Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina jako środek wspomagający w leczeniu objawów negatywnych w przewlekłej schizofrenii

23 października 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Inhibitor fosfodiesterazy Pentoksyfilina jako środek wspomagający w leczeniu objawów negatywnych w przewlekłej schizofrenii: potwierdzenie koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa pentoksyfiliny, nowego inhibitora fosfodiesterazy, jako dodatku do risperidonu w łagodzeniu negatywnych objawów schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

istnieją pewne dowody na rolę systemu sygnalizacji fosfodiesterazy (PDE) w patofizjologii schizofrenii, co czyni ten system potencjalnym celem dla środków terapeutycznych. PDE to rodzina enzymów, które hydrolizują cykliczne nukleotydy, a tym samym odgrywają kluczową rolę w regulacji wewnątrzkomórkowych poziomów drugiego przekaźnika cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP) i cyklicznego monofosforanu guanozyny. Pentoksyfilina (PTX) jest metylowaną pochodną ksantyny i inhibitorem PDE, zatwierdzonym przez FDA do leczenia pacjentów z chromaniem przestankowym na tle przewlekłej zarostowej choroby tętnic kończyn. Wiadomo, że hamuje agregację płytek krwi, zwiększa elastyczność lub odkształcalność erytrocytów oraz zmniejsza lepkość krwi. Uzasadnieniem jego zastosowania w schizofrenii jest to, że kompetycyjnie hamuje PDE, co skutkuje zwiększeniem poziomu cAMP, aktywacją kinazy białkowej A (PKA), hamowaniem syntezy IL i TNF-α oraz zmniejszeniem stanu zapalnego. Co więcej, istnieje coraz więcej dowodów na poparcie hipotezy zapalnej schizofrenii, badacze zbadają również, czy poziomy cytokin pośredniczą w odpowiedzi na leczenie pentoksyfiliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Shibīn Al Kawm, Egipt
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18-40 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • pacjenci w wieku od 18 do 53 lat, którzy spełnili kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (20), z minimalnym czasem trwania choroby wynoszącym dwa lata.
  • stabilne na rysperydonie przez co najmniej 8 tygodni
  • stabilny klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • możliwość przyjmowania leków doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra, niestabilna, istotna lub nieleczona choroba poza schizofrenią;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znane przeciwwskazanie do leczenia pentoksyfiliną.
  • Wszelkie poważne lub zagrażające życiu schorzenia lub problemy neurologiczne, ciężkie objawy pozapiramidowe, nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie, obecność niedoczynności tarczycy, choroby nerek, problemy sercowo-naczyniowe, wzrost aminotransferaz wątrobowych do 3-krotności górnej granicy normy lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zostanie podane równoważne placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo PLUS Rysperydon 2 mg tabletka do 6 mg/dobę
Eksperymentalny: Grupa pentoksyfiliny
Pentoksyfilina będzie podawana doustnie w dawce 800 mg dziennie przez 8 tygodni
Lek: Pentoksyfilina
Pentoksyfilina tabletka PLUS Risperidon 2 mg tabletka do 6 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołana leczeniem zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8. tygodnia badania
Całkowity wynik PANSS zostanie wykorzystany do zbadania wywołanej leczeniem zmiany w psychooftologii. PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów psychopatologii. Użyjemy całkowitego wyniku PANSS jako podstawowej miary wyniku, która odzwierciedla całkowity poziom psychopatologii, w tym objawy pozytywne i negatywne, jak również ogólną psychopatologię. Ten pomiar zostanie podany na początku badania, w 8. i 16. tygodniu badania, aby ocenić, czy pentoksyfilina leczenie prowadzi do znacznego obniżenia całkowitego wyniku w skali PANSS w porównaniu z placebo.
Linia bazowa do 8. tygodnia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołane leczeniem zmiany poziomu cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tydzień badania
Poziomy cytokin zostaną ocenione na początku badania iw 8. tygodniu badania w celu zbadania wywołanych leczeniem zmian stanu zapalnego nerwów.
Punkt wyjściowy i 8 tydzień badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4/2021NEUR1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj