Essai clinique pour Zebinix (acétate d'eslicarbazépine) chez des adultes coréens et caucasiens en bonne santé
6 janvier 2020 mis à jour par: Whanin Pharmaceutical Company
Essai clinique de phase I à dose randomisée, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses uniques et multiples, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de Zebinix (acétate d'eslicarbazépine) après administration orale chez des sujets adultes coréens et caucasiens en bonne santé
Un essai clinique de phase I à dose randomisée, en double aveugle, contrôlé par placebo, à doses uniques et multiples, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de Zebinix (acétate d'eslicarbazépine) après administration orale chez des sujets adultes coréens et caucasiens en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Whan In Pharm.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans au moment du dépistage
- Sujets pesant plus de 50 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 28,0 kg/m2 au criblage
- Sujets qui sont parfaitement compris après avoir reçu l'explication détaillée de cet essai clinique et disposés à donner un consentement éclairé écrit pour la participation avant le test de dépistage
- Sujets qualifiés pour participer à cet essai clinique par l'examen physique, le test de laboratoire clinique et l'entretien par les investigateurs
Critère d'exclusion:
- Présence cliniquement significative ou antécédents de traitement de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, psychiatriques
- Antécédents chirurgicaux cliniquement significatifs
- Antécédents familiaux cliniquement significatifs
- Syndrome atopique cliniquement significatif
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'hypersensibilité cliniquement significative à un médicament, y compris la carbamazépine et les composés apparentés
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou réponse positive à une drogue d'abus dans le test de dépistage de drogue dans l'urine
- Consommez régulièrement de l'alcool ou ne pouvez pas arrêter de boire pendant l'essai clinique
- Fumeur
- Infection significative ou découverte inflammatoire lors de la visite de dépistage
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgie pouvant avoir un effet sur la sécurité et l'évaluation pharmacocinétique des produits expérimentaux (sauf appendicectomie simple et herniotomie)
- Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance ou des médicaments à base de plantes dans les 2 semaines suivant l'administration initiale ou qui ont utilisé en vente libre, des aliments fonctionnels de santé ou des vitamines dans la semaine suivant l'administration initiale (mais, si les autres conditions sont appropriées selon le jugement du investigateur, ils peuvent participer à l'essai clinique), ou des sujets qui ont prévu de le prendre
- Avoir participé à tout essai clinique (ou étude de bioéquivalence) et administré tout produit expérimental dans les 6 mois
- Positif pour les tests de réaction antigène-anticorps HbsAg, anti-VHC et VIH lors du dépistage
- Avoir fait un don de sang total ou d'aphérèse ou reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois suivant l'administration initiale de cet essai clinique
- Avoir des restrictions alimentaires ou ne pas pouvoir prendre la nourriture fournie par l'établissement
- Impossible de communiquer de manière fiable avec l'enquêteur
- Sujets qui sont déterminés par l'investigateur comme étant inadmissibles à participer à cet essai clinique en raison des résultats des tests de laboratoire clinique ou d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Zébinix 400mg
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Le groupe Zebinix 400 mg est administré avec deux comprimés Zebinix 200 mg par jour.
(Dose unique : jour 1, dose multiple : jour 5 à 11)
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Comparateur placebo: Placebo pour Zebinix 400mg
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Le groupe placebo pour Zebinix 400 mg est administré avec deux comprimés placebo pour Zebinix 200 mg par jour. (Dose unique : jour 1, dose multiple : jour 5 à 11) |
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Expérimental: Zébinix 800mg
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Le groupe Zebinix 800 mg est administré avec un comprimé Zebinix 800 mg par jour.
(Dose unique : jour 1, dose multiple : jour 5 à 11)
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Comparateur placebo: Placebo pour Zebinix 800mg
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Le groupe placebo pour Zebinix 800 mg est administré avec un placebo pour les comprimés Zebinix 800 mg par jour. (Dose unique : jour 1, dose multiple : jour 5 à 11) |
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Expérimental: Zébinix 1600mg
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Le groupe Zebinix 1600 mg est administré avec deux comprimés Zebinix 800 mg par jour.
(Dose unique : jour 1, dose multiple : jour 5 à 11)
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Comparateur placebo: Placebo pour Zebinix 1600mg
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Le groupe placebo pour Zebinix 1600 mg est administré avec deux comprimés placebo pour Zebinix 800 mg par jour. (Dose unique : jour 1, dose multiple : jour 5 à 11) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax)
Délai: 'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
|
'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
|
|
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: 'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: 'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: 'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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Fluctuation pic creux (PTF)
Délai: 'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
|
'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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Taux d'accumulation (R)
Délai: 'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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Rapport métabolique
Délai: 'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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'Jour 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose, 'Jour 6~Jour 11' 0 heure (pré-dose), « Jour 11 » 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événement indésirable
Délai: Jour -1 ~ Jour 15
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Jour -1 ~ Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WID-ESL18-P1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .