己酮可可碱辅助治疗慢性精神分裂症的阴性症状
2022年10月23日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
磷酸二酯酶抑制剂己酮可可碱辅助治疗慢性精神分裂症的阴性症状：一项概念验证、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估己酮可可碱（新型磷酸二酯酶抑制剂）作为利培酮辅助药物缓解精神分裂症阴性症状的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
有一些证据表明磷酸二酯酶 (PDE) 信号系统在精神分裂症的病理生理学中的作用，使该系统成为治疗剂的潜在靶标。
PDE 是水解环核苷酸的酶家族，因此在调节第二信使环磷酸腺苷 (cAMP) 和环磷酸鸟苷的细胞内水平方面发挥关键作用。
己酮可可碱 (PTX) 是一种甲基化黄嘌呤衍生物和 PDE 抑制剂，经 FDA 批准可用于治疗因四肢慢性闭塞性动脉疾病而出现间歇性跛行的患者。
众所周知，它可以抑制血小板聚集，增加红细胞的柔韧性或变形能力，并降低血液粘度。
其用于精神分裂症的基本原理是它竞争性抑制 PDE，导致 cAMP 水平升高、蛋白激酶 A (PKA) 激活、IL 和 TNF-α 合成的抑制以及炎症减少。
此外，越来越多的证据支持精神分裂症的炎症假说，研究人员还将探索细胞因子水平是否介导己酮可可碱治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shibīn Al Kawm、埃及
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-40 岁之间
- 男性和女性
- 年龄在 18 至 53 岁之间，符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版文本修订版 (20) 的精神分裂症诊断标准，且病程最短两年的患者。
- 稳定使用利培酮至少 8 周
- 在研究前至少 4 周临床稳定。
- 愿意给予知情同意。
- 可以口服药物。
排除标准：
- 除精神分裂症外的急性、不稳定、重大或未经治疗的内科疾病；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 过去 3 个月内有药物滥用或依赖史。
- 己酮可可碱治疗的已知禁忌症。
- 任何严重或危及生命的医疗状况或神经系统问题、严重的锥体外系症状、异常出血史、甲状腺功能减退症、肾脏疾病、心血管问题、肝转氨酶升高至正常上限的 3 倍或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
将给予等效的安慰剂
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安慰剂片加利培酮 2 毫克片剂，最高 6 毫克/天
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|
实验性的：己酮可可碱组
己酮可可碱每天口服 800 毫克，持续 8 周
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己酮可可碱片剂 PLUS 利培酮 2 mg 片剂高达 6 mg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗引起的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分变化
大体时间：研究第 8 周的基线
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PANSS 总分将用于检查治疗引起的心理病理学变化。
PANSS 是一个包含 30 个项目的评定量表，用于评估精神病理学的症状。
我们将使用 PANSS 总分作为主要结果衡量指标，它反映了精神病理学的总体水平，包括阳性和阴性症状以及一般精神病理学。该指标将在研究的基线、第 8 周和第 16 周进行，以评估己酮可可碱是否与安慰剂相比，治疗导致 PANSS 总分显着降低。
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研究第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗引起的血浆细胞因子水平变化
大体时间：研究的基线和第 8 周
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将在研究的基线和第 8 周评估细胞因子水平，以检查治疗引起的神经炎症变化。
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研究的基线和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月23日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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