Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro Zebinix (eslikarbazepin acetát) u zdravých dospělých korejských a kavkazských

6. ledna 2020 aktualizováno: Whanin Pharmaceutical Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná dávka, eskalace dávky, klinická studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik přípravku Zebinix (eslikarbazepin acetát) po perorálním podání zdravým korejským a kavkazským dospělým subjektům

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková klinická studie fáze I s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik přípravku Zebinix (eslikarbazepin acetát) po perorálním podání zdravým korejským a kavkazským dospělým subjektům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19-45 let na screeningu
  • Subjekty, které váží více než 50 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0~28,0 kg/m2 při třídění
  • Subjekty, které jsou plně pochopeny poté, co jim bylo poskytnuto podrobné vysvětlení této klinické studie a jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas s účastí před screeningovým testem
  • Subjekty, které jsou kvalifikovány k účasti na tomto klinickém hodnocení prostřednictvím fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního testu a rozhovoru s vyšetřovateli

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná přítomnost nebo anamnéza léčby kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, neurologických, hematologických, endokrinních, psychiatrických
  • Klinicky významná chirurgická anamnéza
  • Klinicky významná rodinná anamnéza
  • Klinicky významný atopický syndrom
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo klinicky významné přecitlivělosti na léčivo včetně karbamazepinu a příbuzných sloučenin
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze nebo prokazují pozitivní reakci na zneužívanou drogu ve screeningovém testu na drogy v moči
  • Během klinického hodnocení důsledně konzumujte alkohol nebo nemůžete přestat pít
  • Kuřák
  • Významná infekce nebo zánětlivý nález při screeningové návštěvě
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch nebo chirurgických zákroků, které mohou mít vliv na bezpečnost a farmakokinetické hodnocení hodnocených přípravků (s výjimkou prosté apendektomie a herniotomie)
  • Užili léky na předpis nebo bylinné léky do 2 týdnů od prvního podání nebo kteří užili volně prodejné (OTC), zdravé funkční potraviny nebo vitamíny do 1 týdne od prvního podání (ale pokud jsou ostatní podmínky vhodné podle úsudku zkoušející, mohou se účastnit klinického hodnocení), nebo subjekty, které předpokládaly, že je podstoupí
  • Účastnit se jakéhokoli klinického hodnocení (nebo studie bioekvivalence) a podávat jakýkoli hodnocený přípravek do 6 měsíců
  • Pozitivní na HbsAg, anti-HCV a HIV testy reakce antigen-protilátka při screeningu
  • Darovali jakoukoli plnou krev nebo aferézu nebo dostali krevní transfuzi do 3 měsíců od počátečního podání této klinické studie
  • Mají dietní omezení nebo nemohou přijímat potraviny poskytované institucí
  • Nelze spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  • Subjekty, které zkoušející určí jako nezpůsobilé k účasti v tomto klinickém hodnocení z důvodu výsledků klinických laboratorních testů nebo z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zebinix 400 mg
Lék: Zebinix 400 mg
Skupina Zebinix 400 mg se podává se dvěma tabletami Zebinix 200 mg denně. (Jedna dávka: 1. den, vícenásobná dávka: 5.–11. den)
Komparátor placeba: Placebo pro Zebinix 400 mg
Lék: Placebo pro Zebinix 400 mg

Placebo pro skupinu Zebinix 400 mg se podává se dvěma placebem pro Zebinix 200 mg tablety denně.

(Jedna dávka: 1. den, vícenásobná dávka: 5.–11. den)
Experimentální: Zebinix 800 mg
Lék: Zebinix 800 mg
Skupina Zebinix 800 mg se podává s tabletou Zebinix 800 mg denně. (Jedna dávka: 1. den, vícenásobná dávka: 5.–11. den)
Komparátor placeba: Placebo pro Zebinix 800 mg
Lék: Placebo pro Zebinix 800 mg

Placebo pro skupinu Zebinix 800 mg se podává s placebem pro tablety Zebinix 800 mg denně.

(Jedna dávka: 1. den, vícenásobná dávka: 5.–11. den)
Experimentální: Zebinix 1600 mg
Lék: Zebinix 1600 mg
Skupina Zebinix 1600 mg se podává se dvěma tabletami Zebinix 800 mg denně. (Jedna dávka: 1. den, vícenásobná dávka: 5.–11. den)
Komparátor placeba: Placebo pro Zebinix 1600 mg
Lék: Placebo pro Zebinix 1600 mg

Placebo pro skupinu Zebinix 1600 mg se podává se dvěma placebem pro Zebinix 800 mg tablety denně.

(Jedna dávka: 1. den, vícenásobná dávka: 5.–11. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: „Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
„Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: „Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
„Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
Časové okno: „Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
„Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: „Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
„Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Maximální fluktuace (PTF)
Časové okno: „Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
„Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Akumulační poměr (R)
Časové okno: „Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
„Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
Metabolický poměr
Časové okno: „Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce
„Den 1“ 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce, „Den 6 ~ Den 11“ 0 hodin (před dávkou), „den 11“ 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Den -1 ~ Den 15
Den -1 ~ Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Whanin Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WID-ESL18-P1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zebinix 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit