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Sperimentazione clinica per Zebinix (eslicarbazepina acetato) in adulti sani coreani e caucasici

6 gennaio 2020 aggiornato da: Whanin Pharmaceutical Company

Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo e multiplo, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di Zebinix (eslicarbazepina acetato) dopo somministrazione orale in soggetti adulti sani coreani e caucasici

Uno studio clinico di fase I dose-escalation, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di Zebinix (Eslicarbazepina acetato) dopo somministrazione orale in soggetti adulti sani coreani e caucasici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani di età compresa tra 19 e 45 anni allo screening
  • Soggetti che pesano più di 50 kg con un indice di massa corporea (BMI) di 18,0~28,0 kg/m2 alla vagliatura
  • Soggetti che sono pienamente compresi dopo aver ricevuto la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica e disposti a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione prima del test di screening
  • Soggetti che sono qualificati per partecipare a questa sperimentazione clinica attraverso l'esame fisico, il test di laboratorio clinico e l'intervista da parte degli investigatori

Criteri di esclusione:

  • Presenza clinicamente significativa o anamnesi di trattamento di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, neurologiche, ematologiche, endocrine, psichiatriche
  • Anamnesi chirurgica clinicamente significativa
  • Storia familiare clinicamente significativa
  • Sindrome atopica clinicamente significativa
  • Storia di ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa al farmaco inclusa carbamazepina e composti correlati
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe o mostra una risposta positiva a un abuso di droga nel test di screening della droga nelle urine
  • Consuma costantemente alcolici o non riesce a smettere di bere durante la sperimentazione clinica
  • Fumatore
  • Infezione significativa o reperto infiammatorio alla visita di screening
  • Anamnesi di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici che possono avere un effetto sulla sicurezza e sulla valutazione farmacocinetica dei prodotti sperimentali (ad eccezione della semplice appendicectomia e dell'erniotomia)
  • Hanno usato farmaci da prescrizione o farmaci a base di erbe entro 2 settimane dalla somministrazione iniziale o che hanno usato prodotti da banco (OTC), alimenti funzionali per la salute o vitamine entro 1 settimana dalla somministrazione iniziale (ma, se le altre condizioni sono adatte secondo il giudizio del sperimentatore, possono partecipare alla sperimentazione clinica) o soggetti che si aspettavano di prenderla
  • Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica (o studio di bioequivalenza) e somministrato qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 mesi
  • Positivo ai test di reazione HbsAg, anti-HCV e HIV antigene-anticorpo allo screening
  • Avere donato sangue intero o aferesi o aver ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi dalla somministrazione iniziale di questo studio clinico
  • Hanno restrizioni dietetiche o non possono assumere il cibo fornito dall'istituzione
  • Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore
  • Soggetti che sono determinati dallo sperimentatore come non idonei alla partecipazione a questa sperimentazione clinica a causa dei risultati dei test clinici di laboratorio o per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zebinix 400mg
Droga: Zebinix 400mg
Il gruppo Zebinix 400 mg viene somministrato con due compresse di Zebinix 200 mg al giorno. (Dose singola: Giorno 1, Dose multipla: Giorno 5~11)
Comparatore placebo: Placebo per Zebinix 400 mg
Droga: Placebo per Zebinix 400 mg

Il gruppo Placebo per Zebinix da 400 mg viene somministrato con due compresse di placebo per Zebinix da 200 mg al giorno.

(Dose singola: Giorno 1, Dose multipla: Giorno 5~11)
Sperimentale: Zebinix 800mg
Droga: Zebinix 800mg
Il gruppo Zebinix 800 mg viene somministrato con una compressa di Zebinix 800 mg al giorno. (Dose singola: Giorno 1, Dose multipla: Giorno 5~11)
Comparatore placebo: Placebo per Zebinix 800 mg
Droga: Placebo per Zebinix 800 mg

Il gruppo Placebo per Zebinix 800 mg viene somministrato con un placebo per le compresse di Zebinix 800 mg al giorno.

(Dose singola: Giorno 1, Dose multipla: Giorno 5~11)
Sperimentale: Zebinix 1600mg
Droga: Zebinix 1600mg
Il gruppo Zebinix 1600 mg viene somministrato con due compresse di Zebinix 800 mg al giorno. (Dose singola: Giorno 1, Dose multipla: Giorno 5~11)
Comparatore placebo: Placebo per Zebinix 1600 mg
Droga: Placebo per Zebinix 1600 mg

Il gruppo Placebo per Zebinix da 1600 mg viene somministrato con due compresse di placebo per Zebinix da 800 mg al giorno.

(Dose singola: Giorno 1, Dose multipla: Giorno 5~11)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Fluttuazione del picco minimo (PTF)
Lasso di tempo: 'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Rapporto di accumulo (R)
Lasso di tempo: 'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Rapporto metabolico
Lasso di tempo: 'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
'Giorno 1' 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose, 'Giorno 6~Giorno 11' 0 ore (pre-dose), "Giorno 11" 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno -1 ~ Giorno 15
Giorno -1 ~ Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WID-ESL18-P1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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