Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentoxifyllin som ett komplement vid behandling av negativa symtom vid kronisk schizofreni

23 oktober 2022 uppdaterad av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Fosfodiesterashämmaren pentoxifyllin som ett komplement vid behandling av negativa symtom vid kronisk schizofreni: ett bevis på konceptet, randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat försök

Syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pentoxifyllin, den nya fosfodiesterashämmaren, som ett komplement till risperidon för att lindra de negativa symptomen på schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

det finns vissa bevis för rollen av fosfodiesteras (PDE) signalsystem i patofysiologi av schizofreni vilket gör detta system till ett potentiellt mål för terapeutiska medel. PDE är en familj av enzymer som hydrolyserar cykliska nukleotider och spelar således en nyckelroll i regleringen av intracellulära nivåer av andra budbärarens cykliska adenosinmonofosfat (cAMP) och cykliskt guanosinmonofosfat. Pentoxifylline (PTX) är ett metylerat xantinderivat och en PDE-hämmare som är FDA-godkänd för behandling av patienter med claudicatio intermittens på grund av kronisk ocklusiv artärsjukdom i armar och ben. Det är känt att hämma trombocytaggregation, öka erytrocyternas flexibilitet eller deformerbarhet och minska blodets viskositet. Skälet för dess användning vid schizofreni är att det kompetitivt hämmar PDE, vilket resulterar i ökade cAMP-nivåer, aktivering av proteinkinas A (PKA), hämning av IL- och TNF-α-syntes och minskad inflammation. Dessutom finns det växande bevis för att stödja den inflammatoriska hypotesen om schizofreni, utredarna kommer också att undersöka om cytokinnivåer medierar svaret från pentoxifyllinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-40 år
  • Hanar & honor
  • patienter mellan 18 och 53 år som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (20), med en sjukdomslängd på minst två år.
  • stabil på risperidon i minst 8 veckor
  • kliniskt stabil i minst 4 veckor före studien.
  • villig att ge informerat samtycke.
  • kunna ta medicin oralt.

Exklusions kriterier:

  • Akut, instabil, betydande eller obehandlad medicinsk sjukdom förutom schizofreni;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Historik av missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna.
  • Känd kontraindikation för behandling med pentoxifyllin.
  • Alla allvarliga eller livshotande medicinska tillstånd eller neurologiska problem, allvarliga extrapyramidala symtom, historia av onormal blödning, förekomst av hypotyreos, njursjukdom, kardiovaskulära problem, stigande levertransaminaser till 3 gånger den övre normalgränsen eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Motsvarande placebo kommer att ges
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotabletter PLUS Risperidon 2 mg tablett upp till 6 mg/dag
Experimentell: Pentoxifylline grupp
Pentoxifyllin kommer att ges oralt med 800 mg per dag i 8 veckor
Läkemedel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin tablett PLUS Risperidon 2 mg tablett upp till 6 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsinducerad förändring av totalpoäng på positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 8 av studien
PANSS totalpoäng kommer att användas för att undersöka behandlingsinducerad förändring i psykooptologi. PANSS är en betygsskala med 30 punkter som används för att bedöma symtom på psykopatologi. Vi kommer att använda den totala PANSS-poängen som det primära utfallsmåttet som återspeglar den totala nivån av psykopatologi inklusive de positiva och negativa symtomen samt allmän psykopatologi. Detta mått kommer att administreras vid studiens baslinje, vecka 8 och vecka 16 för att bedöma om pentoxifyllin behandling resulterar i en signifikant minskning av PANSS totalpoäng i motsats till placebo.
Baslinje till vecka 8 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsinducerade förändringar i plasmanivån av cytokiner
Tidsram: Baslinje och vecka 8 av studien
Cytokinnivåer kommer att bedömas vid studiens studiestart och vecka 8 för att undersöka behandlingsinducerade förändringar i neuroinflammation.
Baslinje och vecka 8 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sadat City University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4/2021NEUR1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera