Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin som et supplement til behandling af negative symptomer ved kronisk skizofreni

23. oktober 2022 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Phosphodiesterase-hæmmeren pentoxifyllin som et supplement til behandling af negative symptomer ved kronisk skizofreni: Et proof-of-concept, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pentoxifyllin, den nye fosfodiesterasehæmmer, som et supplement til risperidon til at lindre de negative symptomer på skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

der er nogle beviser for rollen af ​​phosphodiesterase (PDE) signalsystem i patofysiologi af skizofreni, hvilket gør dette system til et potentielt mål for terapeutiske midler. PDE'er er en familie af enzymer, der hydrolyserer cykliske nukleotider og dermed spiller en nøglerolle i reguleringen af ​​intracellulære niveauer af den anden messenger cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP) og cyklisk guanosinmonofosfat. Pentoxifylline (PTX) er et methyleret xanthinderivat og en PDE-hæmmer, der er FDA-godkendt til behandling af patienter med claudicatio intermittens på basis af kronisk okklusiv arteriel sygdom i lemmerne. Det er kendt for at hæmme blodpladeaggregation, øge erytrocytfleksibiliteten eller deformerbarheden og reducere blodets viskositet. Rationalet for dets anvendelse i skizofreni er, at det kompetitivt hæmmer PDE'er, hvilket resulterer i øgede cAMP-niveauer, aktivering af proteinkinase A (PKA), hæmning af IL- og TNF-α-syntese og reduceret inflammation. Ydermere er der voksende evidens for at understøtte den inflammatoriske hypotese om skizofreni, forskerne vil også undersøge, om cytokinniveauer medierer responsen fra pentoxifyllinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-40 år
  • Hanner & hunner
  • patienter mellem 18 og 53 år, der opfyldte de diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (20), med en minimum sygdomsvarighed på to år.
  • stabil på risperidon i minimum 8 uger
  • klinisk stabil i mindst 4 uger før undersøgelsen.
  • villig til at give informeret samtykke.
  • i stand til at tage medicin oralt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut, ustabil, betydelig eller ubehandlet medicinsk sygdom ved siden af ​​skizofreni;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt kontraindikation til pentoxifyllinbehandling.
  • Enhver alvorlig eller livstruende medicinsk tilstand eller neurologiske problemer, alvorlige ekstrapyramidale symptomer, anamnese med unormal blødning, tilstedeværelse af hypothyroidisme, nyresygdom, kardiovaskulære problemer, stigende levertransaminaser til 3 gange den øvre grænse for normal eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Tilsvarende placebo vil blive givet
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotabletter PLUS Risperidon 2 mg tablet op til 6 mg/dag
Eksperimentel: Pentoxifylline gruppe
Pentoxifyllin vil blive givet oralt med 800 mg dagligt i 8 uger
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin tablet PLUS Risperidon 2 mg tablet op til 6 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinduceret ændring i totalscore på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline til uge 8 af undersøgelsen
PANSS totalscore vil blive brugt til at undersøge behandlingsinduceret ændring i psykaoptologi. PANSS er en vurderingsskala med 30 elementer, der bruges til at vurdere symptomer på psykopatologi. Vi vil bruge den samlede PANSS-score som det primære resultatmål, der afspejler det samlede niveau af psykopatologi, inklusive de positive og negative symptomer samt generel psykopatologi. Dette mål vil blive administreret ved baseline, uge ​​8 og uge 16 af undersøgelsen for at vurdere, om pentoxifyllin behandling resulterer i en signifikant reduktion i PANSS total score i modsætning til placebo.
Baseline til uge 8 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinducerede ændringer i plasmaniveauet af cytokiner
Tidsramme: Baseline og uge 8 af undersøgelsen
Cytokinniveauer vil blive vurderet ved baseline og uge 8 af undersøgelsen for at undersøge behandlingsinducerede ændringer i neuroinflammation.
Baseline og uge 8 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2021NEUR1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner