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Pentoxifilina como adyuvante en el tratamiento de los síntomas negativos en la esquizofrenia crónica

23 de octubre de 2022 actualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

El inhibidor de la fosfodiesterasa pentoxifilina como adyuvante en el tratamiento de los síntomas negativos en la esquizofrenia crónica: un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la pentoxifilina, el nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa, como complemento de la risperidona para aliviar los síntomas negativos de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

existe cierta evidencia del papel del sistema de señalización de la fosfodiesterasa (PDE) en la fisiopatología de la esquizofrenia, lo que convierte a este sistema en un objetivo potencial para los agentes terapéuticos. Las PDE son una familia de enzimas que hidrolizan nucleótidos cíclicos y, por lo tanto, desempeñan un papel clave en la regulación de los niveles intracelulares del segundo mensajero monofosfato de adenosina cíclico (AMPc) y monofosfato de guanosina cíclica. La pentoxifilina (PTX) es un derivado de la xantina metilada y un inhibidor de la PDE que está aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con claudicación intermitente por enfermedad arterial oclusiva crónica de las extremidades. Se sabe que inhibe la agregación plaquetaria, aumenta la flexibilidad o deformabilidad de los eritrocitos y reduce la viscosidad de la sangre. La justificación de su uso en la esquizofrenia es que inhibe competitivamente las PDE, lo que da como resultado un aumento de los niveles de cAMP, la activación de la proteína quinasa A (PKA), la inhibición de la síntesis de IL y TNF-α y una reducción de la inflamación. Además, cada vez hay más pruebas que respaldan la hipótesis inflamatoria de la esquizofrenia; los investigadores también explorarán si los niveles de citoquinas median la respuesta al tratamiento con pentoxifilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Shibīn Al Kawm, Egipto
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 18-40 años
  • Masculinos femeninos
  • pacientes entre 18 y 53 años que cumplían los criterios diagnósticos de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (20), con una duración mínima de la enfermedad de dos años.
  • estable con risperidona durante un mínimo de 8 semanas
  • clínicamente estable durante al menos 4 semanas antes del estudio.
  • dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • capaz de tomar medicamentos por vía oral.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica aguda, inestable, significativa o no tratada además de la esquizofrenia;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses.
  • Contraindicación conocida para el tratamiento con pentoxifilina.
  • Cualquier condición médica grave o potencialmente mortal o problema neurológico, síntomas extrapiramidales graves, antecedentes de sangrado anormal, presencia de hipotiroidismo, enfermedad renal, problemas cardiovasculares, aumento de las transaminasas hepáticas a 3 veces el límite superior de lo normal o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Se administrará un placebo equivalente
Droga: Tableta oral de placebo
Tabletas de placebo MÁS Risperidona 2 mg tableta hasta 6 mg/día
Experimental: Grupo pentoxifilina
La pentoxifilina se administrará por vía oral a 800 mg al día durante 8 semanas.
Droga: Pentoxifilina
Comprimido de pentoxifilina MÁS Risperidona comprimido de 2 mg hasta 6 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio inducido por el tratamiento en la puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8 del estudio
La puntuación total de la PANSS se utilizará para examinar el cambio en la psicopatología inducido por el tratamiento. La PANSS es una escala de calificación de 30 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de la psicopatología. Usaremos la puntuación total de la PANSS como la medida de resultado principal que refleja el nivel total de psicopatología, incluidos los síntomas positivos y negativos, así como la psicopatología general. Esta medida se administrará al inicio, en las semanas 8 y 16 del estudio para evaluar si la pentoxifilina el tratamiento da como resultado una reducción significativa en la puntuación total de PANSS en comparación con el placebo.
Línea de base a la semana 8 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inducidos por el tratamiento en el nivel plasmático de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 del estudio
Los niveles de citocinas se evaluarán al inicio y en la semana 8 del estudio para examinar los cambios en la neuroinflamación inducidos por el tratamiento.
Línea de base y semana 8 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sadat City University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4/2021NEUR1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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