- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04094207
Pentoksifyllin som et tilleggsmiddel i behandling av negative symptomer ved kronisk schizofreni
23. oktober 2022 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Fosfodiesterasehemmeren pentoksifyllin som et tilleggsmiddel i behandling av negative symptomer ved kronisk schizofreni: et bevis på konseptet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pentoksifyllin, den nye fosfodiesterasehemmeren, som et tillegg til risperidon for å lindre de negative symptomene på schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
det er noen bevis for rollen til fosfodiesterase (PDE) signalsystem i patofysiologi av schizofreni, noe som gjør dette systemet til et potensielt mål for terapeutiske midler.
PDE-er er en familie av enzymer som hydrolyserer sykliske nukleotider og dermed spiller en nøkkelrolle i å regulere intracellulære nivåer av den andre budbringeren sykliske adenosinmonofosfat (cAMP) og syklisk guanosinmonofosfat.
Pentoksifyllin (PTX) er et metylert xantinderivat og en PDE-hemmer som er FDA-godkjent for behandling av pasienter med claudicatio intermittens på grunnlag av kronisk okklusiv arteriell sykdom i lemmer.
Det er kjent for å hemme blodplateaggregering, øke erytrocytts fleksibilitet eller deformerbarhet og redusere blodviskositeten.
Begrunnelsen for bruken ved schizofreni er at den konkurransedyktig hemmer PDE-er, noe som resulterer i økte cAMP-nivåer, aktivering av proteinkinase A (PKA), hemming av IL- og TNF-α-syntese og redusert betennelse.
Videre er det økende bevis for å støtte den inflammatoriske hypotesen om schizofreni, etterforskerne vil også undersøke om cytokinnivåer medierer responsen fra pentoksifyllinbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-40 år
- Hanner og kvinner
- pasienter mellom 18 og 53 år som oppfylte de diagnostiske kriteriene for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (20), med en minimum sykdomsvarighet på to år.
- stabil på risperidon i minimum 8 uker
- klinisk stabil i minst 4 uker før studien.
- villig til å gi informert samtykke.
- kan ta medisiner oralt.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt, ustabil, betydelig eller ubehandlet medisinsk sykdom ved siden av schizofreni;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene.
- Kjent kontraindikasjon for pentoxifyllinbehandling.
- Alle alvorlige eller livstruende medisinske tilstander eller nevrologiske problemer, alvorlige ekstrapyramidale symptomer, historie med unormal blødning, tilstedeværelse av hypotyreose, nyresykdom, kardiovaskulære problemer, økende levertransaminaser til 3 ganger øvre grense for normal eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tilsvarende placebo vil bli gitt
|
Placebotabletter PLUS Risperidon 2 mg tablett opptil 6 mg/dag
|
|
Eksperimentell: Pentoxifylline gruppe
Pentoksifyllin gis oralt med 800 mg daglig i 8 uker
|
Pentoksifyllin tablett PLUS Risperidon 2 mg tablett opptil 6 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsindusert endring i total poengsum på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline til uke 8 av studien
|
PANSS totalscore vil bli brukt for å undersøke behandlingsindusert endring i psykaoptologi.
PANSS er en vurderingsskala med 30 elementer som brukes til å vurdere symptomer på psykopatologi.
Vi vil bruke den totale PANSS-skåren som det primære utfallsmålet som gjenspeiler det totale nivået av psykopatologi inkludert positive og negative symptomer samt generell psykopatologi. Dette tiltaket vil bli administrert ved baseline, uke 8 og uke 16 av studien for å vurdere om pentoksifyllin behandling resulterer i en betydelig reduksjon i PANSS totalscore i motsetning til placebo.
|
Baseline til uke 8 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsinduserte endringer i plasmanivået av cytokiner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8 av studien
|
Cytokinnivåer vil vurderes ved baseline og uke 8 av studien for å undersøke behandlingsinduserte endringer i nevroinflammasjon.
|
Utgangspunkt og uke 8 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 4/2021NEUR1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .