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만성 정신분열증의 음성 증상 치료 보조제로서의 Pentoxifylline

2022년 10월 23일 업데이트: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

만성 정신분열증의 음성 증상 치료에 보조제로서의 포스포디에스테라제 억제제 펜톡시필린: 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 risperidone의 보조제로서 새로운 phosphodiesterase 억제제인 ​​pentoxifylline의 정신분열병 음성증상 완화에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증의 병리생리학에서 PDE(phosphodiesterase) 신호 시스템의 역할에 대한 일부 증거가 있어 이 시스템을 치료제의 잠재적 표적으로 만듭니다. PDE는 사이클릭 뉴클레오타이드를 가수분해하는 효소 계열로, 두 번째 메신저 사이클릭 아데노신 모노포스페이트(cAMP) 및 사이클릭 구아노신 모노포스페이트의 세포 내 수준을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. PTX(Pentoxifylline)는 사지의 만성 폐쇄성 동맥 질환에 기초한 간헐적 파행 환자의 치료를 위해 FDA 승인을 받은 PDE 억제제이자 메틸화 크산틴 유도체입니다. 혈소판 응집을 억제하고 적혈구의 유연성이나 변형성을 증가시키며 혈액의 점도를 감소시키는 것으로 알려져 있다. 정신분열증에 사용하는 근거는 경쟁적으로 PDE를 억제하여 cAMP 수준을 증가시키고 단백질 키나아제 A(PKA)를 활성화하며 IL 및 TNF-α 합성을 억제하고 염증을 감소시키기 때문입니다. 또한, 정신분열증의 염증성 가설을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있으며, 연구자들은 또한 사이토카인 수치가 펜톡시필린 치료의 반응을 중재하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Shibīn Al Kawm, 이집트
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-40세 사이의 연령
  • 남성 및 여성
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(20)에 따라 정신분열증의 진단 기준을 충족한 18세에서 53세 사이의 환자로, 최소 유병 기간은 2년입니다.
  • 최소 8주 동안 리스페리돈으로 안정적
  • 연구 전 적어도 4주 동안 임상적으로 안정함.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  • 구두로 약을 먹을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정신분열증 이외의 급성, 불안정, 중대한 또는 치료되지 않은 의학적 질병;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 지난 3개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력.
  • pentoxifylline 치료에 대한 알려진 금기 사항.
  • 심각하거나 생명을 위협하는 의학적 상태 또는 신경학적 문제, 심각한 추체외로 증상, 비정상적인 출혈의 병력, 갑상선 기능 저하증의 존재, 신장 질환, 심혈관 문제, 간 트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배 이상 증가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
동등한 위약이 제공됩니다
의약품: 위약 경구 정제
위약 정제 플러스 리스페리돈 2mg 정제 최대 6mg/일
실험적: 펜톡시필린 그룹
Pentoxifylline은 8주 동안 하루에 800mg씩 경구 투여됩니다.
의약품: 펜톡시필린
펜톡시필린 정제 플러스 리스페리돈 2mg 정제 최대 6mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 치료로 인한 총점의 변화
기간: 연구 8주차까지의 기준선
PANSS 총점은 치료로 인한 정신과의 변화를 조사하는 데 사용됩니다. PANSS는 정신 병리 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목 등급 척도입니다. 우리는 총 PANSS 점수를 일반 정신병리뿐만 아니라 양성 및 음성 증상을 포함한 정신병리의 전체 수준을 반영하는 1차 결과 측정으로 사용할 것입니다. 이 측정은 연구의 기준선, 8주 및 16주에 시행되어 치료는 위약과 달리 PANSS 총점을 크게 감소시킵니다.
연구 8주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시토카인 혈장 수준의 치료로 인한 변화
기간: 연구의 기준선 및 8주차
사이토카인 수준은 신경 염증의 치료 유발 변화를 조사하기 위해 연구의 기준선 및 8주차에 평가됩니다.
연구의 기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sadat City University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4/2021NEUR1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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