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Pentoxifylline comme adjuvant dans le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie chronique

23 octobre 2022 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

L'inhibiteur de la phosphodiestérase Pentoxifylline en tant qu'adjuvant dans le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie chronique : une preuve de concept, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pentoxifylline, le nouvel inhibiteur de la phosphodiestérase, en complément de la rispéridone pour soulager les symptômes négatifs de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

il existe certaines preuves du rôle du système de signalisation de la phosphodiestérase (PDE) dans la physiopathologie de la schizophrénie, faisant de ce système une cible potentielle pour les agents thérapeutiques. Les PDE sont une famille d'enzymes qui hydrolysent les nucléotides cycliques et jouent ainsi un rôle clé dans la régulation des niveaux intracellulaires du second messager adénosine monophosphate cyclique (AMPc) et de la guanosine monophosphate cyclique. La pentoxifylline (PTX) est un dérivé de la xanthine méthylée et un inhibiteur de la PDE approuvé par la FDA pour le traitement des patients souffrant de claudication intermittente sur la base d'une maladie artérielle occlusive chronique des membres. Il est connu pour inhiber l'agrégation plaquettaire, augmenter la flexibilité ou la déformabilité des érythrocytes et réduire la viscosité du sang. La justification de son utilisation dans la schizophrénie est qu'il inhibe de manière compétitive les PDE, entraînant une augmentation des niveaux d'AMPc, l'activation de la protéine kinase A (PKA), l'inhibition de la synthèse de l'IL et du TNF-α et une réduction de l'inflammation. En outre, il existe de plus en plus de preuves à l'appui de l'hypothèse inflammatoire de la schizophrénie, les chercheurs exploreront également si les niveaux de cytokines médient la réponse du traitement à la pentoxifylline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 40 ans
  • Mâles et femelles
  • les patients âgés de 18 à 53 ans qui répondaient aux critères diagnostiques de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (20), avec une durée minimale de la maladie de deux ans.
  • stable sous rispéridone pendant au moins 8 semaines
  • cliniquement stable pendant au moins 4 semaines avant l'étude.
  • prêt à donner son consentement éclairé.
  • capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale aiguë, instable, importante ou non traitée à côté de la schizophrénie ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 3 derniers mois.
  • Contre-indication connue au traitement par la pentoxifylline.
  • Toute condition médicale ou problème neurologique grave ou potentiellement mortel, symptômes extrapyramidaux graves, antécédents de saignement anormal, présence d'hypothyroïdie, maladie rénale, problèmes cardiovasculaires, augmentation des transaminases hépatiques à 3 fois la limite supérieure de la normale ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Un placebo équivalent sera administré
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés de placebo PLUS Rispéridone 2 mg comprimé jusqu'à 6 mg/jour
Expérimental: Groupe Pentoxifylline
La pentoxifylline sera administrée par voie orale à raison de 800 mg par jour pendant 8 semaines
Médicament: Pentoxifylline
Pentoxifylline comprimé PLUS Rispéridone 2 mg comprimé jusqu'à 6 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification induite par le traitement du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Du départ à la semaine 8 de l'étude
Le score total PANSS sera utilisé pour examiner les changements induits par le traitement en psychoopthologie. Le PANSS est une échelle d'évaluation en 30 points utilisée pour évaluer les symptômes de la psychopathologie. Nous utiliserons le score PANSS total comme critère de jugement principal qui reflète le niveau total de psychopathologie, y compris les symptômes positifs et négatifs ainsi que la psychopathologie générale. Cette mesure sera administrée au départ, semaine 8 et semaine 16 de l'étude pour évaluer si la pentoxifylline le traitement entraîne une réduction significative du score total PANSS par rapport au placebo.
Du départ à la semaine 8 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications induites par le traitement du taux plasmatique de cytokines
Délai: Ligne de base et semaine 8 de l'étude
Les niveaux de cytokines seront évalués au départ et à la semaine 8 de l'étude pour examiner les changements induits par le traitement dans la neuroinflammation.
Ligne de base et semaine 8 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4/2021NEUR1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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