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Ensayo clínico de Zebinix (acetato de eslicarbazepina) en adultos sanos coreanos y caucásicos

6 de enero de 2020 actualizado por: Whanin Pharmaceutical Company

Un ensayo clínico de fase I de dosis aleatoria, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de Zebinix (acetato de eslicarbazepina) después de la administración oral en sujetos adultos sanos coreanos y caucásicos

Un ensayo clínico de fase I de dosis aleatorizadas, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de Zebinix (acetato de eslicarbazepina) después de la administración oral en sujetos adultos sanos coreanos y caucásicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos sanos de 19 a 45 años en la selección
  • Sujetos que pesen más de 50 kg con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0~28,0 kg/m2 en el cribado
  • Sujetos que estén totalmente comprendidos después de recibir una explicación detallada de este ensayo clínico y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar antes de la prueba de detección.
  • Sujetos que están calificados para participar en este ensayo clínico a través del examen físico, prueba de laboratorio clínico y entrevista por parte de los investigadores.

Criterio de exclusión:

  • Presencia clínicamente significativa o antecedentes de tratamiento de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, neurológicas, hematológicas, endocrinas, psiquiátricas
  • Antecedentes quirúrgicos clínicamente significativos
  • Antecedentes familiares clínicamente significativos
  • Síndrome atópico clínicamente significativo
  • Antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa al fármaco, incluida la carbamazepina y compuestos relacionados
  • Historial de alcoholismo o abuso de drogas o mostrar una respuesta positiva a una droga de abuso en la prueba de detección de drogas en la orina
  • Consume alcohol constantemente o no puede dejar de beber durante el ensayo clínico
  • Fumador
  • Infección significativa o hallazgo inflamatorio en la visita de selección
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales o cirugía que puedan afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética de los productos en investigación (excepto apendicectomía simple y herniotomía)
  • Han usado medicamentos recetados o medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas posteriores a la administración inicial o que han usado medicamentos de venta libre (OTC), alimentos funcionales saludables o vitaminas dentro de la semana posterior a la administración inicial (pero, si las otras condiciones son adecuadas según el juicio del investigador, pueden participar en el ensayo clínico), o sujetos que tienen previsto tomarlo
  • Haber participado en cualquier ensayo clínico (o estudio de bioequivalencia) y administrado cualquier producto en investigación dentro de los 6 meses.
  • Positivo para HbsAg, anti-VHC y pruebas de reacción antígeno-anticuerpo del VIH en la selección
  • Haber donado sangre entera o aféresis o haber recibido una transfusión de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la administración inicial de este ensayo clínico
  • Tiene restricciones dietéticas o no puede tomar los alimentos proporcionados por la institución
  • No se puede comunicar de manera confiable con el investigador.
  • Sujetos que el investigador determine que no son elegibles para participar en este ensayo clínico debido a los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zebinix 400mg
Droga: Zebinix 400mg
El grupo Zebinix de 400 mg se administra con dos comprimidos de Zebinix de 200 mg al día. (Dosis única: Día 1, Dosis múltiple: Día 5~11)
Comparador de placebos: Placebo para Zebinix 400 mg
Droga: Placebo para Zebinix 400 mg

El placebo para el grupo de 400 mg de Zebinix se administra con dos comprimidos de placebo para Zebinix de 200 mg al día.

(Dosis única: Día 1, Dosis múltiple: Día 5~11)
Experimental: Zebinix 800mg
Droga: Zebinix 800mg
El grupo de Zebinix de 800 mg se administra con una tableta de Zebinix de 800 mg al día. (Dosis única: Día 1, Dosis múltiple: Día 5~11)
Comparador de placebos: Placebo para Zebinix 800mg
Droga: Placebo para Zebinix 800mg

El placebo para el grupo de Zebinix de 800 mg se administra con un placebo para las tabletas de Zebinix de 800 mg al día.

(Dosis única: Día 1, Dosis múltiple: Día 5~11)
Experimental: Zebinix 1600mg
Droga: Zebinix 1600mg
El grupo Zebinix de 1600 mg se administra con dos comprimidos de Zebinix de 800 mg al día. (Dosis única: Día 1, Dosis múltiple: Día 5~11)
Comparador de placebos: Placebo para Zebinix 1600mg
Droga: Placebo para Zebinix 1600mg

El grupo de placebo de Zebinix de 1600 mg se administra con dos comprimidos de placebo de Zebinix de 800 mg al día.

(Dosis única: Día 1, Dosis múltiple: Día 5~11)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: 'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: 'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Fluctuación pico valle (PTF)
Periodo de tiempo: 'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Relación de acumulación (R)
Periodo de tiempo: 'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Relación metabólica
Periodo de tiempo: 'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis
'Día 1' 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis, 'Día 6 ~ Día 11' 0 horas (antes de la dosis), 'Día 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Día -1 ~ Día 15
Día -1 ~ Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Whanin Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WID-ESL18-P1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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