Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliini lisäaineena kroonisen skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Fosfodiesteraasi-inhibiittori, pentoksifylliini apuaineena kroonisen skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa: Todiste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pentoksifylliinin, uuden fosfodiesteraasi-inhibiittorin, tehoa ja turvallisuutta risperidonin lisäaineena skitsofrenian negatiivisten oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

on olemassa todisteita fosfodiesteraasin (PDE) signaalijärjestelmän roolista skitsofrenian patofysiologiassa, mikä tekee tästä järjestelmästä potentiaalisen kohteen terapeuttisille aineille. PDE:t ovat ryhmä entsyymejä, jotka hydrolysoivat syklisiä nukleotideja ja joilla on siten keskeinen rooli syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) ja syklisen guanosiinimonofosfaatin solunsisäisten tasojen säätelyssä. Pentoksifylliini (PTX) on metyloitu ksantiinijohdannainen ja PDE-inhibiittori, joka on FDA:n hyväksymä potilaiden hoitoon, joilla on krooninen raajojen tukkeumavaltimon sairaus. Sen tiedetään estävän verihiutaleiden aggregaatiota, lisäävän punasolujen joustavuutta tai muodonmuutosta ja vähentävän veren viskositeettia. Syynä sen käytölle skitsofrenian hoidossa on, että se estää kilpailevasti PDE:itä, mikä johtaa kohonneisiin cAMP-tasoihin, proteiinikinaasi A:n (PKA) aktivoitumiseen, IL- ja TNF-a-synteesin estämiseen ja tulehduksen vähenemiseen. Lisäksi on olemassa kasvavaa näyttöä skitsofrenian tulehduksellisen hypoteesin tukemiseksi, ja tutkijat selvittävät myös, välittävätkö sytokiinitasot pentoksifylliinihoidon vastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Shibīn Al Kawm, Egypti
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • Urokset & naaraat
  • 18–53-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstiversio (20) mukaiset skitsofrenian diagnostiset kriteerit ja joiden sairauden kesto on vähintään kaksi vuotta.
  • stabiili risperidonilla vähintään 8 viikon ajan
  • kliinisesti stabiili vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
  • voi ottaa lääkkeitä suun kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti, epävakaa, merkittävä tai hoitamaton lääketieteellinen sairaus skitsofrenian ohella;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu vasta-aihe pentoksifylliinihoidolle.
  • Mikä tahansa vakava tai hengenvaarallinen sairaus tai neurologinen ongelma, vakavat ekstrapyramidaaliset oireet, epänormaali verenvuoto, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaissairaus, sydän- ja verisuoniongelmat, maksan transaminaasien nousu 3 kertaa normaalin ylärajaan tai korkeampiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vastaava placebo annetaan
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebotabletit PLUS Risperidoni 2 mg tabletti enintään 6 mg/vrk
Kokeellinen: Pentoksifylliiniryhmä
Pentoksifylliiniä annetaan suun kautta 800 mg päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Pentoksifylliini
Pentoksifylliinitabletti PLUS Risperidone 2 mg tabletti enintään 6 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttama muutos kokonaispistemäärässä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen viikkoon 8
PANSS-kokonaispistemäärää käytetään hoidon aiheuttaman psykaoptologian muutoksen tutkimiseen. PANSS on 30 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan psykopatologian oireita. Käytämme PANSS-kokonaispistemäärää ensisijaisena tulosmittana, joka heijastaa psykopatologian kokonaistasoa, mukaan lukien positiiviset ja negatiiviset oireet sekä yleinen psykopatologia. Tämä mitta annetaan tutkimuksen alussa, viikolla 8 ja viikolla 16 sen arvioimiseksi, onko pentoksifylliiniä. hoito johtaa PANSS-kokonaispisteiden merkittävään laskuun verrattuna lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne tutkimuksen viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat muutokset sytokiinien plasmatasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen viikko 8
Sytokiinitasot arvioidaan tutkimuksen alussa ja viikolla 8 hoidon aiheuttamien muutosten tutkimiseksi hermotulehduksessa.
Lähtötilanne ja tutkimuksen viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadat City University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4/2021NEUR1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa