Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllin som et tilleggsmiddel i behandling av negative symptomer ved kronisk schizofreni

23. oktober 2022 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Fosfodiesterasehemmeren pentoksifyllin som et tilleggsmiddel i behandling av negative symptomer ved kronisk schizofreni: et bevis på konseptet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pentoksifyllin, den nye fosfodiesterasehemmeren, som et tillegg til risperidon for å lindre de negative symptomene på schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

det er noen bevis for rollen til fosfodiesterase (PDE) signalsystem i patofysiologi av schizofreni, noe som gjør dette systemet til et potensielt mål for terapeutiske midler. PDE-er er en familie av enzymer som hydrolyserer sykliske nukleotider og dermed spiller en nøkkelrolle i å regulere intracellulære nivåer av den andre budbringeren sykliske adenosinmonofosfat (cAMP) og syklisk guanosinmonofosfat. Pentoksifyllin (PTX) er et metylert xantinderivat og en PDE-hemmer som er FDA-godkjent for behandling av pasienter med claudicatio intermittens på grunnlag av kronisk okklusiv arteriell sykdom i lemmer. Det er kjent for å hemme blodplateaggregering, øke erytrocytts fleksibilitet eller deformerbarhet og redusere blodviskositeten. Begrunnelsen for bruken ved schizofreni er at den konkurransedyktig hemmer PDE-er, noe som resulterer i økte cAMP-nivåer, aktivering av proteinkinase A (PKA), hemming av IL- og TNF-α-syntese og redusert betennelse. Videre er det økende bevis for å støtte den inflammatoriske hypotesen om schizofreni, etterforskerne vil også undersøke om cytokinnivåer medierer responsen fra pentoksifyllinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-40 år
  • Hanner og kvinner
  • pasienter mellom 18 og 53 år som oppfylte de diagnostiske kriteriene for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (20), med en minimum sykdomsvarighet på to år.
  • stabil på risperidon i minimum 8 uker
  • klinisk stabil i minst 4 uker før studien.
  • villig til å gi informert samtykke.
  • kan ta medisiner oralt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt, ustabil, betydelig eller ubehandlet medisinsk sykdom ved siden av schizofreni;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene.
  • Kjent kontraindikasjon for pentoxifyllinbehandling.
  • Alle alvorlige eller livstruende medisinske tilstander eller nevrologiske problemer, alvorlige ekstrapyramidale symptomer, historie med unormal blødning, tilstedeværelse av hypotyreose, nyresykdom, kardiovaskulære problemer, økende levertransaminaser til 3 ganger øvre grense for normal eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tilsvarende placebo vil bli gitt
Placebotabletter PLUS Risperidon 2 mg tablett opptil 6 mg/dag
Eksperimentell: Pentoxifylline gruppe
Pentoksifyllin gis oralt med 800 mg daglig i 8 uker
Pentoksifyllin tablett PLUS Risperidon 2 mg tablett opptil 6 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsindusert endring i total poengsum på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline til uke 8 av studien
PANSS totalscore vil bli brukt for å undersøke behandlingsindusert endring i psykaoptologi. PANSS er en vurderingsskala med 30 elementer som brukes til å vurdere symptomer på psykopatologi. Vi vil bruke den totale PANSS-skåren som det primære utfallsmålet som gjenspeiler det totale nivået av psykopatologi inkludert positive og negative symptomer samt generell psykopatologi. Dette tiltaket vil bli administrert ved baseline, uke 8 og uke 16 av studien for å vurdere om pentoksifyllin behandling resulterer i en betydelig reduksjon i PANSS totalscore i motsetning til placebo.
Baseline til uke 8 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsinduserte endringer i plasmanivået av cytokiner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8 av studien
Cytokinnivåer vil vurderes ved baseline og uke 8 av studien for å undersøke behandlingsinduserte endringer i nevroinflammasjon.
Utgangspunkt og uke 8 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere