Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентоксифиллин как вспомогательное средство в лечении негативных симптомов при хронической шизофрении

23 октября 2022 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Ингибитор фосфодиэстеразы пентоксифиллин в качестве вспомогательного средства при лечении негативных симптомов при хронической шизофрении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции

Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность пентоксифиллина, нового ингибитора фосфодиэстеразы, в качестве дополнения к рисперидону для облегчения негативных симптомов шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

есть некоторые доказательства роли сигнальной системы фосфодиэстеразы (ФДЭ) в патофизиологии шизофрении, что делает эту систему потенциальной мишенью для терапевтических агентов. ФДЭ представляют собой семейство ферментов, которые гидролизуют циклические нуклеотиды и, таким образом, играют ключевую роль в регуляции внутриклеточных уровней вторичного мессенджера циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и циклического гуанозинмонофосфата. Пентоксифиллин (PTX) представляет собой метилированное производное ксантина и ингибитор ФДЭ, одобренный FDA для лечения пациентов с перемежающейся хромотой на фоне хронического окклюзионного заболевания артерий конечностей. Известно, что он ингибирует агрегацию тромбоцитов, повышает гибкость или деформируемость эритроцитов и снижает вязкость крови. Обоснованием его использования при шизофрении является то, что он конкурентно ингибирует ФДЭ, что приводит к повышению уровня цАМФ, активации протеинкиназы А (ПКА), ингибированию синтеза ИЛ и ФНО-α и уменьшению воспаления. Кроме того, появляется все больше доказательств в поддержку воспалительной гипотезы шизофрении, исследователи также изучат, опосредуют ли уровни цитокинов ответ на лечение пентоксифиллином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Shibīn Al Kawm, Египет
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Самцы и самки
  • пациенты в возрасте от 18 до 53 лет, которые соответствовали диагностическим критериям шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (20), с минимальной продолжительностью заболевания два года.
  • стабилен на рисперидоне в течение как минимум 8 недель
  • клинически стабильным в течение по крайней мере 4 недель до исследования.
  • готовы дать информированное согласие.
  • возможность принимать лекарства перорально.

Критерий исключения:

  • Острые, нестабильные, тяжелые или нелеченые медицинские заболевания, кроме шизофрении;
  • беременные или кормящие женщины;
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе за последние 3 месяца.
  • Известные противопоказания к лечению пентоксифиллином.
  • Любые серьезные или опасные для жизни заболевания или неврологические проблемы, тяжелые экстрапирамидные симптомы, аномальное кровотечение в анамнезе, наличие гипотиреоза, заболевания почек, сердечно-сосудистые проблемы, повышение активности печеночных трансаминаз в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эквивалентное плацебо будет дано
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Таблетки плацебо ПЛЮС Таблетка рисперидона 2 мг до 6 мг/день
Экспериментальный: Пентоксифиллиновая группа
Пентоксифиллин будет назначаться перорально по 800 мг в день в течение 8 недель.
Лекарство: Пентоксифиллин
Пентоксифиллин таблетка ПЛЮС Рисперидон таблетка 2 мг до 6 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванное лечением изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели исследования
Общий балл PANSS будет использоваться для изучения изменений в психике, вызванных лечением. PANSS — это оценочная шкала из 30 пунктов, используемая для оценки симптомов психопатологии. Мы будем использовать общий балл PANSS в качестве основного критерия результата, отражающего общий уровень психопатологии, включая положительные и отрицательные симптомы, а также общую психопатологию. лечение приводит к значительному снижению общего балла PANSS по сравнению с плацебо.
Исходный уровень до 8 недели исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванные лечением изменения уровня цитокинов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя исследования
Уровни цитокинов будут оцениваться на исходном уровне и на 8-й неделе исследования для изучения вызванных лечением изменений нейровоспаления.
Исходный уровень и 8-я неделя исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadat City University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4/2021NEUR1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться