Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zebinixin (eslikarbatsepiiniasetaatti) kliininen tutkimus terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Whanin Pharmaceutical Company

Annossatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostelu, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus Zebinixin (eslikarbatsepiiniasetaatin) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveille korealaisille ja valkoihoisille aikuisille

Annossatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen, annoksen nostovaiheen I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Zebinixin (eslikarbatsepiiniasetaatti) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia suun kautta annetun terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 19-45-vuotiaat vapaaehtoiset seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka painavat yli 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0-28,0 kg/m2 seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka ovat täysin ymmärrettyjä tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ennen seulontatestiä
  • Koehenkilöt, jotka ovat päteviä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin ja tutkijoiden haastattelun kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden, neurologisten, hematologisten, endokriinisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen tai hoitohistoria
  • Kliinisesti merkittävä leikkaushistoria
  • Kliinisesti merkittävä sukuhistoria
  • Kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä
  • Aiempi yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeelle, mukaan lukien karbamatsepiinille ja sen sukuisille yhdisteille
  • Aiempi alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen vaste huumeiden väärinkäyttöön virtsan huumeiden seulontatestissä
  • Käytä jatkuvasti alkoholia tai ei voi lopettaa juomista kliinisen tutkimuksen aikana
  • Tupakoitsija
  • Merkittävä infektio tai tulehduslöydös seulontakäynnillä
  • Aiempi maha-suolikanavan häiriö tai leikkaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimustuotteiden turvallisuuteen ja farmakokineettiseen arviointiin (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja herniotomia)
  • olet käyttänyt reseptilääkkeitä tai yrttilääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäisestä antokerrasta tai jotka ovat käyttäneet käsikauppaa, terveysvaikutteista ruokaa tai vitamiineja 1 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta (mutta jos muut olosuhteet ovat soveltuvia lääkärin arvion mukaan tutkija, he voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen) tai koehenkilöt, jotka ovat odottaneet osallistuvansa siihen
  • olet osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (tai bioekvivalenssitutkimukseen) ja antanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 6 kuukauden sisällä
  • Positiivinen HbsAg-, anti-HCV- ja HIV-antigeeni-vasta-ainereaktiotesteille seulonnassa
  • olet luovuttanut kokoverta tai afereesia tai saanut verensiirron 3 kuukauden kuluessa tämän kliinisen tutkimuksen ensimmäisestä antamisesta
  • sinulla on ruokavaliorajoituksia tai et voi ottaa laitoksen tarjoamaa ruokaa
  • Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa
  • Koehenkilöt, jotka tutkija on todennut, etteivät he voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen kliinisten laboratoriotestien tulosten tai muiden syiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zebinix 400 mg
Lääke: Zebinix 400 mg
Zebinix 400 mg -ryhmälle annetaan kaksi Zebinix 200 mg tablettia päivässä. (Kerta-annos: päivä 1, toistuva annos: päivä 5–11)
Placebo Comparator: Placebo Zebinix 400 mg:lle
Lääke: Placebo Zebinix 400 mg:lle

Zebinix 400 mg -ryhmälle lumelääkettä annetaan yhdessä kahden lumelääkkeen kanssa Zebinix 200 mg tabletin kanssa päivässä.

(Kerta-annos: päivä 1, toistuva annos: päivä 5–11)
Kokeellinen: Zebinix 800 mg
Lääke: Zebinix 800 mg
Zebinix 800 mg ryhmälle annetaan Zebinix 800 mg tabletti päivässä. (Kerta-annos: päivä 1, toistuva annos: päivä 5–11)
Placebo Comparator: Placebo Zebinix 800 mg:lle
Lääke: Placebo Zebinix 800 mg:lle

Zebinix 800 mg -ryhmälle lumelääkettä annetaan yhdessä lumelääkkeen kanssa Zebinix 800 mg tablettien kanssa päivässä.

(Kerta-annos: päivä 1, toistuva annos: päivä 5–11)
Kokeellinen: Zebinix 1600mg
Lääke: Zebinix 1600mg
Zebinix 1600 mg -ryhmälle annetaan kaksi Zebinix 800 mg tablettia päivässä. (Kerta-annos: päivä 1, toistuva annos: päivä 5–11)
Placebo Comparator: Placebo Zebinixille 1600 mg
Lääke: Placebo Zebinixille 1600 mg

Zebinix 1600 mg -ryhmälle lumelääkettä annetaan yhdessä kahden lumelääkkeen kanssa Zebinix 800 mg tabletin kanssa päivässä.

(Kerta-annos: päivä 1, toistuva annos: päivä 5–11)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin havaitaan lääkeainepitoisuuden enimmäispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: "Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
"Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: "Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
"Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: "Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
"Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: "Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
"Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Huipputason vaihtelu (PTF)
Aikaikkuna: "Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
"Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Akkumulaatiosuhde (R)
Aikaikkuna: "Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
"Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
Metabolinen suhde
Aikaikkuna: "Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen
"Päivä 1" 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen, "Päivä 6 - Päivä 11" 0 tuntia (ennen annosta), 'Päivä 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Päivä -1 ~ Päivä 15
Päivä -1 ~ Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Whanin Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WID-ESL18-P1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zebinix 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa