Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentoxifillin, mint kiegészítő gyógyszer a krónikus skizofrénia negatív tüneteinek kezelésében

2022. október 23. frissítette: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

A foszfodiészteráz-gátló pentoxifillin, mint kiegészítő a krónikus skizofrénia negatív tüneteinek kezelésében: elméleti bizonyíték, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

E tanulmány célja a pentoxifillin, az új foszfodiészteráz-gátló hatásosságának és biztonságosságának értékelése, mint a riszperidon kiegészítőjeként a skizofrénia negatív tüneteinek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

van némi bizonyíték a foszfodiészteráz (PDE) jelátviteli rendszer szerepére a skizofrénia patofiziológiájában, ami ezt a rendszert a terápiás szerek potenciális célpontjává teszi. A PDE-k olyan enzimcsaládot alkotnak, amely ciklikus nukleotidokat hidrolizál, és így kulcsszerepet játszik a második hírvivő ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) és a ciklikus guanozin-monofoszfát intracelluláris szintjének szabályozásában. A pentoxifillin (PTX) egy metilált xantin-származék és egy PDE-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott a végtagok krónikus okkluzív artériás betegsége alapján intermittáló claudicatioban szenvedő betegek kezelésére. Ismeretes, hogy gátolja a vérlemezke-aggregációt, növeli a vörösvértestek rugalmasságát vagy deformálhatóságát, és csökkenti a vér viszkozitását. A skizofréniában való alkalmazásának oka az, hogy kompetitív módon gátolja a PDE-ket, ami megnövekedett cAMP-szintet, a protein kináz A (PKA) aktiválását, az IL és a TNF-α szintézis gátlását, valamint a gyulladás csökkenését eredményezi. Ezenkívül egyre több bizonyíték támasztja alá a skizofrénia gyulladásos hipotézisét, a kutatók azt is megvizsgálják, hogy a citokinszintek közvetítik-e a pentoxifillin-kezelésre adott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Shibīn Al Kawm, Egyiptom
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 év közötti korosztály
  • Hímek & nőstények
  • 18 és 53 év közötti betegek, akik megfeleltek a szkizofrénia diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (20) szerint, a betegség legalább két éves időtartama.
  • stabil riszperidon mellett legalább 8 hétig
  • a vizsgálat előtt legalább 4 hétig klinikailag stabil.
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • képes szájon át szedni a gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia mellett akut, instabil, jelentős vagy kezeletlen egészségügyi betegség;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Kábítószer-használat vagy függőség anamnézisében az elmúlt 3 hónapban.
  • A pentoxifillin kezelés ismert ellenjavallata.
  • Bármilyen súlyos vagy életveszélyes egészségügyi állapot vagy neurológiai probléma, súlyos extrapiramidális tünetek, kóros vérzés a kórelőzményben, pajzsmirigy alulműködés jelenléte, vesebetegség, szív- és érrendszeri problémák, a máj transzaminázok emelkedése a normál felső határának háromszorosára vagy magasabbra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ezzel egyenértékű placebót adnak
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo tabletta PLUS Risperidon 2 mg tabletta legfeljebb 6 mg/nap
Kísérleti: Pentoxifillin csoport
A pentoxifillint szájon át adják napi 800 mg-ban 8 héten keresztül
Drog: Pentoxifillin
Pentoxifylline tabletta PLUS Risperidon 2 mg tabletta legfeljebb 6 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámának kezelés által kiváltott változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat 8. hetéhez
A PANSS összpontszámot a kezelés által kiváltott pszichooptológiai változások vizsgálatára fogják használni. A PANSS egy 30 tételből álló értékelési skála, amelyet a pszichopatológia tüneteinek értékelésére használnak. A teljes PANSS-pontszámot fogjuk használni elsődleges eredménymérőként, amely tükrözi a pszichopatológia teljes szintjét, beleértve a pozitív és negatív tüneteket, valamint az általános pszichopatológiát. Ezt a mérést a vizsgálat kiindulási állapotában, a 8. és a 16. hetében adjuk be a pentoxifillin-e a kezelés a PANSS összpontszám szignifikáns csökkenését eredményezi, szemben a placebóval.
Kiindulási helyzet a vizsgálat 8. hetéhez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokinek plazmaszintjének kezelés által kiváltott változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet és a vizsgálat 8. hete
A citokinszinteket a vizsgálat kezdetén és a 8. hetében értékelik, hogy megvizsgálják az ideggyulladás kezelés által kiváltott változásait.
Kiindulási helyzet és a vizsgálat 8. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sadat City University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4/2021NEUR1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel