Zebinix（艾司利卡西平醋酸盐）在健康韩国和高加索成人中的临床试验
2020年1月6日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company
一项剂量随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增的 I 期临床试验，以研究健康韩国和高加索成人受试者口服 Zebinix（醋酸艾司利卡西平）后的安全性、耐受性和药代动力学特征
一项剂量随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增的 I 期临床试验，旨在研究健康韩国和高加索成年受试者口服 Zebinix（醋酸艾司利卡西平）后的安全性、耐受性和药代动力学特征
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Whan In Pharm.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19-45 岁的健康成年志愿者
- 体重超过50kg且体重指数（BMI）为18.0~28.0的受试者 筛选时 kg/m2
- 在得到本临床试验的详细解释后完全理解并愿意在筛选试验前书面知情同意参与的受试者
- 经研究者体格检查、临床实验室检查和访谈，符合参加本临床试验条件的受试者
排除标准：
- 具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、精神病学的存在或治疗史
- 有临床意义的手术史
- 有临床意义的家族史
- 具有临床意义的特应性综合征
- 对包括卡马西平和相关化合物在内的药物过敏史或有临床意义的过敏史
- 酒精中毒或药物滥用史或在尿液药物筛查试验中对滥用药物有阳性反应
- 在临床试验期间持续饮酒或不能停止饮酒
- 吸烟者
- 筛选访视时发现明显感染或炎症
- 可能对研究产品的安全性和药代动力学评价有影响的胃肠道疾病或手术史（单纯阑尾切除术和疝切开术除外）
- 在初次给药后 2 周内使用过处方药或草药，或在初次给药后 1 周内使用过非处方药 (OTC)、保健功能食品或维生素（但是，如果其他条件根据医生的判断合适）研究者，他们可以参加临床试验），或预期参加临床试验的受试者
- 在 6 个月内参加过任何临床试验（或生物等效性研究）并使用过任何研究性产品
- 筛选时 HbsAg、抗 HCV 和 HIV 抗原抗体反应测试呈阳性
- 在本临床试验开始后的 3 个月内捐献过任何全血或单采术或接受过输血
- 有饮食限制或不能服用机构提供的食物
- 无法与调查员进行可靠的沟通
- 因临床实验室检查结果或其他原因被研究者确定不适合参加本临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泽比尼克斯 400 毫克
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Zebinix 400mg 组每天服用两片 Zebinix 200mg 片剂。
(单剂: Day 1, 多剂: Day5~11)
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安慰剂比较：Zebinix 安慰剂 400mg
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Zebinix 400mg 安慰剂组每天服用两片 Zebinix 安慰剂 200mg 片剂。 (单剂: Day 1, 多剂: Day5~11) |
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实验性的：泽比尼克 800mg
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Zebinix 800mg 组每天服用 Zebinix 800mg 片剂。
(单剂: Day 1, 多剂: Day5~11)
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安慰剂比较：Zebinix 800mg 的安慰剂
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Zebinix 800mg 组的安慰剂每天与 Zebinix 800mg 片剂的安慰剂一起给药。 (单剂: Day 1, 多剂: Day5~11) |
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实验性的：泽比尼克 1600mg
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Zebinix 1600mg 组每天服用两片 Zebinix 800mg 片剂。
(单剂: Day 1, 多剂: Day5~11)
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安慰剂比较：Zebinix 安慰剂 1600mg
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Zebinix 1600mg 安慰剂组每天服用两片 Zebinix 安慰剂 800mg 片剂。 (单剂: Day 1, 多剂: Day5~11) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察药物浓度的时间 (Tmax)
大体时间：'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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最大观察血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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峰谷波动（PTF）
大体时间：'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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累积比率 (R)
大体时间：'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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代谢率
大体时间：'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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'第 1 天' 0（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、给药后 96 小时，'第 6 天~第 11 天' 0 小时（给药前），“第 11 天”给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第-1天~第15天
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第-1天~第15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2019年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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