 6개월, 유니폴라 또는 바이폴라
기간: 6 개월
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심실 캡처 임계값은 단극 또는 양극 출력 모드에서 1.0밀리초 펄스 폭 설정으로 심실 심근(전기 탈분극 후 심실의 정상적인 수축)을 지속적으로 캡처하는 심박 조율기의 전기 신호의 최소 진폭입니다. , 볼트로 측정.
심박조율기를 배치하는 동안 이상적인 심실 캡처 임계값은 0.75볼트에서 시작하여 일관된 심실 수축이 달성될 때까지 각 시도에서 0.125V씩 증가하는 일련의 펄스를 전달하여 결정됩니다.
심박 조율기 설정은 안전 마진을 포함하도록 조정된 심실 캡처 임계값을 사용하여 프로그래밍되며 임상적으로 필요한 경우 시간이 지남에 따라 재조정될 수 있습니다.
측정값은 심박조율기 내에 자동으로 기록되며 이식 후 3개월에 심박조율기 장치에서 심문을 받습니다.
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6 개월
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캡처 임계값 - 12개월, 유니폴라 또는 바이폴라
기간: 12 개월
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심실 캡처 임계값은 단극 또는 양극 출력 모드에서 1.0밀리초 펄스 폭 설정으로 심실 심근(전기 탈분극 후 심실의 정상적인 수축)을 지속적으로 캡처하는 심박 조율기의 전기 신호의 최소 진폭입니다. , 볼트로 측정.
심박조율기를 배치하는 동안 이상적인 심실 캡처 임계값은 0.75볼트에서 시작하여 일관된 심실 수축이 달성될 때까지 각 시도에서 0.125V씩 증가하는 일련의 펄스를 전달하여 결정됩니다.
심박 조율기 설정은 안전 마진을 포함하도록 조정된 심실 캡처 임계값을 사용하여 프로그래밍되며 임상적으로 필요한 경우 시간이 지남에 따라 재조정될 수 있습니다.
측정값은 심박조율기 내에 자동으로 기록되며 이식 후 3개월에 심박조율기 장치에서 심문을 받습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Haines, MD, Beaumont
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보안 페이싱 리드 선택에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterMedtronic Bakken Research Center완전한