Área esquerda do feixe versus ritmo seletivo do feixe dele (LEFTBASH)
21 de julho de 2022 atualizado por: David Haines, MD
Área do feixe esquerdo versus estimulação seletiva do feixe dele (LEFTBASH): centro único, rótulo aberto, estudo piloto randomizado para avaliar limiares de captura e características hemodinâmicas ecocardiográficas agudas
Este é um estudo de pesquisa voluntário para descobrir qual local no coração um fio de marcapasso é o mais eficiente para o coração de um paciente e para a duração da bateria.
Os pacientes voluntários e elegíveis para o estudo serão randomizados para receber uma das duas posições para o fio a ser parafusado, além de estudar várias posições no coração durante a inserção do marcapasso.
Os pacientes inscritos estarão no estudo por 1 ano.
Eles também farão um ultrassom do coração para avaliar como o fio do marcapasso está afetando o coração.
Os marcapassos são conectados ao coração por fios que são parafusados no coração.
Os fios podem ser conectados ao coração em diferentes lugares, o que pode afetar o ritmo das batidas do coração ao longo do tempo.
A posição típica é na ponta do coração.
Esta posição pode fazer com que o coração bata de forma ineficiente.
Com o tempo, isso pode levar ao enfraquecimento do músculo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e mais hospitalizações.
O coração tem células e fibras musculares especiais que transportam sinais elétricos através e ao redor do coração.
Um local alternativo para colocar o fio do marcapasso é em uma área onde essas células especiais estão agrupadas (chamada feixe HIS).
O fio do marcapasso pode ser conectado ao coração em um local que pode permitir que o coração bata com mais eficiência em comparação com a colocação do fio em pontos tradicionais do coração (chamado de estimulação de feixe HIS).
No entanto, às vezes, conectar o fio ao feixe HIS pode fazer com que a bateria do marcapasso se desgaste mais rapidamente.
Os médicos também podem conectar o marcapasso com fio próximo ao feixe HIS (chamado estimulação de área do feixe esquerdo esquerdo).
Os médicos do estudo esperam que isso permita que o coração bata com mais eficiência sem fazer com que a bateria se desgaste mais rapidamente.
Os médicos do estudo gostariam de estudar como as diferentes posições dos fios alteram a eficiência dos batimentos cardíacos e quanto tempo dura a bateria do marcapasso quando os fios são colocados em locais diferentes.
Este estudo conectará o fio do marcapasso no feixe HIS ou na estimulação da área do feixe esquerdo, para ver a eficácia do bombeamento do coração e quanta bateria está sendo usada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, prospectivo, de centro único, para avaliar o limiar de captura do His Bundle versus a estimulação da área do feixe esquerdo. A análise secundária se concentrará nas mudanças no desempenho ventricular esquerdo e na sincronia mecânica. As bradiarritmias sintomáticas são efetivamente tratadas com marca-passos cardíacos. A quantidade de estimulação do eletrodo posicionado na câmara inferior do coração em locais tradicionais, como o ápice do ventrículo direito, foi associada a taxas aumentadas de fibrilação atrial, insuficiência cardíaca e mortalidade. Os locais de estimulação tradicionais resultam em dissincronia eletromecânica cardíaca, para a qual foram procurados locais de estimulação alternativos para minimizar esses efeitos indesejáveis. A estimulação do feixe HIS, que utiliza a condução nativa do paciente, demonstrou melhor sincronia elétrica e função ventricular esquerda quando comparada à estimulação tradicional na ponta da câmara inferior. As barreiras para a ampla aplicação dessa técnica incluem a localização anatômica do feixe de His e as dificuldades inerentes associadas ao implante, bem como limiares de captura mais altos que levam à diminuição da duração da bateria do marcapasso. Uma alternativa à estimulação do feixe HIS é colocar o eletrodo logo após a área do feixe HIS, que fica mais no coração, e fixar ativamente o eletrodo no septo interventricular. Isso é chamado de Estimulação do Feixe Esquerdo, pois pode capturar eletricamente o feixe esquerdo, o que simularia a condução nativa do paciente. Os pesquisadores avaliarão os dois locais de estimulação diferentes (os locais do feixe HIS e da área do feixe esquerdo) para determinar a eficácia do bombeamento do coração com cada local de estimulação.
Os pacientes que necessitam de implante de marcapasso serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo e serão abordados para consentimento informado. Serão obtidas avaliações basais, incluindo ecocardiograma e ECG. Um eco padrão de atendimento feito dentro de 3 meses após o procedimento será usado como eco de linha de base. Uma vez inscritos, os pesquisadores irão randomizar os pacientes para um dos dois braços. Um braço fixará o eletrodo do marcapasso ventricular na área do feixe HIS, enquanto o outro braço terá os eletrodos fixados na área do feixe esquerdo. Os fios do marcapasso serão conectados de acordo com o grupo de randomização. No dia seguinte ao procedimento, será realizada radiografia de tórax, eletrocardiograma e avaliação do marcapasso. Um ecocardiograma será obtido 3 meses após o procedimento. Aos 6 e 12 meses após o procedimento, tiras de ritmo de EKG serão obtidas dos sistemas padrão de monitoramento de marcapassos remotos dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- Com consentimento assinado.
Indicação de marcapasso de acordo com a Diretriz do American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society de 2018 sobre a avaliação e o manejo de pacientes com bradicardia e atraso na condução cardíaca. Com um ou ambos dos seguintes:
- Disfunção sintomática do nódulo sinusal.
- Bloqueio atrioventricular (AV) sintomático ou bloqueio AV de alto grau.
- Síndrome de Taqui-Brady
Critério de exclusão:
- Dispositivos de estimulação cardíaca previamente implantados, exceto marca-passo temporário transvenoso.
- Pacientes elegíveis para terapia de ressincronização cardíaca apropriada (TRC) ou implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Pacientes com miectomia septal prévia
- Pacientes com cirurgia prévia ou substituição transcateter da válvula aórtica
- Anatomia impossibilitando implante avaliado durante a triagem ou identificado durante o procedimento.
- Aqueles sem capacidade de atingir estimulação seletiva do feixe de His avaliados durante a triagem ou identificados durante o procedimento
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação His Bundle seletiva ou não seletiva
Fios de marcapasso colocados em Bundle of His
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Um eletrodo de estimulação Select Secure é colocado no feixe de His ou na área do ramo esquerdo com base na randomização
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação da Área do Feixe Esquerdo
Fios do marcapasso colocados na área do Ramo Esquerdo
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Um eletrodo de estimulação Select Secure é colocado no feixe de His ou na área do ramo esquerdo com base na randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de Captura Ventricular, 3 Meses Unipolar ou Bipolar
Prazo: 3 meses
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O limiar de captura ventricular é a amplitude mínima do sinal elétrico do marcapasso que resulta consistentemente na captura do miocárdio ventricular (contração normal do ventrículo após a despolarização elétrica) com uma configuração de largura de pulso de 1,0 milissegundo nos modos de saída unipolar ou bipolar, medido em volts.
Durante a colocação do marcapasso, o limiar de captura ventricular ideal é determinado pela administração de uma série de pulsos começando em 0,75 volts e aumentando em 0,125 V a cada tentativa até que uma contração ventricular consistente seja alcançada.
As configurações do marcapasso são programadas usando o limiar de captura ventricular, ajustadas para incluir uma margem de segurança e podem ser reajustadas ao longo do tempo se for clinicamente necessário.
A medição é registrada automaticamente no marcapasso e será interrogada a partir do dispositivo marcapasso 3 meses após o implante.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) - Condução Intrínseca
Prazo: no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Porcentagem de sangue bombeado do ventrículo esquerdo do coração a cada batimento sem estimulação aplicada
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no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Volume de Ejeção - Condução Intrínseca
Prazo: no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Volume de sangue em mililitros bombeado do ventrículo esquerdo do coração a cada batimento sem estimulação aplicada
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no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Dessincronia Mecânica da Parede Miocárdica do Ventrículo Esquerdo Anterior - Condução Intrínseca
Prazo: no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Tempo para o pico de velocidade sistólica da parede miocárdica do ventrículo esquerdo anterior em milissegundos sem estimulação aplicada, obtido por Doppler tecidual
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no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Dessincronia Mecânica da Parede Miocárdica do Ventrículo Esquerdo Inferior - Condução Intrínseca
Prazo: no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Tempo para o pico de velocidade sistólica da parede miocárdica do ventrículo esquerdo inferior em milissegundos sem aplicação de marcapasso, obtido por Doppler tecidual
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no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Dessincronia Mecânica da Parede Miocárdica do Ventrículo Esquerdo Septal Inferior - Condução Intrínseca
Prazo: no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Tempo para o pico de velocidade sistólica da parede miocárdica do ventrículo esquerdo do septo inferior em milissegundos sem aplicação de marcapasso, obtido por Doppler tecidual
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no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Dessincronia Mecânica da Parede Miocárdica Septal Anterior do Ventrículo Esquerdo - Condução Intrínseca
Prazo: no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Tempo para atingir o pico de velocidade sistólica da parede miocárdica do septo anterior do ventrículo esquerdo em milissegundos sem estimulação aplicada, obtido por Doppler tecidual
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no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Dessincronia Mecânica da Parede Miocárdica do Ventrículo Esquerdo Lateral - Condução Intrínseca
Prazo: no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Tempo para o pico de velocidade sistólica da parede miocárdica lateral do ventrículo esquerdo em milissegundos sem aplicação de marcapasso, obtido por Doppler tecidual
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no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Dessincronia Mecânica da Parede Inferior-lateral do Miocárdio do Ventrículo Esquerdo - Condução Intrínseca
Prazo: no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Tempo para o pico da velocidade sistólica da parede miocárdica do ventrículo esquerdo inferior-lateral em milissegundos sem estimulação aplicada, obtido por Doppler tecidual
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no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Duração do QRS - Condução Intrínseca
Prazo: no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Duração (tempo em milissegundos) do intervalo do complexo da onda QRS medida do final do intervalo PR até o final da onda S medida em um eletrocardiograma de 12 derivações, com condução intrínseca (antes do implante do marcapasso), indicando o comprimento de tempo necessário para a despolarização elétrica dos ventrículos direito e esquerdo do coração e contração dos grandes músculos ventriculares.
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no procedimento de indexação antes da fixação do eletrodo
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Duração do QRS após a fixação do eletrodo
Prazo: no procedimento índice após a fixação final do eletrodo
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Duração (tempo em milissegundos) do intervalo do complexo da onda QRS medida do final do intervalo PR até o final da onda S medida em um eletrocardiograma de 12 derivações, com condução intrínseca (antes do implante do marcapasso), indicando o comprimento de tempo necessário para a despolarização elétrica dos ventrículos direito e esquerdo do coração e contração dos grandes músculos ventriculares.
Uma duração normal é entre 80-100 milissegundos.
Uma duração do QRS superior a 120 milissegundos é considerada anormal.
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no procedimento índice após a fixação final do eletrodo
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) - 3 Meses
Prazo: 3 meses
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FEVE é a porcentagem de sangue bombeado do ventrículo esquerdo do coração a cada batimento.
É calculado como a fração do volume da câmara ejetado na sístole (volume sistólico) em relação ao volume de sangue no ventrículo no final da diástole (volume diastólico final).
Os volumes são medidos por ultrassom em um ecocardiograma.
Uma FEVE saudável varia de 50 a 70%.
FEVE menor que 40% são considerados baixos e indicam algum grau de insuficiência cardíaca.
FEVE inferiores a 35% são considerados perigosos e indicam risco de arritmia.
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3 meses
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Volume do curso - 3 meses
Prazo: 3 meses
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Volume de sangue em mililitros bombeado do ventrículo esquerdo do coração a cada batimento 3 meses após a fixação final do eletrodo de estimulação
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3 meses
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Dessincronia Mecânica da Parede Miocárdica do Ventrículo Esquerdo Anterior - 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Tempo para o pico de velocidade sistólica da parede miocárdica do ventrículo esquerdo anterior em milissegundos 3 meses após a fixação final do eletrodo de estimulação, obtido por Doppler tecidual
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3 meses
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Dessincronia Mecânica da Parede Miocárdica do Ventrículo Esquerdo Inferior - 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Tempo para o pico de velocidade sistólica da parede miocárdica do ventrículo esquerdo inferior em milissegundos 3 meses após a fixação final do eletrodo de estimulação, obtido por Doppler tecidual
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3 meses
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Dessincronia Mecânica da Parede Miocárdica Septal Anterior do Ventrículo Esquerdo - 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Tempo para atingir o pico de velocidade sistólica da parede miocárdica septal anterior do ventrículo esquerdo em milissegundos 3 meses após a fixação final do eletrodo de estimulação, obtido por Doppler tecidual
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3 meses
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Dessincronia mecânica da parede miocárdica septal inferior do ventrículo esquerdo - 3 meses
Prazo: 3 meses
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Tempo para o pico de velocidade sistólica da parede miocárdica septal inferior do ventrículo esquerdo em milissegundos 3 meses após a fixação final do eletrodo de estimulação, obtido por Doppler tecidual
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3 meses
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Dessincronia Mecânica da Parede Miocárdica do Ventrículo Esquerdo Lateral - 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Tempo para o pico de velocidade sistólica da parede miocárdica lateral do ventrículo esquerdo em milissegundos 3 meses após a fixação final do eletrodo, obtido por Doppler tecidual
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3 meses
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Dessincronia Mecânica da Parede Inferior-lateral do Miocárdio do Ventrículo Esquerdo - 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Tempo para o pico da velocidade sistólica da parede miocárdica do ventrículo esquerdo inferior-lateral em milissegundos 3 meses após a fixação final do eletrodo, obtido por Doppler tecidual
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3 meses
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Duração do QRS - 3 meses
Prazo: 3 meses
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Duração (tempo em milissegundos) do intervalo do complexo da onda QRS medido do final do intervalo PR até o final da onda S medido em um eletrocardiograma de 12 derivações, 3 meses após a fixação final do eletrodo de estimulação, indicando o tempo necessário para a despolarização elétrica dos ventrículos direito e esquerdo do coração e a contração dos grandes músculos ventriculares.
Uma duração normal é entre 80-100 milissegundos.
Uma duração do QRS superior a 120 milissegundos é considerada anormal.
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3 meses
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Limite de captura - 6 meses, unipolar ou bipolar
Prazo: 6 meses
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O limiar de captura ventricular é a amplitude mínima do sinal elétrico do marcapasso que resulta consistentemente na captura do miocárdio ventricular (contração normal do ventrículo após a despolarização elétrica) com uma configuração de largura de pulso de 1,0 milissegundo nos modos de saída unipolar ou bipolar, o que for menor , medido em volts.
Durante a colocação do marcapasso, o limiar de captura ventricular ideal é determinado pela administração de uma série de pulsos começando em 0,75 volts e aumentando em 0,125 V a cada tentativa até que uma contração ventricular consistente seja alcançada.
As configurações do marcapasso são programadas usando o limiar de captura ventricular, ajustadas para incluir uma margem de segurança e podem ser reajustadas ao longo do tempo se for clinicamente necessário.
A medição é registrada automaticamente no marcapasso e será interrogada a partir do dispositivo marcapasso 3 meses após o implante.
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6 meses
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Limite de captura - 12 meses, unipolar ou bipolar
Prazo: 12 meses
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O limiar de captura ventricular é a amplitude mínima do sinal elétrico do marcapasso que resulta consistentemente na captura do miocárdio ventricular (contração normal do ventrículo após a despolarização elétrica) com uma configuração de largura de pulso de 1,0 milissegundo nos modos de saída unipolar ou bipolar, o que for menor , medido em volts.
Durante a colocação do marcapasso, o limiar de captura ventricular ideal é determinado pela administração de uma série de pulsos começando em 0,75 volts e aumentando em 0,125 V a cada tentativa até que uma contração ventricular consistente seja alcançada.
As configurações do marcapasso são programadas usando o limiar de captura ventricular, ajustadas para incluir uma margem de segurança e podem ser reajustadas ao longo do tempo se for clinicamente necessário.
A medição é registrada automaticamente no marcapasso e será interrogada a partir do dispositivo marcapasso 3 meses após o implante.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Haines, MD, Beaumont
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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