Klinische proef voor Zebinix (eslicarbazepine-acetaat) bij gezonde Koreaanse en blanke volwassenen
6 januari 2020 bijgewerkt door: Whanin Pharmaceutical Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatie fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van Zebinix (eslicarbazepine-acetaat) na orale toediening bij gezonde Koreaanse en blanke volwassen proefpersonen te onderzoeken
Een dosis-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige dosering, dosis-escalatie fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van Zebinix (eslicarbazepine-acetaat) na orale toediening bij gezonde Koreaanse en blanke volwassen proefpersonen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Whan In Pharm.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers van 19-45 jaar bij screening
- Proefpersonen die meer dan 50 kg wegen met een body mass index (BMI) van 18,0~28,0 kg/m2 bij screening
- Proefpersonen die volledig begrepen zijn nadat ze de gedetailleerde uitleg van deze klinische studie hebben gekregen en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname voorafgaand aan de screeningstest
- Proefpersonen die gekwalificeerd zijn om deel te nemen aan deze klinische studie door het lichamelijk onderzoek, de klinische laboratoriumtest en het interview door de onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante aanwezigheid of behandelingsgeschiedenis van cardiovasculaire, hepatische, renale, gastro-intestinale, respiratoire, neurologische, hematologische, endocriene, psychiatrische
- Klinisch significante chirurgische geschiedenis
- Klinisch significante familiegeschiedenis
- Klinisch significant atopisch syndroom
- Geschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen, waaronder carbamazepine en verwante verbindingen
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of een positieve reactie op een drugsmisbruik in de urine-drugsscreeningstest
- Consequent alcohol gebruiken of niet kunnen stoppen met drinken tijdens de klinische proef
- Roker
- Significante infectie of ontstekingsbevinding bij screeningbezoek
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die een effect kunnen hebben op de veiligheid en farmacokinetische evaluatie van de onderzoeksproducten (behalve voor eenvoudige appendectomie en herniotomie)
- Geneesmiddelen op recept of kruidenmedicatie hebben gebruikt binnen 2 weken na de eerste toediening of die binnen 1 week na de eerste toediening vrij verkrijgbare (OTC), gezondheidsfunctionele voeding of vitamines hebben gebruikt (maar als de andere aandoeningen geschikt zijn volgens het oordeel van de onderzoeker, ze kunnen deelnemen aan de klinische proef), of proefpersonen die verwachtten het te nemen
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie (of bio-equivalentiestudie) en heeft binnen 6 maanden een onderzoeksproduct toegediend
- Positief voor HbsAg-, anti-HCV- en HIV-antigeen-antilichaamreactietesten bij screening
- Volbloed of aferese hebben gedoneerd of bloedtransfusie hebben gekregen binnen 3 maanden na de eerste toediening van deze klinische studie
- Dieetbeperkingen hebben of het door de instelling verstrekte voedsel niet kunnen gebruiken
- Kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan deze klinische studie vanwege de resultaten van klinische laboratoriumtests of om andere redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zebinix 400 mg
|
De groep Zebinix 400 mg wordt toegediend met twee tabletten Zebinix 200 mg per dag.
(Enkele dosis: dag 1, meervoudige dosis: dag 5~11)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor Zebinix 400 mg
|
Placebo voor Zebinix 400 mg groep wordt toegediend met twee placebo voor Zebinix 200 mg tabletten per dag. (Enkele dosis: dag 1, meervoudige dosis: dag 5~11) |
|
Experimenteel: Zebinix 800 mg
|
Zebinix 800 mg groep wordt toegediend met een Zebinix 800 mg tablet per dag.
(Enkele dosis: dag 1, meervoudige dosis: dag 5~11)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor Zebinix 800 mg
|
Placebo voor Zebinix 800 mg groep wordt toegediend met een placebo voor Zebinix 800 mg tabletten per dag. (Enkele dosis: dag 1, meervoudige dosis: dag 5~11) |
|
Experimenteel: Zebinix 1600 mg
|
De groep Zebinix 1600 mg wordt toegediend met twee tabletten Zebinix 800 mg per dag.
(Enkele dosis: dag 1, meervoudige dosis: dag 5~11)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor Zebinix 1600 mg
|
Placebo voor Zebinix 1600 mg groep wordt toegediend met twee placebo voor Zebinix 800 mg tabletten per dag. (Enkele dosis: dag 1, meervoudige dosis: dag 5~11) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: 'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: 'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
|
Piekdalfluctuatie (PTF)
Tijdsspanne: 'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
|
Accumulatieverhouding (R)
Tijdsspanne: 'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
|
Metabolische verhouding
Tijdsspanne: 'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
'Dag 1' 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis, 'Dag 6~Dag 11' 0 uur (vóór dosis), 'Dag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag -1 ~ Dag 15
|
Dag -1 ~ Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WID-ESL18-P1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .