Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin jako doplněk při léčbě negativních příznaků u chronické schizofrenie

23. října 2022 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Inhibitor fosfodiesterázy pentoxifylin jako doplněk při léčbě negativních příznaků u chronické schizofrenie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokázaná konceptem

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pentoxifylinu, nového inhibitoru fosfodiesterázy, jako doplňku k risperidonu při zmírňování negativních symptomů schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

existují určité důkazy o úloze signálního systému fosfodiesterázy (PDE) v patofyziologii schizofrenie, což z tohoto systému činí potenciální cíl pro terapeutická činidla. PDE jsou rodinou enzymů, které hydrolyzují cyklické nukleotidy a hrají tak klíčovou roli při regulaci intracelulárních hladin druhého posla cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) a cyklického guanosinmonofosfátu. Pentoxifylline (PTX) je methylovaný derivát xanthinu a inhibitor PDE, který je schválen FDA pro léčbu pacientů s intermitentní klaudikací na podkladě chronického okluzivního arteriálního onemocnění končetin. Je známo, že inhibuje agregaci krevních destiček, zvyšuje flexibilitu nebo deformovatelnost erytrocytů a snižuje viskozitu krve. Důvodem pro jeho použití u schizofrenie je to, že kompetitivně inhibuje PDE, což vede ke zvýšení hladin cAMP, aktivaci proteinkinázy A (PKA), inhibici syntézy IL a TNF-α a snížení zánětu. Kromě toho existuje stále více důkazů na podporu zánětlivé hypotézy schizofrenie, výzkumníci budou také zkoumat, zda hladiny cytokinů zprostředkovávají odpověď na léčbu pentoxifylinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-40 lety
  • Muži a ženy
  • pacienti ve věku 18 až 53 let, kteří splnili diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (20), s minimální dobou trvání onemocnění dva roky.
  • stabilní na risperidonu po dobu minimálně 8 týdnů
  • klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před studií.
  • ochoten dát informovaný souhlas.
  • schopen užívat léky perorálně.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní, nestabilní, významné nebo neléčené lékařské onemocnění vedle schizofrenie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 3 měsících.
  • Známá kontraindikace léčby pentoxifylinem.
  • Jakýkoli vážný nebo život ohrožující zdravotní stav nebo neurologický problém, závažné extrapyramidové příznaky, abnormální krvácení v anamnéze, přítomnost hypotyreózy, onemocnění ledvin, kardiovaskulární problémy, zvýšení jaterních transamináz na 3násobek horní hranice normálu nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Bude podáno ekvivalentní placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablety PLUS Risperidon 2 mg tableta až 6 mg/den
Experimentální: Skupina pentoxifylinu
Pentoxifylin bude podáván perorálně v dávce 800 mg denně po dobu 8 týdnů
Lék: Pentoxifylin
Pentoxifylin tablet PLUS Risperidon 2 mg tableta až 6 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčbou vyvolaná změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne studie
Celkové skóre PANSS bude použito ke zkoumání změn v psychoopthologii vyvolaných léčbou. PANSS je 30bodová hodnotící stupnice používaná k hodnocení symptomů psychopatologie. Použijeme celkové skóre PANSS jako primární měřítko výsledku, které odráží celkovou úroveň psychopatologie včetně pozitivních a negativních symptomů a také obecné psychopatologie. Toto měřítko bude aplikováno na začátku studie, v týdnu 8 a v týdnu 16 studie, aby se posoudilo, zda pentoxifylin léčba vede k významnému snížení celkového skóre PANSS na rozdíl od placeba.
Výchozí stav do 8. týdne studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické hladiny cytokinů vyvolané léčbou
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 studie
Hladiny cytokinů budou hodnoceny na začátku a v týdnu 8 studie, aby se prozkoumaly léčbou indukované změny v neurozánětu.
Výchozí stav a týden 8 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/2021NEUR1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit